보건복지부(장관 조규홍)는 5월 22일(목) 2025년 제5차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 '심의위원회'라 함)를 개최했다.

  심의위원회는 가톨릭서울성모병원, 삼성서울병원 등의 임상연구계획 총 4건(고위험 2건, 중위험 2건)을 심의했으며, 이 중 2건은 적합, 2건은 부적합 의결했다.

  적합 의결된 안건에 대한 주요 내용은 다음과 같다.

  첫 번째 과제는 동종 조혈모세포를 이식한 소아청소년 중 표준치료에 저항성 또는 불응성을 나타내는 다중 바이러스 감염 또는 관련 감염증 환자를 대상으로 다중 바이러스* 항원 특이적 면역세포인 T 세포**(VST)를 투여하는 고위험 임상연구이다.

     * 거대세포바이러스(Cytomegalovirus, CMV), 엡스타인-바 바이러스(Epstein-Barr Virus, EBV), BK바이러스(BK Virus, BKV)

    ** 바이러스 특이적 T 세포(Virus-Specific T cell, VST)는 바이러스에 감염된 세포의 선택적 제거, 면역 기억을 통한 장기적 면역 효능, 다양한 바이러스에 대해 광범위한 면역반응을 유도, 환자의 면역 상태에 따른 맞춤형 조정 가능

  동종조혈모세포이식 과정에서 주로 발생하는 이식편대숙주병은 기증자의 면역세포가 환자의 조직을 공격하는 주요 중증 합병증으로 이를 관리하기 위해 강력한 면역억제제가 사용되며 그 부작용으로 환자 전반적인 면역력이 약화되어 감염에 취약해진다.

  이로 인해 환자 체내 잠복감염 바이러스들이 재활성화되어 감염을 일으키는데, 기존 치료제인 항바이러스제는 여러 바이러스를 동시에 억제하기 어렵고 장기 사용 시 내성이 생길 수 있으며 신장·간독성이 높다.

  해당 연구는 다중 바이러스 항원에 특이적인 T 세포를 이용하여 동시에 다중 바이러스를 억제하고 면역 기억을 통해 장기적으로 재발도 방지하는 것을 목표로 한다.

  본 과제에 대해 식품의약품안전처장은 고위험 임상연구 신속·병합 검토*를 통해 연구자의 제출 자료가 타당함을 심의위원회에 통보하였으며, 절차에 따라 재생의료기관은 식품의약품안전처장의 승인 통보를 받은 후 임상연구를 실시하게 된다.

     * '신속·병합 검토'란, 재생의료기관 요청하에 고위험 임상연구계획에 대해 심의위원회의 심의와 식약처 검토를 동시에 진행하는 제도

  두 번째 과제는 면역관문억제제 치료에 실패한 불응성(난치성) 흑색종* 환자를 대상으로 환자 본인으로부터 유래한 종양침윤림프구**(CT-SP)의 안전성 및 유효성 평가를 위한 중위험 임상연구이다.

     * '흑색종'이란, 피부에 있는 멜라닌 세포에서 발생하는 악성종양이며, 피부암의 1~4%이지만 사망률은 가장 높음

    ** '종양침윤림프구'는 종양 미세환경에 존재하는 림프구로 종양세포를 인지하고 파괴, 종양이질성과 종양세포의 면역기피를 극복하고 종양세포를 사멸시킬 가능성이 높음

  종양침윤림프구 치료제는 고형암을 대상으로 세계 최초 허가된 T 세포치료제*이며 국내외에서 다양한 고형암을 대상으로 종양침윤림프구 치료제의 임상시험이 진행 중이다.

     * 절제수술이 불가능하거나 전이성 흑색종 환자를 대상 종양침윤림프구 치료제 '암타그비' (2024년)

  대부분의 기존 치료에 실패한 국내 흑색종 환자에게 종양침윤림프구를 이용한 새로운 치료 방법을 제공하기 위해, 해당 연구에서는 국내에서 개발한 제조 방법으로 만든 종양침윤림프구를 투여하고 이상반응 확인 등 안전성 평가와 객관적 반응률 및 무진행 생존기간 등을 확인하는 유효성 평가를 목표로 한다.

  김우기 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 "심의위원회는 임상연구 활성화를 위해 보완이 필요한 임상연구계획에 대해 재심의 결정을 통해, 연구자가 보완할 수 있도록 기회를 부여하여 최종 적합 의결했다."라며,

  "또한 사무국은 임상연구에 대한 연구자의 관심 유도 및 이해도 제고를 위해 연구자 대상 설명회를 개최하고 있으며, 5월 29일(목)에는 가톨릭서울성모병원에서 설명회를 진행할 예정이다."라고 밝혔다.

<붙임> 제5차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개요