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「신의료기술평가에 관한 규칙」 일부개정안 입법예고 (9.6.∼10.18.)

2021.09.05 보건복지부
「신의료기술평가에 관한 규칙」 일부개정안 입법예고 (9.6.∼10.18.)
- 선진입 의료기술 확대 및 안전관리 강화를 위한 규정 개정 -

보건복지부(장관 권덕철)는 선진입 의료기술*의 확대 및 안전관리 강화를 골자로 한 「신의료기술평가에 관한 규칙」(보건복지부령) 일부개정안을 9월 6일(월)부터 10월 18일(월)까지 입법예고한다고 밝혔다.

* 신의료기술평가를 통해 신의료기술로 인정받기 전 안전성에 우려가 적은 의료기술에 한해 제한적인 상황에서 사용할 수 있도록 허용한 의료기술

이번 개정안에는 앞서 ‘포스트 코로나 의료기기 산업 육성을 위한 전략*’(혁신성장 BIG3 추진회의, ’21.5.26.) 및 ‘규제챌린지**’(국무총리, ’21.6.10.)를 통해 발표된 ‘신의료기술평가 제도 개선’ 방안에 대한 구체적인 사항을 반영하였다.

* (기획재정부 보도자료) “제10차 혁신성장 BIG3 추진회의 개최”(’21.5.26.)

** (국무조정실 보도자료) “김부겸 총리, ‘해외보다 과도한 규제’ 개선 직접 챙긴다!” (’21.6.10.)

그간 의료기술의 발전과 의료기기 등 바이오헬스 산업의 발전을 위해서는 선진입 의료기술의 확대가 필요하다는 의견이 지속적으로 제기되어 왔다.

반면, 안전성․유효성이 입증되지 않은 의료기술의 성급한 의료현장 진입은 환자들에게 위협이 될 수 있다는 우려도 병존해 왔다.

이에 보건복지부는 산업계와 시민단체의 의견을 고루 반영하여 국민들의 건강을 보호하면서 의료기술의 발전을 촉진시킬 수 있도록 안전성에 우려가 적은 의료기술의 선진입을 확대하기로 하였다.

개정안의 주요 내용은 다음과 같다.

‘신의료기술평가 유예제도’를 개편하여 신의료기술평가 전 의료현장에 선진입하여 사용 가능한 의료기술의 대상 및 기간을 확대하고, 진입장벽을 완화한다(안 제2조제2항).

- 평가 유예 대상에서 제외되어있던 체외진단의료기기를 대상에 포함하고, 신의료기술평가 이력이 있을 경우에도, 기 실시된 평가에서 안전성의 우려가 없는 것으로 판단되었을 경우, 한차례 평가 유예 및 선사용 기회를 제공한다.

- 유예 기간은 1년에서 2년으로 연장하여 의료현장에서 안전성․유효성에 대한 근거 창출 기회를 확대한다.

- 안전성에 대한 우려가 적은 진단용 의료기기는 의료현장에서 사용 중인 의료기술과 비교한 임상시험 결과(비교 임상문헌)가 없더라도 식약처 허가 시 제출된 ‘임상성능시험 자료’ 만으로도 유예 신청이 가능하게 된다.

< 신의료기술평가 유예 제도 개선방안 >

신의료기술평가 유예 제도 개선방안 - 현행, 개선으로 구성된 표
현 행 개 선
대상 식약처 제조허가 또는 수입허가를 받은 의료기기*
* 체외진단 의료기기 제외
식약처 제조허가 또는 수입허가를 받은 의료기기 전체 (체외진단 의료기기 포함)
필요 문헌 기존 급여·비급여 대상 의료기술과 비교한 ‘비교 임상문헌’ 필요 진단용 의료기기의 경우
‘임상성능시험 자료’도 인정
제한 신의료기술평가 실시 이력이 없는 경우에만 가능 평가 실시 이력이 있더라도, 안전성이 수용 가능한 경우, 1차례에 한해 시장 진입 허용
사용 기간 1년 + 신의료기술평가 기간*
* 최대 140∼250일
2년 + 신의료기술평가 기간

선진입 의료기술(조건부 사용 의료기술)로부터 국민들의 안전을 보호하기 위한 안전관리도 강화한다.

- 평가유예 의료기술, 제한적 의료기술, 혁신의료기술로 구분되어 각각의 위원회에서 관리하던 선진입 의료기술을 하나의 위원회(근거창출지원위원회)로 일원화하여 엄격한 과정 관리와 안전성에 대한 심의를 수행한다(안 제3조제8항).

- 부작용 발생 시 추가적인 위해 발생 방지를 위해 사용 중단 등에 대한 사항도 명시적으로 구체화하였다(안 제3조의3).

보건복지부는 입법예고 기간 중 다양한 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이며, 관련 의견은 2021년 10월 18일(월) 까지 보건복지부 의료자원정책과로 제출하면 된다.

개정안에 대한 자세한 내용은 보건복지부 누리집(www.mohw.go.kr) → 정보 → 법령 → 입법/행정예고 전자공청회에서 확인할 수 있다.

< 의견 제출방법 (우편) >

제출처

- 주소 : (30113) 세종특별자치시 도움4로 13 정부세종청사 10동, 보건복지부 의료자원정책과

* 전화: (044) 202 2463, FAX : (044) 202 3925

기재사항

- 입법예고 사항에 대한 항목별 의견 (찬반 여부와 그 의견)

- 성명(법인·단체는 법인·단체명과 대표자의 성명), 주소 및 전화번호 등

※ 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통해 의견제출 가능

< 별첨 > 「신의료기술평가에 관한 규칙」 일부개정령안

"이 자료는 보건복지부의 보도자료를 전재하여 제공함을 알려드립니다."

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