식품의약품안전처 차장 양진영입니다.

K-방역 진단시약 포스트 코로나 추진방안과 5월 22일 오늘의 마스크 공적판매 수급상황에 대해 설명드리겠습니다.

먼저, K-방역 진단시약 포스트 코로나 추진방안에 대해 말씀드리겠습니다.

긴급사용승인 등 신속한 대응으로 K-진단시약의 글로벌 위상이 높아진 만큼, 포스트 코로나 시대에도 K-방역의 명성을 확고히 하겠습니다.

우선, 신속한 긴급사용승인은 발빠른 진단을 가능하게 하였습니다. 코로나19 발생 이후 코로나19 진단시약 6개 제품을 긴급사용승인 하였고, 총 150만 명분을 검사할 수 있는 진단시약을 생산하였으며 5월 20일 기준 131만 명분을 공급하여 76만 건의 검사가 진행되었습니다.

현재 약 19만 명분의 재고를 확보 중이며 생산·수급현황을 면밀히 모니터링하여 안정적인 수급이 이루어지도록 하겠습니다.

또한, 현재 사용 중인 진단시약의 긴급사용승인에 그치지 않고 질병관리본부와 함께 검체의 전처리부터 결과도출까지 1시간 이내로 분석 가능한 응급용 유전자 검사시약에 대한 긴급사용승인 절차 및 기준도 마련하였습니다.

신청접수 시 일정수준 이상 성능기준을 충족한 제품은 신속승인 하여 응급수술 등 긴급을 요하는 응급환자에게 사용될 수 있도록 조치할 예정입니다.

아울러, K-방역이 모범적으로 이루어지면서 국내 진단시약에 대한 국제적 수요도 증가하였습니다.

5월 20일 기준 73개 제품이 수출용으로 허가되어 미국, 이탈리아, 브라질, 사우디아라비아, 이집트, 인도네시아 등 110여 개국에 5월 19일 현재 약 5,646만 명분의 진단시약을 수출하였습니다.

수출용 허가제품 중 7개 제품은 미국 FDA 긴급사용승인을 받아 진단시약의 해외진출이 더욱 확대될 것으로 전망됩니다.

이제는 품질로써 K-진단시약의 글로벌 위상을 확고히 하고, 포스트 코로나 시대를 준비하겠습니다.

첫째, 긴급사용승인 제품과 수출용 허가제품을 정식허가로 전환하겠습니다.

업체들이 용이하게 정식허가를 받을 수 있도록 허가 단계별로 밀착지원 하도록 하겠습니다. 허가신청 준비단계에서는 맞춤형 컨설팅을 지원하여 신청서류 준비기간을 30일에서 7일로 줄이고, 임상시험 단계에서는 임상시험 가이드 제공과 계획서 신속승인으로 임상기간을 90일에서 20일 이내로 단축하도록 하겠습니다. 아울러, 심사허가단계에서도 가이드라인 제공과 신속허가심사로 심사기간을 80일에서 30일 이내로 단축하도록 하겠습니다.

둘째, K-방역모델 국제표준화로 세계방역시장을 선도하겠습니다.

감염병진단기법 관련 표준 2종, 진단키트 긴급사용승인 절차 관련 표준 1종 등 K-방역모델의 국제표준 제정작업을 추진 중에 있습니다.

K-방역모델의 국제표준화는 우리의 진단검사체계에 대한 신뢰도를 높이고 진단검사기술을 배우기를 희망하는 국가들에게 관련 내용을 공유하는 좋은 기회가 될 것입니다.

셋째로, 진단시약 전 주기 안전관리 정책을 수립하고 지원하겠습니다.

5월 1일부터 시행된 체외진단의료기기법에 따라 체외진단기기 특성에 맞춘 전 주기 안전관리체계를 도입하겠습니다.

맞춤형 안전관리체계를 구축하고 전문성을 강화하며, 기술진단을 통한 체외진단의료기기의 안전성·유효성 및 산업경쟁력 확보를 위한 정책을 추진하도록 하겠습니다.

체외진단의료기기의 개발부터 제품화까지 전 주기 안전관리 전담조직 신설을 추진하며, 안전성이 확보된 우수한 품질의 진단시약을 신속하게 공급할 수 있는 체계를 구축하도록 하겠습니다.

산업경쟁력 확보를 위해 혈액원 및 검체분석기관 등도 임상적 성능시험기관으로 지정하여 임상적 성능시험 기반을 확대하고 경미한 변경사항 등은 사후에 보고하도록 하겠습니다.

넷째, 포스트 코로나 시대의 진단제품 개발과 연구를 지원하겠습니다.

품질관리에 필요한 표준품을 제조·관리·분양하고, 임상적 성능시험 종사자의 전문교육 이수의무화를 통해 국내 진단시약의 품질 향상과 임상평가 전문성을 제고하겠습니다.

코로나19 진단에 사용되는 유전자 증폭장치, 핵산추출 시약 등 주요 체외진단 제품의 국산화를 위해 범부처 전 주기 의료기기 연구사업을 통해 적극 지원하고, K-방역 브랜드 가치의 국제적 위상을 지속·확산시키기 위해 노력하겠습니다.

식약처는 앞으로도 코로나19에 대한 투명하고 개방적인 방역대응을 위해 진단시약의 생산과 수급상황을 꼼꼼히 모니터링하고, 국내의 안정적 수급을 유지하면서 해외 수출지원에 힘쓰는 한편, 국내 체외진단의료기기가 포스트 코로나 시대의 보건환경에서도 높은 신뢰도를 바탕으로 성장할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

다음은 마스크 공급 관련입니다.

정부는 코로나19의 지역사회 전파차단을 위하여 취약계층에 마스크를 지원하고 방역 등을 목적으로 총 1,976만 개를 특별공급 합니다.

마스크가 필요한 중앙부처와 지자체의 수요를 조사해 5월 25일부터 취약계층을 비롯해 방역 및 대면업무 종사자에게 마스크를 공급할 예정입니다.

이에 따라 국방부, 경찰청, 국토부 등 17개 중앙부처에 방역관리 대민업무 등 공공목적으로 총 890만 개가 공급되고, 서울시, 부산시, 전라남도 등 7개 시도에 취약계층 지원, 방역관리 등의 목적으로 총 1,086만 개가 공급됩니다.

마지막으로 오늘의 마스크 공적판매 수급상황에 대해서 설명드리도록 하겠습니다.

오늘 공적판매처를 통해 공급되는 마스크는 총 786만 1,000개입니다.

세부적으로는 약국에서 697만 3,000개, 농협하나로마트에서 6만 1,000개, 우체국에서 6만 개가 판매되고, 의료기관에 70만 개, 버스·택시 등 운수업 종사자를 위해 국토부에 6만 7,000개가 공급됩니다.

출생연도에 따른 5부제가 적용되어서 금요일인 오늘은 출생연도 끝자리가 0 또는 5인 사람만이 1인당 3개씩, 3개까지 주말과 나누어 구입하실 수 있습니다.

식약처는 앞으로도 마스크 수급상황을 면밀하게 모니터링해서 제도 보완이 필요한 부분에 대해서는 관계부처와 함께 개선대책을 마련하고, 국민들께서 마스크 구매에 어려움이 없도록 지속적으로 노력해 나가겠습니다.

감사합니다.

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