소비자대상 직접시행(DTC) 유전자검사 항목을 열거방식에서 신청방식으로 개편하여 검사범위 확대
- 생명윤리법 하위법령 일부 개정안 입법예고(’21.9.17∼10.27) -

□ 보건복지부(장관 권덕철)는 소비자대상 직접시행(DTC) 유전자검사 인증제를 통해 항목 열거방식*에서 검사기관이 자유롭게 신청할 수 있도록 검사항목을 확대하는 등을 내용으로 하는「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 및 시행규칙」개정안을 9월 17일(금)부터 10월 27일(화)까지 40일간 입법예고한다고 밝혔다.

    * 「의료기관이 아닌 유전자검사기관이 직접 실시할 수 있는 유전자검사에 관한 규정」고시로 허용된 항목에 대해서만 제한적으로 검사 가능

□ 이번 하위법령 개정안은 2021년 12월 30일부터 시행될 개정 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 ‘생명윤리법’이라 한다)에서 위임한 사항과 법 시행을 위해 필요한 세부사항을 정하기 위한 것으로, 입법예고 기간을 거쳐 확정될 예정이다.

「생명윤리법」 하위법령 개정안 주요내용
◇ 유전자치료연구의 기관위원회 심의기준 및 국가위원회 자문절차 마련

◇ 유전자검사기관 신고목적을 5가지로 분류하고, 목적에 따른 신고요건 규정

◇ 유전자검사기관의 숙련도평가 기준 및 절차를 마련

◇ 소비자대상 직접시행(DTC) 유전자검사기관 인증기준 및 절차, 항목심의 등을 규정하고, 항목을 신청하는 방식으로 개편

◇ 유전자검사기관 종사자 특성에 따른 교육내용 및 방법을 규정

◇ 생식세포동결보존 동의서 신설, 배아 보존기간 및 폐기기한 연장 규정 마련

□ 이번 입법예고안 주요내용은 다음과 같다. ※ 주요 개정사항(붙임1)

유전자치료 및 연구의 질환 제한요건*을 완화하고 유전자치료 및 연구에 대한 심의절차 마련(법 제42조의2 관련)
   * 유전질환, 암, 후천성면역결핍증, 생명을 위협하거나 심각한 장애유발 질환

 ㅇ 희귀난치성질환 치료연구 확대에 따른 연구의 윤리성 및 안전대책 등에 대한 기관위원회 심의 및 국가생명윤리심의위원회 자문 등에 대한 기준을 마련하여 연구의 안정성을 강화하였다. (시행규칙 안 제42조의2)

유전자검사기관 신고방식을 검사항목에서 목적에 따른 신고로 변경(법 제49조 관련)

 ㅇ 유전자검사 목적을 5가지*로 분류하여, 유전자검사기관이 검사목적에 따른 시설 및 인력 기준 등을 갖추도록 하였다. (시행규칙 안 제46조)

     * ①질병진단 및 치료, ②질병 예측, ③영양, 생활습관 및 신체적 특징, ④유전적 혈통, ⑤개인식별 등

숙련도 평가시행(법 제49조의2 관련)

 ㅇ 신고된 목적에 따른 검사 및 분석, 관리의 적절성과 결과전달 등에 관한 구체화된 평가규정을 마련하였다. (시행규칙 안 제48조)
 
소비자대상 직접시행(DTC) 유전자검사 인증제(법 제49조의3 관련)를 통한 검사범위 확대 ※ 인증 추진체계 및 인증기준(붙임2)

 ㅇ 소비자대상 직접시행(DTC) 유전자검사기관 인증제를 통해서,

   - 기존의 항목열거식 규제방식에서 신고된 목적 내에서* 기관이 제공하려는 항목을 자유롭게 신청하도록 검사범위를 확대하였으며,

      * 영양, 생활습관, 신체적 특징 및 유전적 혈통에 관한 검사(신고목적 중 ③,④항목)

   - 오도의 우려 및 정보관리, 안전대책 등에 관한 심의절차를 통해 소비자보호방안을 마련하였다. (시행규칙 안 제48조의2,3,4,5)
유전자검사기관 종사자교육 실시(법 제49조의3 관련)

ㅇ 유전자검사기관 종사자는 대상자 특성에 따른 유전자검사 및 그 정보의 안전한 관리에 대한 교육을 받도록 규정하여,

   - 종사자 교육을 통해 검사기관의 유전자검사 및 정보 관리 등의 역량을 강화하도록 하였다. (시행규칙 안 제48조의6)

생식세포 보존 및 동의에 관한 규정 정비(법 제23조 관련)

 ㅇ 생식세포 동결보존 동의서를 신설하고, 배아의 폐기기한을 30일에서 6개월로 연장하고, 기관위원회가 승인하면 배아의 보존기간*을 5년 이상으로 할 수 있도록 개정하여(시행규칙 안 제20조,제21조),

   - 가임력* 보존을 위해 생식세포를 채취할 때 필요한 동의규정을 마련하고, 임신을 위한 배아 보존기간 연장 요구를 확대 반영하였다.

      * 임신을 할 수 있는 능력

□ 보건복지부 성재경 생명윤리정책과장은

ㅇ “이번 생명윤리법 하위법령 개정으로 소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사 인증제를 통해 질적 수준을 확보한 유전자검사기관은 제공하려는 항목을 자율적으로 신청할 수 있도록 검사범위를 확대하였다”라면서, 항목 심의를 통해 소비자보호방안을 마련하였다고 전했다.

ㅇ 더불어 “생식세포 보존을 위한 동의규정을 신설하고, 기관위원회 승인으로 배아보존기간을 연장할 수 있도록 개정하여, 가임력 보존 및 난임치료를 위한 배아 및 생식세포 활용 요구를 확대 반영할 것으로 기대한다”라고 밝혔다.

□ 보건복지부는 입법 예고를 통해 개정안을 확정할 예정이다.

  ○ 이번 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2021년 10월 27일(수)까지 보건복지부 생명윤리정책과로 의견을 제출하면 된다.

  ○ 개정안에 대한 상세한 사항은 보건복지부 누리집(홈페이지)(www.mohw.go.kr)→ 정보 → 법령 → “입법·행정예고 전자공청회”에서 확인할 수 있다.

< 의견 제출방법(우편) >

 ○ 제출처
   - 주소 : (30113) 세종특별자치시 도움4로 13, 4층, 보건복지부 생명윤리정책과
   - FAX : (044) 202 - 3943

 ○ 기재사항
   - 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬반 여부와 그 의견)
   - 성명(법인 또는 단체인 경우에는 체명과 대표자의 성명), 주소 및 전화번호
   - 기타 참고사항 등

 ※ 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여서도 의견 제출 가능

 
<붙임> 1. 「생명윤리법」시행령 및 시행규칙 주요 개정내용
        2. 소비자대상 직접시행 유전자검사 인증 추진체계안 및 인증기준안
        3. 용어설명

  <별첨> 1. 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 일부개정령안2. 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 일부개정령안

“이 자료는 보건복지부의 보도자료를 전재하여 제공함을 알려드립니다.”