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산업통상자원부와 보건복지부는 “소비자 직접 의뢰(DTC) 유전자 검사서비스 규제개혁과 관련해 긴밀히 협업 중”이라면서 “산업부의 실증특례는 유전자 검사의 효과 검증 등을 위해 연구목적으로 수행되는 것이며, 복지부의 인증제는 유전자검사 서비스 전반에 대한 질 관리를 위해 도입한 것”이라고 밝혔습니다.
2월 25일 서울경제 ＜갈수록 꼬이는 바이오 규제개혁＞에 대한 설명입니다
[기사 내용]
□ 소비자 직접 의뢰(DTC) 유전자 검사서비스 제도와 관련해서 소관부처인 보건복지부가 강경한 인증기준을 고수하여, 정부의 규제개혁방침과 온도차를 보이고 있음
ㅇ DTC 유전자검사서비스 업체가 규제 샌드박스를 통해 2~3년간 규제적용을 유예받는 ‘실증특례’ 혜택을 받게 되더라도 이후 74개 이상의 필수조건을 적용한 인증을 받아야 함
[산업부·보건복지부 설명]
□ 산업부와 복지부는 소비자 직접 의뢰(DTC) 유전자 검사서비스 규제개혁 관련하여 긴밀히 협업중
□ 산업부가 규제 샌드박스를 통해 부여하는 ‘실증특례’는 유전자 검사의 효과 검증 등을 위해 연구목적으로 수행되는 것이며,
ㅇ 보건복지부가 도입하는 인증제는 유전자검사 서비스 전반에 대한 질관리를 위해 도입한 것으로, 양 부처는 두 제도의 병행을 상호 협력하여 추진중임
□ 기업은 규제 샌드박스 신청 및 산업융합 규제특례심의위원회 심의를 통해 연구 목적의 실증특례를 부여받을수 있으며, 실증특례를 수행함에 있어서 별도의 인증을 받을 필요는 없음
ㅇ 다만, 향후 상업목적의 DTC 유전자 분석을 위해서는 복지부로부터 인증*을 받아야 함
* 기존 허용 12개 항목(체질량지수, 중성지방농도, 콜레스테롤, 혈당, 혈압, 색소침착, 탈모, 모발굵기, 노화, 피부탄력, 비타민C농도, 카페인대사 등)은 제외
문의 : 산업통상자원부 기술정책과(044-203-4512), 보건복지부 생명윤리정책과(044-202-2947)
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