식품의약품안전처는 ㈜녹십자의 ‘모더나 코비드-19백신주’의 예방 효과 검증 결과 18세 이상 2차 투여 14일 후 94.1%의 예방효과가 확인돼 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다고 밝혔다.

또한 임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 국소 반응과 전신 반응이 대부분 경증에서 중간 정도이며, 발생 후 1~3일 내 사라져 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단했다.

식약처는 10일 ‘모더나 코비드-19백신주’의 임상시험 결과에 대해 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단’(이하 ‘검증자문단’) 회의를 지난 9일 개최했다면서 이 같이 설명했다.

검증자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 임상·비임상·품질 등 다양한 분야의 전문가들에게 자문 의견을 수렴하는 절차로, 이번 검증자문단회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다.

제출된 임상시험자료는 미국에서 진행중인 임상 1, 2, 3상(각 1건)의 중간결과로 안전성과 효과성은 주로 미국에서 수행된 3상 임상시험을 통해 평가했다. 

또한 3상 임상시험에서 백신 또는 대조약물을 투여 받은 사람은 3만 351명으로 평균연령은 52세이며 ▲여성 47.3%(1만 4366명) ▲비만·폐질환·당뇨 등 기저질환이 있는 사람 22.5%(6817명) ▲65세 이상 24.8%(7520명)가 포함됐다.

먼저 백신 또는 대조약물(생리식염수 0.9%) 투여 전 코로나19에 감염되지 않고, 2차 투여를 완료한 대상자 2만 8207명(백신군 1만 4134명, 대조군 1만 4073명)을 대상으로 예방 효과를 평가했다.

예방 효과는 백신 또는 대조약물을 28일 간격으로 2회 투여한 후 14일 이후 각 군에서 발생한 코로나19 감염 환자의 비율을 비교·분석한 것으로, 코로나19 임상증상이 있고 코로나19 바이러스 검사결과 양성이 확인된 경우 감염이 확진된 것으로 정의했다.

백신 2차 투여 14일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 11명, 대조군 185명으로 약 94.1%의 예방효과가 나타났는데 연령, 기저질환 유무에 관계없이 86%이상의 예방효과가 있었다.

또 중증 환자가 발생하거나 코로나19로 인한 사망사례는 대조군에서는 31명(중증확진 30명, 사망 1명)이었으며, 백신군에서는 없었다.

이와 함께 백신효과를 예측할 수 있는 간접 지표로써 백신 투여 후 몸 안에 생성되는 중화항체의 종류와 양 등 면역반응을 평가했는데, 백신의 예방 효과에 대해서 제출된 자료에서 18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인돼 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다고 판단했다.

안전성과 관련해 백신접종 후 예측되는 이상사례(국소, 전신)는 3만 342명(백신군: 1만 5179명, 대조군: 1만 5163명)을 대상으로 백신 투여 후 7일간 조사했다.

이 결과 국소 반응은 주사부위통증(92.0%), 림프절병증(19.8%), 종창(14.7%), 홍반(10.0%)으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~3일 이내에 없어졌다.

전신 반응 또한 피로(70.0%), 두통(64.7%), 근육통(61.5%), 관절통(46.4%),오한(45.4%), 오심(23.0%), 발열(15.5%) 순으로, 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 1~2일내 발생해 1~2일 이내에 사라졌다.

한편 국소·전신반응 대부분은 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생빈도와 중증도가 낮았다.

검증자문단은 백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례는 백신군의 약 8.2%(1242/1만 5185명)에서 발생했으며, 주요 증상은 피로(1.5%), 두통(1.4%), 근육통(0.8%), 주사부위통증(0.8%), 주사부위발적(0.8%) 등이었다고 밝혔다.

아울러 임상시험 전체 등록대상자 3만 351명 중 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고되었고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 얼굴종창 등 9건이고 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중이었다.

이에 따른 안전성 자문 결과, 임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단했다.

또한 허가 후 안전성 확보를 위해 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집해 평가하는 것이 타당하다는 의견이었다.

한편 식약처는 품질자료 등 심사를 진행하고 전문가 의견 및 권고사항과 심사 결과를 종합해 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 오는 13일에 ‘중앙약사심의위원회’에서 자문 받고 당일 오후에 공개할 예정이다.

문의 : 식품의약품안전처 바이오생약국 바이오의약품정책과(043-719-3311), 첨단제품허가담당관(043-719-5354), 코로나위기대응지원본부백신심사반 총괄검토팀(043-719-5063), 코로나위기대응지원본부백신심사반 임상심사팀(043-719-3077)