보건복지부(장관 조규홍)와 국가생명윤리정책원(원장 홍창권)은 기관생명윤리위원회*(IRB, 이하 ‘기관위원회’) 평가·인증 결과 44개 기관(’23년 평가대상)을 추가 인증하였다고 밝혔다.

* 기관생명윤리위원회(Institutional Review Board, IRB) : 생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하 ‘생명윤리법’)에 따라 연구대상자를 보호하기 위해 연구의 윤리적·과학적 타당성을 자율적으로 심의하는 기구로, ‘24년 4월 기준 964개소 운영 중

기관위원회 평가·인증제는 생명윤리법에 따라 기관 내 윤리적 연구 환경 조성 및 연구대상자 보호 역량 확보를 목표로 기관위원회의 구성 및 운영 실적 등을 정기적으로 평가*하여 보건복지부 장관이 인증을 부여하는 제도이다.

 * ‘기관위원회의 독립성과 지원’에 관한 10개 기준과 ‘기관위원회의 구성, 운영, 기능’에 관한 30개의 기준으로 구성(총 40개 기준) 

’23년 1월 평가계획을 발표하고 이에 따라 ’24년 4월까지 96개 기관에 대한 평가를 완료한 결과 44개 기관을 추가 인증한 것으로, 유형별로는 의료기관(28개), 대학(15개), 연구기관 등(1개)이다. 

이로써 인증제가 시작된 2021년부터 평가를 받은 242개 기관(’21년 53개,‘22년 93개,‘23년 96개) 중 보건복지부 장관의 인증을 받은 기관은 총 125개로 증가하였으며, 유형별로는 의료기관(83개), 대학(38개), 연구기관 등(4개)이다.

인증기관은 보건복지부 및 국가생명윤리정책원 누리집 등*에 공표되며, 인증마크 사용이 가능하다. 인증 유효 기간은 3년이다.

  * 보건복지부 누리집(www.mohw.go.kr), 국가생명윤리정책원 누리집(nibp.kr)

인증기관은 다른 기관위원회의 업무를 위탁해서 수행할 수 있으며, 기관위원회 인증을 받은 급성기병원은 의료기관평가인증 시 ‘임상연구관리 기준’*에서 ‘상’으로 평가된다. 

또한 보건의료기술 연구개발사업** 선정 시, 기관위원회 인증을 받은 기관이 신규 과제의 주관 연구기관으로 신청한 경우 0.5점의 가점이 부여**된다. 

  * IRB 운영, 임상연구 시 동의 구득, 임상연구관리규정 마련, 이상반응 처리 등 평가

  **「보건의료기술 진흥법」 및 「국가연구개발혁신법」 등 관련 법령에 따라 보건복지부에서 수행하는 보건의료기술 연구개발사업

보건복지부는 교육·연구기관 또는 병원 등이 연구 수행 및 관리에 있어 연구대상자 보호와 윤리적 연구환경을 조성할 수 있도록 인증제 인센티브 확대 등을 통해 기관위원회 인증제를 활성화해 나갈 계획이다. 

정통령 공공보건정책관은 “과학기술의 발전으로 인해 연구환경의 다변화 및 연구유형이 증가함에 따라 기관위원회 역할이 더욱 중요해지고 있다”라며,  “평가·인증제를 통한 기관위원회의 질적 수준 향상으로 과학적·윤리적 연구 환경이 조성되길 기대한다”라고 말했다.

<붙임> 1. 기관위원회 평가인증제도 개요 

      2. 2023년 평가대상 인증 기관위원회(IRB) 

      3. 기관위원회 평가인증 기준