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국민건강을 위해 ‘약사법’ 이렇게 바뀝니다(’21.7.20)

중앙임상시험심사위원회 근거 마련

백신안전기술지원센터 설립근거 마련

동일한 생동물학적 동등성 시험자료 이용한 허가 품목 개수 제한(1+3)

거짓·부정한 허가 및 국가출하승인에 대한 제재 강화

의약품·의약외품 용기·포장에 점자 등 표시 의무화

전문의약품 불법 구매자 처벌

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◆ 중앙임상시험심사위원회 근거 마련
의약품 다기관임상시험을 하는 경우 기존에는 기관별로 임상시험위원회에서 심사를 모두 받도록 했으나, 앞으로는 중앙임상시험심사위원회*에서 한번에 통합심사가 가능하도록 개정해 코로나19 백신과 치료제 등의 신속한 제품화를 지원합니다. 

※ 중앙임상시험심사위원회 : 위탁받은 임상시험 실시에 관한 심사 수행

(시행일) 공포 후 1년

◆ 백신안전기술지원센터 설립근거 마련
‘백신안전기술센터’의 설립 근거를 마련해 임상검체분석·품질검사를 지원하고 전문인력을 양성함으로써 규제과학을 바탕으로한 국내 백신 개발의 인프라 확충과 신속한 개발을 체계적으로 뒷받침합니다.

(시행일) 공포 후 3개월

◆ 동일한 생동물학적 동등성 시험자료 이용한 허가 품목 개수 제한(1+3)
기존에는 동일한 생물학적 동등성 시험자료를 이용해 추가로 품목허가를 신청할 수 있는 개수 제한이 없어 품목난립에 따른 과당경쟁과 제품 품질 저하로 이어졌으나 추가 품목허가 신청 개수를 3개로 제한해 제약산업의 경쟁력을 강화합니다.

(시행일) 공포 즉시

◆ 거짓·부정한 허가 및 국가출하승인에 대한 제재 강화
거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 또는 국가출하승인을 받은 것이 확인돼 그 품목허가 등이 취소되면 동일한 품목에 대해 3년~5년간 품목허가 등을 받을 수 없도록 제한하고 해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하의 범위에서 과징금을 부과하는 등 거짓·부정한 방법으로 허가 받은 품목에 대한 제재를 강화합니다.

(시행일) 공포 후 6개월

◆ 의약품·의약외품 용기·포장에 점자 등 표시 의무화
안전상비의약품과 식약처장이 정하는 의약품 등의 용기·포장과 첨부문서에 점자, 음성 수어영상변환용 코드 등으로 제품명, 규격 등 필수정보를 표시하도록 의무화해 취약계층의 의약품·의약외품의 접근성을 향상시키고 제품 오남용 사고 등을 방지합니다.

(시행일) 공포 후 3년

◆ 전문의약품 불법 구매자 처벌
무허가 의약품 판매자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사제 등 전문의약품을 불법으로 구매한 자에게 100만원 이하의 과태료를 부과할 수 있는 근거 등을 마련해 의약품 오남용을 방지합니다.

(시행일) 공포 후 1년