앞으로 코로나19 치료제의 임상단계 진입이 더 빠르고 쉬워진다.

식품의약품안전처는 코로나19 치료제를 개발할 때 고려해야 할 사항을 정리한 지침을 보완, 개정했다고 28일 밝혔다.

이는 개발 중인 코로나19 치료제가 사람을 대상으로 한 임상시험 단계에 더 빨리 진입하고 개발 과정에서 생길 수 있는 시행착오를 줄이려는 취지다.

기존의 지침은 임상시험을 위한 제출자료와 요건을 다루고 있다. 항바이러스제, 항염증제 등의 효력시험 방법 및 사례, 필요한 독성시험자료 종류, 임상시험 설계 시 고려사항 등이 담겨있다.

이번 개정에서 식약처는 국내·외 임상시험 정보와 외국 규제기관의 가이드라인 등을 추가했다.

또 예방 및 치료 효과를 확인하는 임상시험에 대한 고려사항, 독립적 자료 모니터링 위원회를 통한 안전성 분석 등의 내용을 넣었다.

환자 수 감소로 임상시험에 어려움을 겪어 다국가 임상시험을 계획하고 있는 개발자를 위해 세계보건기구(WHO)와 미국 식품의약국(FDA)의 질병 중증도 분류 기준도 부록에 첨부했다.

아울러 식약처는 코로나19 치료제·백신의 신속한 제품화를 위한 ‘고(GO)·신속 프로그램’의 일환으로 ‘코로나19 전담 상담창구’와 가능성이 높은 품목에 대한 ‘전담관리자’를 지정·운영하고 있다.

이를 통해 실제 국내에서 코로나19 치료제로 임상시험을 승인받은 12건은 평균 7일 이내에 심사를 마쳤다.

또 임상시험 중 자주 묻는 질의응답을 홈페이지를 통해 제공하고 있다.

식약처 관계자는 “앞으로도 정부 관계기관과 산업계, 학계, 의료계 등과 협력해 치료제와 백신을 기다리는 국민을 위해 안전하고 효과 있는 치료제가 신속히 개발될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

문의: 식품의약품안전평가원 종양약품과 043-719-3053