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「제10차 한-EU FTA 의약품 및 의료기기 작업반」개최

2022.05.19 산업통상자원부

10차 한-EU FTA 의약품 및 의료기기 작업반개최

-‘21년 한-EU 의약품·의료기기 교역액 100억불 최초 달성

- EU에 공정경쟁환경 조성 및 의료기기 품질관리시스템 인증 간소화 요청


 

산업통상자원부(장관 이창양), 보건복지부(장관 권덕철), 식품의약품안전처(처장 김강립)‘22.5.19() 15:3019:30(한국 시각) 화상으로 10차 한-EU FTA 의약품 및 의료기기 작업반 회의를 개최함

 

 

 

 

 

10차 한-EU FTA 의약품 및 의료기기 작업반

 

 

 

 

 

 

 

 

일시/장소 : ‘22.5.19() 15:30~19:30(한국 시각), 세종청사 13446(화상회의)

참석자

() 서성태 산업부 구주통상과장(수석대표), 보건복지부, 식약처 과장 또는 담당자 등

(EU) Thomas Le Vaillant EU 집행위 통상총국 부과장(수석대표), 보건총국 실무자 등

주요의제

() 의약품·의료기기 시장동향 및 양자간 교역현황, EU 의약품 전략 및 일반의약품법 개정, EU 의료기기 제조소 QMS 심사 간소화 요청 등

(EU) 혁신형 제약기업 인증 및 위험분담제도, 신포괄수가제, 한국 의료기기 GMP 심사 관련 애로 등


 

ㅇ 동 작업반은 한-EU FTA의 의약품 및 의료기기 관련 규정 이행을 점검하고 관련 문제에 대해 논의하며 협력을 증진하기 위해 매년 개최 중

 

- 특히, 지난해에는 EU의 백신수출허가제*, 백신접종증명서 등 코로나19 관련 사항을 협의하는 채널로 적극 활용함으로써 단 한건의 수출허가 지연사례도 발생하지 않았음

 

* EU는 역내 백신 수급에 차질이 발생하자 수출 허가제를 도입하여 수출통제(’21.1~9)

우리측은 한-EU FTA 발효 10년차인 지난해 브렉시트와 코로나19 등 불확실한 상황 속에서도 바이오시밀러, 코로나19 진단키트 등 수요 증가FTA 발효 후 최초로 의약품·의료기기 교역액 100억불을 달성*한 점을 평가하며,

 

* -EU 의약품·의료기기 교역액(백만불): (’19)5,825 (’20)7,863 (’21)10,223

- 방역물품 교역액: (’19)247 (’20)987 (’21)887 / 백신: ('19)130 ('20)182 ('21)1,658

 

ㅇ 향후 양측간 의약품·의료기기 교역이 보다 확대될 수 있도록 통상당국간 지속적으로 협력해나가자고 언급함

 

이어 EU의 의약품 전략에 따른 관련 법제 개정이 우리 기업에게 공정한 경쟁환경을 조성할 수 있어야 함을 강조하며, 제네릭 및 바이오시밀러 활용, 의약품 적정가격 보장 관련 제도 개정 추진 경과 공유를 요청함

 

또한, 우리 의료기기의 EU시장 진출 확대와 양국의 원활한 교역을 위해 EU 의료기기 품질관리시스템(Quailty Management System, QMS)* 인증 절차 간소화 검토를 요청

 

* EU QMS 인증기준(EN ISO 13485 기반)은 한국 의료기기 GMP 기준과 유사함

 

양측은 금일 논의된 사항을 지속 발전시켜 향후 개최 예정인 -EU FTA 무역위원회에서 진전된 성과를 내도록 노력하기로 함


“이 자료는 산업통상자원부의 보도자료를 전재하여 제공함을 알려드립니다.”

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