새로운 의료기기의 시장 즉시진입 기준 및 절차 마련

- 「신의료기술평가에 관한 규칙」 일부개정안 입법예고 -

  보건복지부(장관 조규홍)는 새로운 의료기기가 별도의 신의료기술평가 없이 시장(의료현장)에 즉시진입하도록 하는 내용의「신의료기술평가에 관한 규칙」일부개정안을 4월 30일(수)부터 6월 9일(월)까지 입법예고한다고 밝혔다.

  신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차로, 새로운 의료기술은 안전성 유효성을 검증받아야 의료현장 사용이 가능하다. 

  그간 의료기기 산업 활성화 및 우수한 의료기술의 시장 조기진입을 위해 신의료기술평가 유예 제도 등을 도입하였으나, 절차가 복잡하고 오랜 시간이 소요되어 우수한 의료기술을 조기에 시장에 도입하고 활용하는 데 어려움이 존재하였다.

  이에 보건복지부는 식품의약품안전처와 함께 2024년 11월'시장 즉시진입 의료기술'제도 도입을 발표하고, 식품의약품안전처 허가 단계에서 국제적 수준의 강화된 임상평가를 거친 새로운 의료기기를 활용하는 의료기술은 별도의 신의료기술평가 없이 시장에 즉시진입하여 사용할 수 있도록 제도 개선방안을 마련한 바 있다.

  이번「신의료기술평가에 관한 규칙」개정(안)의 주요 내용은 다음과 같다.

  1.'시장 즉시진입 의료기술'의 대상을 규정(제2조제2항제4호)

  식품의약품안전처의 의료기기 허가 단계에서 보건복지부와 협의를 거쳐 새로운 의료기기 품목으로 공고되고, 강화된 임상평가를 거친 의료기기를 사용하는 의료기술은 시장 즉시진입 대상(신의료기술평가 유예 대상) 의료기술로 규정

  2.'시장 즉시진입 의료기술'의 신청 절차 규정(제3조제2항 및 제8항)

  신의료기술평가의 유예를 신청하려는 자가 건강보험심사평가원에 시장 즉시진입 대상 의료기술의 기존기술 여부를 확인 신청하여, 기존기술이 아닌 것으로 확인되면 별도의 평가 절차 없이 즉시 시장에서 사용 가능하도록 함

  3. 비급여 관리를 위한 직권평가 근거 마련(제3조제5항)

  시장 즉시진입 의료기술 사용에 따른 비급여 남용을 방지하고, 환자부담 경감 등을 위해 필요한 경우, 즉시진입 사용기간 중에도 보건복지부장관 직권으로 신의료기술평가를 실시하고 건강보험 급여 여부를 결정할 수 있도록 함

  한편, 이번 신의료기술평가에 관한 규칙 개정과 함께, 식품의약품안전처에서도 「의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정」개정을 통해 시장 즉시진입 대상 의료기기 공고 절차를 규정하고, 안전성 검증 강화를 위한 임상평가* 세부 기준 등을 마련할 예정이다. 

  * (임상평가) 임상시험결과, 임상문헌, 임상경험(부작용) 등을 종합 평가

  보건복지부 김국일 보건의료정책관은 "새로운 의료기기의 시장 진입 절차 간소화를 통해, 산업 활성화 및 우수한 의료기기의 조기 활용을 지원하고자 시장 즉시진입 의료기술 제도를 도입하였다"라며,"안전성에 문제 있는 기술은 시장에서 퇴출하고, 환자 부담 완화를 위해 비급여 사용현황을 모니터링하는 등 새로운 제도가 의료현장에 안정적으로 정착하여 운영되도록 관계기관과 지속 협력할 계획"이라고 밝혔다. 

  보건복지부는 입법예고 기간 중 다양한 의견을 수렴하여 개정안을 확정할 예정으로, 관련 의견은 2025년 6월 9일(월)까지 보건복지부 의료자원정책과로 제출하면 된다. 자세한 내용은 보건복지부 누리집(www.mohw.go.kr) → 정보 → 법령 → 입법/행정예고 전자공청회에서 확인할 수 있다.

< 의견 제출방법 (우편) >

 ○ 제출처(신의료기술평가에 관한 규칙) 

   - 주소 : (30113) 세종특별자치시 도움4로 13 정부세종청사 10동, 보건복지부 의료자원정책과

    * 전자우편 : imdohyun75@korea.kr, FAX : (044) 202–3925

 ○ 기재사항

   - 입법예고 사항에 대한 항목별 의견 (찬반 여부와 그 의견)

   - 성명(법인·단체는 법인·단체명과 대표자의 성명), 주소 및 전화번호 등

   - 기타 참고사항 등

 ※ 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통해 의견제출 가능

<별첨>「신의료기술평가에 관한 규칙」 일부개정령안

<붙임> 시장 즉시진입 의료기술 제도 개요

“이 자료는 보건복지부의 보도자료를 전재하여 제공함을 알려드립니다.”