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GSK社 백신 공급중단에 따른 국가예방접종 실시기준 마련
◇ 지에스케이사(GSK社)가 허가 관련 문서보완 등을 위해 자사 백신(9종)의 국내 출하정지 ◇ 신규 1차 접종 시 GSK社 백신은 중단하고, 다른 제약사 백신으로 대체 ◇ GSK社 백신으로 기접종자 중 추가접종이 필요한 경우 가급적 동일백신으로 접종, 동일백신 없는 경우 다른 제약사 백신 교차접종 가능 |
□ 질병관리청(청장 정은경)은 지에스케이사(GSK社)가 자체적으로 허가 관련 문서보완* 등을 위해 지난 10월 26일부터 자사 백신**(9종, 이 중 국가예방접종 백신 7종)의 국내 출하를 일시 중지함에 따라,
○ 국가예방접종사업의 차질 없는 수행을 위한 대체백신에 관한 실시기준을 마련하여 지자체 및 의료계에 안내하였다고 밝혔다(붙임1 참고).
* 국제공통기술문서 현행화 작업 중 발견한 문서기재 사항 오류 보완을 위해 식품의약품안전처에 잠정 국내출하정지 신청 → 변경허가를 받은 후에 공급 재개 예정
국가예방접종사업(NIP) 백신 (7종) |
다회접종백신(6종): 인판릭스아이피브이(DTaP-IPV, 기초 3회), 인판릭스아이피브이힙(DTaP-IPV/Hib, 기초 3회), 신플로릭스(PCV10, 4회), 서바릭스(HPV2, 2회) 프리오릭스(MMR, 2회), 하브릭스(HepA, 2회) 1회 접종 백신(1종) : 부스트릭스(Tdap) |
국가예방접종사업(NIP) 외 백신 (2종) |
로타릭스(로타바이러스 백신, 2회), 멘비오(수막구균 백신, 최대 4회 접종) |
○ 질병관리청은 현재 의료기관 등 접종현장에서 보유하고 있는 GSK社 백신에 대한 사용방침*을 지난 10월 28일에 전국 시군구 보건소 및 의료계에 안내한 바 있다.
* 신규 1차 접종 시에는 GSK社 백신을 사용하지 않고 다른 제약사 백신을 우선 접종하고, GSK社 백신 보유분은 GSK社 백신으로 접종을 시작한 경우 이후 접종에만 접종 권고
< 신규접종 중지 GSK社 백신(6종) >
국가예방접종사업(NIP) 백신 중 다회접종백신(4종): 인판릭스아이피브이(DTaP-IPV, 기초 3회), 인판릭스아이피브이힙(DTaP-IPV/Hib, 기초 3회), 신플로릭스(PCV10, 4회), 서바릭스(HPV2, 2회)
국가예방접종사업(NIP) 외 백신(2종) : 로타릭스(로타바이러스 백신), 멘비오(수막구균 백신) |
○ 또한, GSK社의 동일백신으로 추가접종이 불가능한 경우를 대비해 다른 제약사의 백신으로 교차접종 가능여부를 국외 사례조사, 전문가 검토 및 예방접종전문위원회의 심의(11.12.)를 거쳐 확정하여, 붙임과 같이 실시기준을 마련하였다(GSK社 백신 공급 재개 전에 한함).
- 이번에 공급이 중단된 GSK社 백신 중 홍역·유행성이하선염·풍진(MMR) 백신과 A형간염 백신은 다른 제약사 백신과 교차접종이 가능하지만,
- 디프테리아, 파상풍, 백일해(DTaP) 기초접종, 폐렴구균(PCV), 사람유두종바이러스 감염증(HPV) 백신은 원칙적으로 동일 제조사 백신으로 접종완료하는 것을 권장하고 있다.
- 그러나, 예방접종전문위원회는 백신공급 중단 등 불가피한 경우 접종 지연보다는 교차접종으로 접종을 완료하는 것이 이득이 크므로,
- GSK社 백신으로 기접종자 중 추가접종이 필요한 경우 가급적 의료기관이 보유 중인 GSK社의 동일백신을 사용하되, 동일백신이 없는 경우 다른 제약사의 대체백신으로 접종하도록 권고하였다.
* 수막구균 고위험군의 경우 대체백신으로 교차접종 시에는 반드시 의사와 상담 후 접종
<교차접종 가능 대체백신(9종)>
백신종류 |
제품명 |
||
GSK社 백신 |
대체백신 |
||
국가예방접종 |
DTaP |
인판릭스아이피브이힙 인판릭스아이피브이 |
펜탁심(사노피파스퇴르) 테트락심(사노피파스퇴르) 보령디티에이피아이피브이(보령) 보령디티에이피(보령) |
PCV |
신플로릭스 |
프리베나13주(한국화이자) |
|
HPV |
서바릭스 |
가다실(한국엠에스디) |
|
Tdap |
부스트릭스 |
아다셀*(사노피파스퇴르) |
|
기타예방접종 |
로타바이러스 |
로타릭스 |
로타텍(한국엠에스디) |
수막구균** |
멘비오 |
메낙트라(사노피파스퇴르) |
* 아다셀: 임신부 접종 가능(다만, 임신부는 국가예방접종 지원사업 대상 아님)
** 수막구균: 상세기준 붙임1 참조
□ 질병관리청은 이번 GSK社의 국가예방접종백신 공급중단과 관련하여 백신 제조(수입)사들과의 개별 간담회를 개최하여,
○ 대부분의 백신은 내년 상반기까지 수급이 안정될 것으로 예상되지만, 단기적으로 일부 부족이 있을 수 있는 백신은 국내 수입을 조속히 조치해 줄 것을 요청하였고,
○ 향후 관계부처 및 백신 제조(수입)사 등과 긴밀한 정보공유 및 업무협조를 해나가겠고 밝혔다.
□ 질병관리청 정은경 청장은 “이번에 안내된 국가예방접종 실시기준에 따라 불가피한 경우 교차접종을 실시하여 접종이 적기에 완료될 수 있도록” 당부하며, “예방접종사업이 차질 없이 진행될 수 있도록 국내 백신 수급에 최선을 다하겠다고” 밝혔다.
<붙임> 1. GSK社 백신 공급 중단 관련 예방접종 실시기준 안내
2. GSK社 백신 공급 중단에 따른 예방접종 관련 주요 질의 응답
“이 자료는 질병관리청의 보도자료를 전재하여 제공함을 알려드립니다.”
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