<요약본>

보건복지부(장관 조규홍)는 3월 28일(목) 2024년 제3차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 ‘심의위원회’)를 개최하였다.

이번 심의위원회에서는 고려대학교 의과대학 부속 안암병원(병원장 한승범), 연세대학교 의과대학 세브란스병원(병원장 하종원) 등에서 제출한 임상연구계획 총 4건 (고위험 1건, 중위험 2건, 저위험 1건)의 심의를 진행하였으며 이 중 2건은 적합, 2건은 부적합 의결하였다.

첫 번째 적합과제는 말초동맥질환 환자를 대상으로 자가 유도만능줄기세포 유래 혈관내피세포를 투여하여 치료하기 위한 고위험 임상연구이다.

유도만능줄기세포를 혈관내피세포로 분화시킨 후, 직경이 50% 이상 좁아진 하지 동맥에 적용하여 새로운 혈관 생성을 유도함으로써 말초동맥질환에 대한 치료효과가 기대된다.

본 과제를 제출한 재생의료기관은 식품의약품안전처장의 승인 통보를 받은 후 임상연구를 실시하게 된다.

두 번째 적합과제는 2회 이상 배아 이식에 실패한 자궁 내 유착환자를 대상으로 자가 골수 유래 세포를 이용하여 치료하는 저위험 임상연구이다.

해당 연구는 자궁내막과 근육층 사이에 직접 주사함으로써 세포를 기존 연구 대비 효과적으로 자궁 내 투여를 할 수 있어, 2회 이상 배아 이식에 실패한 자궁내 유착환자의 자궁내막을 회복시킴으로써 환자의 임신 성공률을 높일 수 있을 것으로 기대된다.

<상세본>

보건복지부(장관 조규홍)는 3월 28일(목) 2024년 제3차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 ‘심의위원회’)를 개최하였다.

이번 심의위원회에서는 고려대학교 의과대학 부속 안암병원(병원장 한승범), 연세대학교 의과대학 세브란스병원(병원장 하종원) 등에서 제출한 임상연구계획 총 4건 (고위험 1건, 중위험 2건, 저위험 1건)의 심의를 진행하였으며 이 중 2건은 적합, 2건은 부적합 의결하였다.

적합 의결된 안건에 대한 주요 내용은 다음과 같다.

첫 번째 과제는 말초동맥질환 환자를 대상으로 자가 유도만능줄기세포* 유래 혈관내피세포를 투여하여 치료하기 위한 고위험 임상연구이다.

   * 유도만능줄기세포는 성인의 체세포에 역분화를 일으키는 유전자를 도입하여 만드는 줄기세포로 배아줄기세포와 유사한 만능성과 분화능력을 가짐

유도만능줄기세포를 혈관내피세포로 분화시킨 후, 직경이 50% 이상 좁아진 하지 동맥에 적용하여 새로운 혈관 생성을 유도함으로써 말초동맥질환에 대한 치료효과가 기대된다.

본 과제에 대해 식품의약품안전처는 고위험 임상연구 신속·병합 검토*를 통해 연구자의 제출 자료가 타당함을 심의위원회에 통보하였으며, 절차에 따라 재생의료기관은 식약처장의 승인 통보를 받은 후 임상연구를 실시하게 된다.

   * ‘신속·병합 검토’란, 재생의료기관 요청하에 고위험 임상연구계획에 대해 심의위원회의 심의와 식약처 검토를 동시에 진행하는 제도

두 번째 과제는 2회 이상 배아 이식에 실패한 자궁 내 유착환자*를 대상으로 자가 골수 유래 세포를 이용하여 치료하는 저위험 임상연구이다.

   * 전체 난임환자 약 15%가 자궁내막 이상이 원인이며, 중증 자궁내막 유착은 난치성 질환으로 치료방법이 확립되지 않음

기존 연구에서는 대퇴동맥 천자와 같은 침습적 시술을 통해 자궁까지 세포를 넣기 위해 많은 세포를 투여해야 한다는 한계점이 있었다.

해당 연구는 자궁내막과 근육층 사이에 직접 주사함으로써 세포를 기존 연구 대비 효과적으로 자궁 내 투여를 할 수 있어, 2회 이상 배아 이식에 실패한 자궁내 유착환자의 자궁내막을 회복시킴으로써 환자의 임신 성공률을 높일 수 있을 것으로 기대된다.

한편, 심의위원회에서는 그동안 지속적으로 제기되었던 심의 방향 및 임상연구 제도 운영방안 등과 관련된 여러 쟁점을 모아 검토하였다.

주요 논의 사항은 ▲저위험 임상연구 자료 제출기준 마련 ▲연구자 이해상충 및 해소방안 지침 마련 ▲임상연구비 규모 타당성 검토 ▲동일·유사 임상연구 심의 방향 검토 ▲병합요법 연구심의 대상 여부 검토 ▲연구 중지 또는 종료 이후 절차 마련 등이다.

고형우 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 “오늘 심의위원회는 임상연구계획 심의와 함께 연구 활성화 및 연구대상자 보호 관점 사이에서 균형 잡힌 심의 방향을 설정하기 위해 논의하였다”라며, 

“사무국은 심의위원회의 논의내용을 바탕으로 관계기관 등과 협의를 통해 관련 쟁점을 개선해 나갈 예정이다”라고 밝혔다.

<붙임> 제3차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개요