보건복지부(장관 권덕철)는 선진입 의료기술*의 확대 및 안전관리 강화를 골자로 한 「신의료기술평가에 관한 규칙」(보건복지부령) 일부개정안을 9월 6일(월)부터 10월 18일(월)까지 입법예고한다고 밝혔다.

* 신의료기술평가를 통해 신의료기술로 인정받기 전 안전성에 우려가 적은 의료기술에 한해 제한적인 상황에서 사용할 수 있도록 허용한 의료기술

이번 개정안에는 앞서 ‘포스트 코로나 의료기기 산업 육성을 위한 전략*’(혁신성장 BIG3 추진회의, ’21.5.26.) 및 ‘규제챌린지**’(국무총리, ’21.6.10.)를 통해 발표된 ‘신의료기술평가 제도 개선’ 방안에 대한 구체적인 사항을 반영하였다.

* (기획재정부 보도자료) “제10차 혁신성장 BIG3 추진회의 개최”(’21.5.26.)

** (국무조정실 보도자료) “김부겸 총리, ‘해외보다 과도한 규제’ 개선 직접 챙긴다!” (’21.6.10.)

그간 의료기술의 발전과 의료기기 등 바이오헬스 산업의 발전을 위해서는 선진입 의료기술의 확대가 필요하다는 의견이 지속적으로 제기되어 왔다.

반면, 안전성․유효성이 입증되지 않은 의료기술의 성급한 의료현장 진입은 환자들에게 위협이 될 수 있다는 우려도 병존해 왔다.

이에 보건복지부는 산업계와 시민단체의 의견을 고루 반영하여 국민들의 건강을 보호하면서 의료기술의 발전을 촉진시킬 수 있도록 안전성에 우려가 적은 의료기술의 선진입을 확대하기로 하였다.

개정안의 주요 내용은 다음과 같다.

‘신의료기술평가 유예제도’를 개편하여 신의료기술평가 전 의료현장에 선진입하여 사용 가능한 의료기술의 대상 및 기간을 확대하고, 진입장벽을 완화한다(안 제2조제2항).

- 평가 유예 대상에서 제외되어있던 체외진단의료기기를 대상에 포함하고, 신의료기술평가 이력이 있을 경우에도, 기 실시된 평가에서 안전성의 우려가 없는 것으로 판단되었을 경우, 한차례 평가 유예 및 선사용 기회를 제공한다.

- 유예 기간은 1년에서 2년으로 연장하여 의료현장에서 안전성․유효성에 대한 근거 창출 기회를 확대한다.

- 안전성에 대한 우려가 적은 진단용 의료기기는 의료현장에서 사용 중인 의료기술과 비교한 임상시험 결과(비교 임상문헌)가 없더라도 식약처 허가 시 제출된 ‘임상성능시험 자료’ 만으로도 유예 신청이 가능하게 된다.

< 신의료기술평가 유예 제도 개선방안 >

선진입 의료기술(조건부 사용 의료기술)로부터 국민들의 안전을 보호하기 위한 안전관리도 강화한다.

- 평가유예 의료기술, 제한적 의료기술, 혁신의료기술로 구분되어 각각의 위원회에서 관리하던 선진입 의료기술을 하나의 위원회(근거창출지원위원회)로 일원화하여 엄격한 과정 관리와 안전성에 대한 심의를 수행한다(안 제3조제8항).

- 부작용 발생 시 추가적인 위해 발생 방지를 위해 사용 중단 등에 대한 사항도 명시적으로 구체화하였다(안 제3조의3).

보건복지부는 입법예고 기간 중 다양한 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이며, 관련 의견은 2021년 10월 18일(월) 까지 보건복지부 의료자원정책과로 제출하면 된다.

개정안에 대한 자세한 내용은 보건복지부 누리집(www.mohw.go.kr) → 정보 → 법령 → 입법/행정예고 전자공청회에서 확인할 수 있다.

< 의견 제출방법 (우편) >

< 별첨 > 「신의료기술평가에 관한 규칙」 일부개정령안