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보건복지부, 혁신형 의료기기 기업 11개 신규 인증

2021.12.29 보건복지부
보건복지부, 혁신형 의료기기 기업 11개 신규 인증
- 제노레이 등 매출액 500억 원 이상 혁신선도형 기업 2개,
수젠텍 등 매출액 500억 원 미만 혁신도약형 기업 9개 신규 인증 -

보건복지부(장관 권덕철)는 12월 30일(목) 제노레이(영상진단), 수젠텍(체외진단) 등 11개 의료기기 기업을 제2차 혁신형 의료기기 기업으로 인증한다고 밝혔다.

‘혁신형 의료기기 기업 인증’ 제도는 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(이하 “의료기기산업법”)에 따른 의료기기 산업 육성 정책으로,

- 일정 수준 이상의 연구개발 역량과 실적을 갖춘 의료기기 기업에 대한 인증 및 지원을 목적으로 한다.

인증 유형으로는 우수한 연구개발(R&D) 투자를 바탕으로 산업을 이끄는 혁신선도형* 기업, 혁신 기술력을 바탕으로 성장이 유망한 혁신도약형** 기업으로 구별할 수 있다.

* 의료기기 매출액 500억 원 이상, 매출액 대비 연구개발비 비중 6% 이상
** 의료기기 매출액 500억 원 미만, 매출액 대비 연구개발비 비중 8% 이상
작년 제1차 혁신형 의료기기 기업으로 30개 의료기기 기업*이 인증(유효기간 3년, 2020.12.1~2023.11.30)을 받았으며, 정부 주도 연구개발(R&D) 사업 등에 활발히 참여 중이다.

* (혁신선도형) 삼성메디슨, 오스템임플란트 등 7개, (혁신도약형) 메디아나, 휴비츠 등 23개

올해 제2차 인증에는 총 47개 기업이 신청하였으며, 서류·면접심사와 「의료기기산업육성·지원위원회(위원장 보건복지부장관)」 심의·의결을 거쳐 사업의 혁신성, 구체성, 발전 가능성 등이 우수한 11개 기업(혁신선도형 2개, 혁신도약형 9개)이 최종 인증되었다(참고1).

< 참고 : 품목별 인증 기업 분류 >

품목별 인증 기업 분류
구분 체외진단 SaMD 영상진단 치료기기 치료재료 기타 총계
2차 인증 4개 2개 2개 1개 1개 1개* 11개
1차 인증 6개 3개 4개 8개 7개 2개** 30개
10개 5개 6개 9개 8개 3개 41개


* 의료용 멸균기, ** 체지방측정기/혈압계, 환자감시장치

혁신형 의료기기 인증기업에 대해서는 연구·개발사업 가점 부여, 해외시장 진출 지원 등 다양한 정책적 지원을 실시하고 있다.

혁신형 의료기기 기업이 정부 주도 연구개발사업, 시장진출 지원 사업 등(참고 4)에 지원할 경우 가점을 부여하고 있으며,

해외 의료기관·기업과의 공동연구, 임상시험 등도 내년부터 새롭게 지원*할 예정이다.

* (국제공동연구) 8개 과제 5억 원 (해외임상시험) 4개 과제 연 6억 원 지원


그 밖에 인증기업은 「의료기기산업법」에 따라 인증표지(의료기기산업법 시행규칙 별표 1)를 사용할 수 있으며,

< 인증표지 > : 본문 참조


- 혁신의료기기 실증지원센터 등 의료기관을 활용한 임상평가, 정부 정책 금융 활용 우대, 우수기업 포상*, 첨단복합단지 기술서비스** 이용 시 수수료 감면 혜택 등을 지원하고 있다.

* 제1차 인증된 혁신형 의료기기 기업 30개 중 5개 기업 보건복지부 장관 포상(’21.11)

** 시제품 제작지원(기구설계, 가공 등) 등 오송·대구첨복재단 인프라 이용 시 수수료 최대 15% 인하(’21.8월∼)

권덕철 보건복지부 장관은 ”작년에 이어 두 번째로 혁신형 의료기기 기업을 인증한 만큼, 인증 기업에 대해 보다 과감하고 적극적인 정책 지원을 지속적으로 추진하겠다“며,

”혁신형 의료기기 기업들이 국제적 경쟁력을 갖추고 국내 의료기기 산업을 이끄는 기업으로 성장하기를 기대한다“라고 밝혔다.


< 참고 1> 제2차 혁신형 의료기기기업 목록(11개)
< 참고 2> 제1차 혁신형 의료기기기업 목록(30개)
< 참고 3> 혁신형 의료기기기업 인증제도 개요
<참고 4> 혁신형 의료기기기업 지원 내용
<참고 5> 의료기기산업 육성·지원위원회 개요

“이 자료는 보건복지부의 보도자료를 전재하여 제공함을 알려드립니다.”

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