범정부 차원 백신 임상 3상 집중지원, 내년 상반기 상용화 목표
2023년 국산 mRNA 백신 개발 완료 목표 mRNA 백신 플랫폼 개발 집중 지원
2022년 치료제·백신개발 3,210억 원, 연구·생산 인프라 구축 1,063억 원, 방역물품·기기 고도화 302억 원, 기초연구 강화 690억 원 등 총 5,265억 원 예산(정부안) 편성

정부는 9월 30일(목), 코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회(이하 ‘범정부지원위원회’) 제11차 회의를 열어 그동안의 추진 상황을 점검하고 ▲ 코로나19 치료제·백신 개발 현황 및 향후계획 ▲ 국내 mRNA백신 개발 현황 및 지원계획, ▲ ‘22년 코로나19 치료제·백신 개발 지원 예산(안) ▲국가 전임상시험 지원센터 운영계획 등에 대해 논의하였다.

이날 회의에는 권덕철 보건복지부 장관, 임혜숙 과학기술정보통신부 장관(공동위원장), 관계부처 및 국내 치료제·백신 분야 전문가 등이 참석하였다.

1. 코로나19 치료제·백신 개발 현황 및 향후계획

현재 국내에서는 8개 기업이 코로나19 백신 임상시험을 진행하고 있으며, 합성항원, DNA, RNA, 바이러스 전달체 등 다양한 플랫폼의 백신 개발이 진행되고 있다.

SK바이오사이언스는 임상 3상을 진행하는 등 기업들은 임상 3상에 단계적으로 진입하고 있다.

< 각 기업별 국내 임상 추진 현황 >

국산 치료제인 항체치료제가 지난 2월 5일 조건부 허가 이후, 지난 9월 17일 정식 품목허가가 이루어졌으며, 총 14개의 후보물질(신약개발 6개, 약물재창출 8개)에 대한 임상시험이 진행되고 있다.

특히, 복용 편의성 등으로 인해 외래환자 및 생활치료센터 등에서 활용가능성이 높은 경구용 치료제에 대한 개발도 8개 물질에 대한 임상시험이 추진되고 있다.
정부는 내년 상반기에는 국산 백신이 상용화될 수 있도록 백신 임상 3상을 집중 지원하고, 활용 가능성 등을 고려하여 경구용 치료제에 대한 개발도 중점적으로 모니터링 및 지원할 계획이다.

먼저, 임상시험 참여자 모집에 대한 지원을 강화하고, 임상시험포털을 통해 임상시험 참여 의향을 밝힌 사람들에 대하여 신속하게 임상시험 실시기관과 연계 조치를 지속한다.

국내 예방접종 상황, 확진자 발생 상황 등을 고려하여 해외 임상시험이 신속하게 추진될 수 있도록 현지 공관과 기업 간 지원체계를 구축하였으며, 이를 통해 정부와 신속하게 협력 등을 지원한다.

또한, 코로나19 치료제·백신 임상시험 비용 지원을 위해 2020~2022년 3년간 치료제 1,552억 원*, 백신 2,575억 원**으로 총 4,127억 원을 투입할 계획**이다.

* (치료제) 2020년 450억, 2021년 627억, 2022년 475억
** (백신) 2020년 490억, 2021년 1,667억(본예산 687억+추경 980억), 2022년 418억

- 올해 하반기에는 임상 3상 진입 및 후발 기업에 대한 임상비용 지원, 변이바이러스 대응 백신 개발 등을 적극 지원할 예정이다.

* 당해연도 예산으로 지원대상 기업 선정 후 남은 잔여 예산은 다음 연도로 이월하여 공모절차 거쳐 지원 예정

아울러, 국산 백신 개발이 완료된 경우 신속하게 상용화가 가능하도록 개발 완료 전부터 선구매를 추진하여, 기업이 생산시설 등에 투자가 가능하도록 한다.

- 국산 백신 선구매는 임상 2상 중간결과 발표 및 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 전제로 비임상 및 임상 1·2상 자료를 토대로 면역원성, 안전성, 성공가능성, 접종 용이성 등을 종합적으로 검토하여 추진할 계획이다.

2. 국내 mRNA백신 개발 현황 및 지원계획

정부는 2023년까지 1개 이상 국내 생산 코로나19 mRNA 백신 개발 완료를 목표로 범부처가 협력하여 mRNA 백신 개발을 적극적으로 지원한다.

현재 국내에서는 2개 기업이 임상 1상을 진행하고 있으며, mRNA백신 원천기술 개발 및 비임상 연구가 활발해지고 있다.

우선 범부처 차원의 mRNA 백신개발 지원을 위해 부처별 역할 분담에 따른 세부 이행계획을 마련*하였다.

* 「코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회」산하 ‘mRNA 백신 전문위원회’ 제3차 회의(‘21.9.14.)

- 세부이행계획에 따라, ①해외 기술을 활용하여 단기간에 mRNA 백신을 신속히 개발할 수 있도록 지원하고, 아울러 ②mRNA 백신 원천기술 개발도 동시에 지원하는 양면(투트랙) 전략으로 추진할 계획이다.

이를 위해 mRNA 백신개발을 위한 백신기술 확보 비임상 및 임상연구 적극 지원 mRNA 백신 생산을 위한 기반 확보 등 3대 추진전략과 8개 중점과제를 추진하기로 하였다.

[mRNA 백신 개발을 위한 추진전략 및 중점추진과제]

3. ‘22년 코로나19 치료제·백신 개발 지원 예산(안)

정부는 코로나19 치료제·백신 개발 등을 위해 2022년 총 5,265억 원의 예산(정부안 기준)을 지원할 예정이다.

< ‘21년 예산(안) 세부 현황 >

* (’21년 추경) 1,700억 원 (백신 임상지원 980억 원, 백신 선구매 720억 원)
** 한국형방역패키지 개발 사업 종료(∼2021년) 등에 따라 전년 대비 감소

이는 2021년 본예산 대비 약 100%(2,638억 원) 증가한 것으로,

- (치료제·백신 개발 등) 코로나19 치료제·백신 개발과 임상시험 성공을 위해 3,210억 원을 투입해 임상·비임상단계의 연구지원을 강화 및 국산 백신 선구매를 추진한다.

* (복지부) 코로나19 치료제·백신 임상지원(893억 원), mRNA 백신 임상지원 (105억 원), (과기부) 바이오·의료기술개발(100억 원), (질병청) 국내백신 선구매(1,920억 원) 등

- (연구·생산 인프라 구축) 치료제·백신 시험법 등 개발, 생산 기반 마련을 위한 실험 시설·장비 구축 등에 1,063억 원을 지원할 예정이다.

* (복지부) 임상시험지원체계 구축(48억 원), (질병청) 국가 보건의료 연구 인프라 구축(82억 원), (식약처) 생물학적제제 국가검정(136억 원), (과기부) 국가전임상시험지원센터(122억 원) (산업부) 백신실증지원센터 활용 백신산업화 기업지원(167억 원) 등

- (방역물품·기기 고도화) 신속진단, 지능형 기기 등 차세대 감염병 장비·기기 개발 및 고도화, 국산화에는 302억 원의 예산을 투입한다.

* (복지부) 감염병 방역기술개발(131억 원), (중기부) 현장수요맞춤형 방역물품 기술개발(151억 원) 등

- (기초연구강화) 감염병 관련 핵심기술 개발, 허가 지원을 위한 평가 연구 등 기초연구 강화를 위해서는 690억 원을 지원한다.

* (복지부) 신속범용, 고부가가치, 백신기반기술 등 신규사업(169억 원), (질병청) 신기술기반백신플랫폼 개빌자원(123억 원), (식약처) 감염병 대응 혁신기술 지원연구(95억 원), (과기부) 신·변종 감염병 대응 플랫폼 핵심기술 개발(113억 원) 등

4. 국가 전임상시험 지원센터 운영계획

정부는 치료제·백신 개발 기업의 임상시험 진입률을 높이기 위해 ‘국가 전임상시험 지원센터’를 구축하고, 기업들에게 체계적이고 총괄적인 서비스를 지원한다.

감염병에 대응할 수 있는 치료제·백신의 임상시험을 진행하기 위해서는 동물을 대상으로 약물의 유효성과 안전성을 평가하는 전(前)임상시험이 필수적*이다.

* WHO R&D Blue Print에서 코로나19 등의 발병 증상 재현이 용이한 영장류 실험을 전임상 필수항목으로 지정

그 간 정부는 코로나19 세계적 유행(팬데믹) 상황에 대응하기 위해 ‘코로나19 대응 연구개발지원협의체*’를 구성하여 치료제·백신 개발의 전임상시험을 지원(188개 기관 1,771건, 8월 말 기준)해 왔다.

* 생명(연), 화학(연), 안전성(연), 파스퇴르(연), KAIST 등 과학기술분야 연구기관 참여하여 산·학·연의 치료제·백신 연구개발 애로사항을 해결

‘국가 전임상시험 지원센터’를 통해 이러한 지원이 상시적으로 이루어진다면 향후 발생할 수 있는 신·변종 감염병에 보다 효율적으로 대응할 수 있을 것으로 기대된다.

정부 출연 연구기관 등의 인프라를 활용하여 개별적으로 지원하던 전임상시험을 통합 관리하는 총괄 지원센터를 운영하고, 실험단계별*로 지원센터는 전문성 있는 기관들을 지정하여 운영한다.

* 기초유효성 평가(세포단위) - 소동물 실험 – 영장류 실험 – 독성평가

통합 지원 시스템 구축을 통해 연구개발의 애로사항 접수부터 지원 완료까지 전과정을 통합적(원스톱)으로 지원하고, 전임상시험 지원 현황 및 추진 일정, BL3 등 연구시설 활용 현황 등의 정보도 제공한다.

또한, 기관별로 진행하던 지원 기업 선정위원회를 총괄 지원센터에서 운영함으로써 지원절차를 간소화*하고 기업의 행정부담을 감소시킨다는 계획이다.

* 우수 후보물질의 경우, 기업의 후속 연구 요청 시 추가적인 심의 없이 지원

시험단계별 지원센터에서는 마우스, 영장류 등 동물감염모델 개발과 함께 세포 단위부터 영장류까지 치료제·백신의 효과와 부작용 등 독성에 대한 평가를 지원한다.

아울러, 국가 바이오데이터 스테이션과 연계하여 전임상시험 지원을 통해 축적된 연구 데이터가 향후 치료제·백신 개발에 활용할 수 있도록 체계를 마련하고,

생물안전등급 연구시설(BL3, ABL3 등)의 확충과 장비 고도화 등을 통해 기업의 신속한 임상 진입과 기업 요구에 부합하는 전임상시험을 지원할 계획이다.

권덕철 보건복지부 장관은 “국산 코로나19 백신이 내년 상반기에 상용화될 수 있도록 임상 3상에 대한 범정부 차원의 집중 지원을 통해 신속한 임상시험 진행을 추진하겠다.”고 하면서,

“정부는 코로나19 치료제·백신 개발을 끝까지 지원하여, 전 세계의 코로나19 극복에 이바지하는 것은 물론 우리 보건산업 역량을 강화하여 미래 감염병에도 대비할 수 있는 기반을 다지겠다.”라고 밝혔다.

임혜숙 과학기술정보통신부 장관은 “다양한 변이바이러스의 출현이 계속되고 있는 상황에서 국산 코로나19 치료제와 백신 개발은 무엇보다 중요하다.”고 하면서,

“정부는 국산 치료제·백신의 조속한 개발을 위해 범정부 차원의 지원을 지속하면서, 이러한 개발 경험이 향후 발생할 수 있는 미지의 감염병에도 선제적으로 대응할 수 있는 밑거름이 되도록 중장기적인 연구개발에 대한 지원도 강화해나가겠다.”라고 밝혔다.