보건복지부는 “공용기관생명윤리심의위원회(IRB)는 소비자 직접 의뢰(DTC) 유전자검사 규제샌드박스 실증특례 취지에 따라 연구계획 실증가능성 확보 및 소비자 보호를 위해 심의를 진행하고 있다”고 밝혔습니다.

7월 16일 매일경제 <DTC 시범사업 정부 엇박자… 업체 개점 휴업>에 대한 보건복지부의 설명입니다

[기사 내용]

○ DTC 유전자검사 규제샌드박스가 마크로젠 등 4개사에 부여되었으나, 1년째 공용IRB 심의 지연

[복지부 설명]

○ IRB 심의는 연구의 안전성과 타당성을 확보하기 위해 연구착수 전에 미리 연구 계획에 대한 심의를 하는 과정으로 인간 대상 연구 시 반드시 거쳐야 할 절차입니다.

- 이 DTC 유전자 검사 실증특례에도 참여대상자 모집의 적절성, 연구대상자 건강 위해 방지 방안, 연구 대상 질병에 대한 실증가능성 등에 대해 공용 IRB 심의를 받도록 ‘19.2월에 결정하였습니다.

○ 현재 공용IRB는 참여업체에서 제시한 실증특례 연구계획의 실증 가능성 및 안전성 등에 대해 통상적인 심의절차와 기준에 따라 심의를 진행하고 있습니다.

- 또한 일부 업체의 IRB 미통과 항목들은 실증특례와 동시 진행 중인 ’웰니스항목에 대한 DTC 검사 허용 확대를 위한 보건복지부 시범사업(’19년 1차, ‘20년 2차)’에 포함되어 있어 업체의 전략에 따라 절차를 선택하여 진행 중입니다.

○ 보건복지부는 참여 업체에 컨설팅을 제공*하고 있고, DTC 유전자 검사연구에 대한 심의를 전담할 공용IRB 특별심의위원회를 마련하였으며, 실증특례 사업을 원활히 추진하기 위해 참여 업체들과 계속해서 협의 중입니다.

* 연구 계획 수정 관련 업체 컨설팅 14차례(’19.5.9., 5.21., 6.14., 7.26., 8.30., 10.16., 10.24., 10.25., 11.20., 12.13., ’20.1.6., 1.7, 5.20., 5.21., 마크로젠 외 3개사)

문의 : 보건복지부 생명윤리정책과(044-202-2947)