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(별첨)임상시험경쟁력강화방안.hwp
2020 임상시험 5대 강국 도약을 위한 「임상시험 글로벌 경쟁력 강화방안」 발표
‘글로벌 임상시험 혁신센터’ 개소(8.31)로 임상시험 유관산업 동반성장 및 글로벌 임상시험 유치 활성화 추진
보건복지부(장관 정진엽)는 ’20년 세계 5대 임상시험 강국 도약을 위한 전략으로 ‘임상시험 글로벌 경쟁력 강화방안(8.31)’을 수립·발표하였다.
한국 임상시험 시장은 정부 주도의 지원 정책과 민간의 적극적인 노력을 통해 임상시험의 차세대 선두주자*라는 국제적 평가와 함께 ’07년 임상시험 국가 순위 세계 19위에서 ’14년 세계 7위(총 프로토콜 기준)로 도약하는 등 세계에서 유례없이 빠른 속도로 성장하였다.
* “Beyond Emerging Country in Clinical Trials" : BRIC → BRICK(Korea), as the clear winner(2013 Biospectrum)
세계 임상시험 시장규모는 ’14년 기준 73.5조원으로 추정되고, ’20년까지 연평균 2.4%로 지속적으로 증가될 것으로 예측되며,
글로벌 임상시험 시장은 저렴한 비용과 인구 수를 바탕으로 중국·브라질 등 신흥국가가 급부상하는 한편 국민의 신약 기회 확대 등 건강증진 목적의 임상시험 자국 회귀 현상(미국, 유럽 등 전통 임상강국)까지 겹쳐 임상유치 경쟁이 심화되고 있는 상황이다.
이에 정부는 치열한 글로벌 임상시험 경쟁에 능동적으로 대응, 그간의 발전된 인프라를 바탕으로 글로벌 임상강국 도약을 위한 추가적인 모멘텀을 마련하기 위해 이번 방안을 마련하였다.
동 계획의 구체적인 내용은 다음과 같다.
1. 임상시험 통합정보시스템 및 네트워크 구축
산재되어 있는 임상시험 유관기관의 정보*를 집결하여 ‘임상시험 통합정보시스템’을 구축하고, 필요한 정보를 신속하고 정확하게 제공함으로써 글로벌 임상 유치에 기여한다.
<임상시험과 관련된 활용정보>
* 임상시험 통합정보시스템에는 개인의 질병정보는 전혀 포함되어 있지 않음
(재)한국임상시험산업본부 주관으로 주요 임상시험실시기관(병원), 제약기업, CRO* 및 Central Lab**을 대상으로 질환별·기능별 네트워크를 구성하고, 검증된 기관을 대상으로 글로벌 제약기업의 임상수요와 연계한다.
* CRO(Contract Research Organization) : 신약개발 단계에서 제약기업의 의뢰를 받아 임상시험 진행설계, 컨설팅, 데이터 관리, 허가 대행 등의 업무를 수행하는 기관
** Central Lab : 제약기업 내부나 외부에서 제약개발의 전 단계에 걸쳐 임상 검체의 분석, 효능, 안전성 등 테스트를 제공하는 실험기관
2. 임상시험 유치 활성화
임상시험 인허가 전 과정에 걸쳐 임상시험 전문 컨설턴트, CRO 등을 통해 원스톱 서비스(One-Stop Service)를 제공하고, 비즈니스 편의시설을 지원함으로써 국내 미진출 글로벌 제약기업의 국내 진입을 유도한다.
한국의 임상역량에 관한 다양한 콘텐츠*를 제작하여 Virtual & Visual 기능을 겸비한 홍보관**을 통해 효과적으로 홍보하고,
* 병원별 특화 진료 및 임상시험기술, 국내 제약기업의 신약개발역량 및 성공사례, 인증 CRO 기관 역량 등
** 글로벌 임상시험 혁신센터 내에 구축(8.31 오픈)
(재)한국임상시험산업본부와 국내 우수 CRO·임상시험실시기관(병원)·전문가·제약기업 등으로 ‘임상시험 사절단’을 구성하여 적극적인 글로벌 임상시험 유치 공략에 나선다.
또한, 관·산·학의 협력으로 ‘임상시험 국가 대표행사*’를 개최하여, 국내외 임상 네트워크의 강화 및 정보교류의 확산을 통해 한국의 임상역량을 발전시키고 글로벌 임상유치 확대 계기로 활용할 계획이다.
* 글로벌 제약기업 초빙, 컨퍼런스, 한국임상시험 홍보, 임상시험실시기관(병원) 및 CRO 등 산업투어 등
3. CRO 등 임상시험 유관산업 활성화
국내 CRO 기관인증 및 컨설팅을 통해 기업별 특화를 유도하고, CRO 인턴십 프로그램을 확대*하여 중소 CRO의 인력난 해소 등 국내 CRO의 육성·지원을 지속적으로 추진하는 한편,
* (’15년) 6개 기관 25명 → (’16년) 10개 기관 내외 33명
’16년부터는 국내 제약기업과 국내 CRO가 컨소시엄으로 해외시장에 진출 시 CRO 이용 비용의 일부를 지원하는 등 국내 CRO 기업의 해외진출을 적극적으로 지원해 나갈 예정이다.
또한, ’15년에 조성되는 글로벌 헬스케어 펀드(1,500억원 규모)의 주목적 투자대상에 국내 CRO를 신규로 포함함으로써 CRO의 대형화를 위한 M&A, 해외진출 등을 지원해 나갈 것이다.
한편, 임상시험 산업의 균형적 발전을 위해 정부지원의 사각지대였던 Central Lab에 대해서도 지원방안을 강구할 예정이다.
우선 Central Lab의 역량진단 및 개발분야 분석을 선행하고, 이를 바탕으로 역량강화를 지원하며, 업계와의 논의를 통해 중장기적으로 인증제 도입을 검토할 계획이다.
4. 아시아 공동연구 플랫폼 구축 및 리더십 강화
아시아 빈발 질환 및 난치성 질환에 대한 신약출시지연 극복이라는 공통 관심사와 아시아 임상시장 확대를 배경으로,
한국 중심의 아시아 임상연구 네트워크를 선제적으로 구축하여 변화하는 국제 임상환경 속 한국의 리더십을 구축해 나갈 계획이다.
* ’15-’16년 네트워크 플랫폼 구축 후 중장기적으로 국제 공동연구 지원까지 확대
향후 아시아의 미충족 의료수요(unmet medical needs) 분야의 질환별 연구네트워크 구성을 통해 아시아 공동연구 플랫폼을 마련하고,
이를 글로벌 제약기업의 임상개발과 연계하여 신약허가지연 없이 아시아 각국에서 동시에 신약을 출시할 수 있는 기틀을 마련할 수 있을 것으로 기대된다.
5. 임상시험 안전성의 지속적 강화
그간 정부(식약처)는 임상시험실시기관의 윤리성과 임상시험 대상자의 안전을 강화하기 위한 정책을 지속적으로 추진해 왔으며,
생동성 시험 참여자와 마찬가지로 올 4월에 건강한 1상 임상참여자가 3개월 이내에 다시 시험에 참여할 수 없도록 대상자 보호를 더욱 강화하였고,
’16년부터 임상시험실시기관 차등관리제*를 전면 시행하여 사후관리 체계를 합리적으로 개선하고,
* 차등관리제 : 임상시험 실시기관의 수행능력을 평가하여 3등급으로 분류하고, 점검항목‧주기를 차별화(우수(A등급) 1회/5년, 보통(B등급) 1회/3년, 미흡(C등급) 2회/년)하는 사후관리 제도
‘임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP)*’ 인증제 도입을 추진하여 임상시험의 품질과 참여자의 안전관리에 더욱 만전을 기할 계획이다.
* 임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP, Human Research Protection Program)
세계 최고 임상시험 인증기구인 AAHRPP(Association for the Accreditation of Human Research Protection Program)의 HRPP를 국내에 맞게 개발하여 시행 예정(인증제 도입을 위한 약사법 입법예고 완료, ’15.5.20)
(현황) 16개 임상시험실시기관이 미국 ‘AAHRPP’에서 인증하는 HRPP를 자발적으로 도입·운영 중
또한, 임상시험 종사자의 전문성 향상과 대상자 보호를 위한 교육 의무화(약사법 개정, ’15.9.29 시행)에 따라 분야별 직무·보수교육을 실시하여 임상시험 안전성을 지속적으로 강화하고,
임상시험 전문인력 인증제도의 고도화(1단계→2단계 확대)를 통해 전문인력의 역량과 자질을 고양시켜나갈 계획이다.
6. 제도적 지원 강화
한국 임상시험 비용은 선진국 수준에 도달하여 신약개발 등에 부담으로 작용하고 있는바, 글로벌 Top 7을 넘어서기 위한 체계적인 지원방안을 모색할 필요가 있다.
* 주요 국가 임상시험 비용(영국=100) : 한국 95, 브라질 80, 러시아 75, 인도 39, 중국 37, 폴란드 75, 타이완 88, 호주 138, 미국 127(Parexel sourcebook, 2013)
이에 따라 지난 6월 연구자 임상시험에 대해서는 건보급여 적용을 허용하였으며,
정부, 산업계 및 건정심 공익위원 등이 함께 ‘임상시험경쟁력강화위원회’를 구성하여 임상시험의 통상진료비용(routine care cost)의 보험급여 적용방안, 비용추계 등의 검토를 거쳐 합리적 방안을 마련할 예정이다.
* 임상시험경쟁력강회위원회 : 임상시험 관련 정부·한국임상시험산업본부·임상시험실시기관·국내외 제약기업·국내외 CRO, 건정심 공익위원 등 15명으로 구성·운영 중(’15.7.29 Kick-off 개최)
이와 관련, 보험급여의 확대·적용을 통해 저소득층 또는 난치성 질환자들의 임상시험 참여를 확대하고, 이를 통해 신약 접근성을 제고하는 것이 미국, 유럽 등 선진국을 포함한 세계적인 추세이다.
* (미국) 통상적인 임상시험 비용의 보험급여 적용(클린턴 특별지시) → 임상비용 보험적용 확대를 통한 임상시험 참여율 확대(오바마 공약)
보건복지부 배병준 보건산업정책국장은 “산재되어 있는 임상인프라를 집결하여 한국이 글로벌 시장에서 매력 있는 투자처가 되도록 할 필요가 있다”고 하면서
“정부와 산업계가 함께 임상시험 산업을 발전시켜 국민의 신약 접근성을 확대하고 국가 경제성장에 기여하도록 노력하자”고 밝혔다.
보건복지부와 (재)한국임상시험산업본부는 동 계획의 이행을 위해 ‘글로벌 임상시험 혁신센터’ 개소식을 개최(8.31(월), 오후 4시)할 계획이다.
* 장소 : 글로벌 임상시험 혁신센터(마포구 KPX 빌딩 15층)
글로벌 임상시험 혁신센터는 그간의 임상시험 성과를 바탕으로 국내 임상시험의 해외진출을 위하여 국내 제약사와 CRO 등의 역량을 강화하고,
해외 임상시험의 적극적인 국내 유치 및 시장의 확대를 통해 국내 CRO 등 연관산업의 발전과 청년 일자리 창출 등 국가 경제에 일조하는 우리나라 임상시험 gateway역할을 수행하게 될 것이다.
<별첨> 임상시험 글로벌 경쟁력 강화 방안
‘글로벌 임상시험 혁신센터’ 개소(8.31)로 임상시험 유관산업 동반성장 및 글로벌 임상시험 유치 활성화 추진
보건복지부(장관 정진엽)는 ’20년 세계 5대 임상시험 강국 도약을 위한 전략으로 ‘임상시험 글로벌 경쟁력 강화방안(8.31)’을 수립·발표하였다.
한국 임상시험 시장은 정부 주도의 지원 정책과 민간의 적극적인 노력을 통해 임상시험의 차세대 선두주자*라는 국제적 평가와 함께 ’07년 임상시험 국가 순위 세계 19위에서 ’14년 세계 7위(총 프로토콜 기준)로 도약하는 등 세계에서 유례없이 빠른 속도로 성장하였다.
* “Beyond Emerging Country in Clinical Trials" : BRIC → BRICK(Korea), as the clear winner(2013 Biospectrum)
세계 임상시험 시장규모는 ’14년 기준 73.5조원으로 추정되고, ’20년까지 연평균 2.4%로 지속적으로 증가될 것으로 예측되며,
글로벌 임상시험 시장은 저렴한 비용과 인구 수를 바탕으로 중국·브라질 등 신흥국가가 급부상하는 한편 국민의 신약 기회 확대 등 건강증진 목적의 임상시험 자국 회귀 현상(미국, 유럽 등 전통 임상강국)까지 겹쳐 임상유치 경쟁이 심화되고 있는 상황이다.
이에 정부는 치열한 글로벌 임상시험 경쟁에 능동적으로 대응, 그간의 발전된 인프라를 바탕으로 글로벌 임상강국 도약을 위한 추가적인 모멘텀을 마련하기 위해 이번 방안을 마련하였다.
동 계획의 구체적인 내용은 다음과 같다.
1. 임상시험 통합정보시스템 및 네트워크 구축
산재되어 있는 임상시험 유관기관의 정보*를 집결하여 ‘임상시험 통합정보시스템’을 구축하고, 필요한 정보를 신속하고 정확하게 제공함으로써 글로벌 임상 유치에 기여한다.
<임상시험과 관련된 활용정보>
| 산업정보 | 보건산업･제약산업･임상시험 통계 제공 한국전체 경제지표, 보안/청렴지수 등 제공 |
|---|---|
| Epidemiology(역학) 및 환자 분포 자료 | 질환 유병률, 치료지침, 표준치료 등 정보 심평원 자료를 이용한 환자 pool 정보(질환별로 ‘구’단위 정보 제공) |
| 임상시험 포털 국민 대상 임상시험 유관산업 대상 | (대국민) 임상시험대상자 모집 정보 제공* (제약사·CRO등) 한국에서 진행된 최근 5년 임상시험 정보 제공 (질환별 등 여러 키워드로 검색 가능) |
| 연구자 및 임상시험실시기관 정보 | (연구자) 기본정보, 임상시험실적, 교육 이력 등 (임상시험실시기관) 기본정보, 시설, 핵심임상시험기술, 인력현황 및 임상시험실적 |
| 임상시험 네트워크 | 한국 CRO·Central Lab·국내 제약사 등 기본정보, 기관별 경험·실적, 제약사의 R&D 파이프라인 등 |
(재)한국임상시험산업본부 주관으로 주요 임상시험실시기관(병원), 제약기업, CRO* 및 Central Lab**을 대상으로 질환별·기능별 네트워크를 구성하고, 검증된 기관을 대상으로 글로벌 제약기업의 임상수요와 연계한다.
* CRO(Contract Research Organization) : 신약개발 단계에서 제약기업의 의뢰를 받아 임상시험 진행설계, 컨설팅, 데이터 관리, 허가 대행 등의 업무를 수행하는 기관
** Central Lab : 제약기업 내부나 외부에서 제약개발의 전 단계에 걸쳐 임상 검체의 분석, 효능, 안전성 등 테스트를 제공하는 실험기관
2. 임상시험 유치 활성화
임상시험 인허가 전 과정에 걸쳐 임상시험 전문 컨설턴트, CRO 등을 통해 원스톱 서비스(One-Stop Service)를 제공하고, 비즈니스 편의시설을 지원함으로써 국내 미진출 글로벌 제약기업의 국내 진입을 유도한다.
한국의 임상역량에 관한 다양한 콘텐츠*를 제작하여 Virtual & Visual 기능을 겸비한 홍보관**을 통해 효과적으로 홍보하고,
* 병원별 특화 진료 및 임상시험기술, 국내 제약기업의 신약개발역량 및 성공사례, 인증 CRO 기관 역량 등
** 글로벌 임상시험 혁신센터 내에 구축(8.31 오픈)
(재)한국임상시험산업본부와 국내 우수 CRO·임상시험실시기관(병원)·전문가·제약기업 등으로 ‘임상시험 사절단’을 구성하여 적극적인 글로벌 임상시험 유치 공략에 나선다.
또한, 관·산·학의 협력으로 ‘임상시험 국가 대표행사*’를 개최하여, 국내외 임상 네트워크의 강화 및 정보교류의 확산을 통해 한국의 임상역량을 발전시키고 글로벌 임상유치 확대 계기로 활용할 계획이다.
* 글로벌 제약기업 초빙, 컨퍼런스, 한국임상시험 홍보, 임상시험실시기관(병원) 및 CRO 등 산업투어 등
3. CRO 등 임상시험 유관산업 활성화
국내 CRO 기관인증 및 컨설팅을 통해 기업별 특화를 유도하고, CRO 인턴십 프로그램을 확대*하여 중소 CRO의 인력난 해소 등 국내 CRO의 육성·지원을 지속적으로 추진하는 한편,
* (’15년) 6개 기관 25명 → (’16년) 10개 기관 내외 33명
’16년부터는 국내 제약기업과 국내 CRO가 컨소시엄으로 해외시장에 진출 시 CRO 이용 비용의 일부를 지원하는 등 국내 CRO 기업의 해외진출을 적극적으로 지원해 나갈 예정이다.
또한, ’15년에 조성되는 글로벌 헬스케어 펀드(1,500억원 규모)의 주목적 투자대상에 국내 CRO를 신규로 포함함으로써 CRO의 대형화를 위한 M&A, 해외진출 등을 지원해 나갈 것이다.
한편, 임상시험 산업의 균형적 발전을 위해 정부지원의 사각지대였던 Central Lab에 대해서도 지원방안을 강구할 예정이다.
우선 Central Lab의 역량진단 및 개발분야 분석을 선행하고, 이를 바탕으로 역량강화를 지원하며, 업계와의 논의를 통해 중장기적으로 인증제 도입을 검토할 계획이다.
4. 아시아 공동연구 플랫폼 구축 및 리더십 강화
아시아 빈발 질환 및 난치성 질환에 대한 신약출시지연 극복이라는 공통 관심사와 아시아 임상시장 확대를 배경으로,
한국 중심의 아시아 임상연구 네트워크를 선제적으로 구축하여 변화하는 국제 임상환경 속 한국의 리더십을 구축해 나갈 계획이다.
* ’15-’16년 네트워크 플랫폼 구축 후 중장기적으로 국제 공동연구 지원까지 확대
향후 아시아의 미충족 의료수요(unmet medical needs) 분야의 질환별 연구네트워크 구성을 통해 아시아 공동연구 플랫폼을 마련하고,
이를 글로벌 제약기업의 임상개발과 연계하여 신약허가지연 없이 아시아 각국에서 동시에 신약을 출시할 수 있는 기틀을 마련할 수 있을 것으로 기대된다.
5. 임상시험 안전성의 지속적 강화
그간 정부(식약처)는 임상시험실시기관의 윤리성과 임상시험 대상자의 안전을 강화하기 위한 정책을 지속적으로 추진해 왔으며,
생동성 시험 참여자와 마찬가지로 올 4월에 건강한 1상 임상참여자가 3개월 이내에 다시 시험에 참여할 수 없도록 대상자 보호를 더욱 강화하였고,
’16년부터 임상시험실시기관 차등관리제*를 전면 시행하여 사후관리 체계를 합리적으로 개선하고,
* 차등관리제 : 임상시험 실시기관의 수행능력을 평가하여 3등급으로 분류하고, 점검항목‧주기를 차별화(우수(A등급) 1회/5년, 보통(B등급) 1회/3년, 미흡(C등급) 2회/년)하는 사후관리 제도
‘임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP)*’ 인증제 도입을 추진하여 임상시험의 품질과 참여자의 안전관리에 더욱 만전을 기할 계획이다.
* 임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP, Human Research Protection Program)
세계 최고 임상시험 인증기구인 AAHRPP(Association for the Accreditation of Human Research Protection Program)의 HRPP를 국내에 맞게 개발하여 시행 예정(인증제 도입을 위한 약사법 입법예고 완료, ’15.5.20)
(현황) 16개 임상시험실시기관이 미국 ‘AAHRPP’에서 인증하는 HRPP를 자발적으로 도입·운영 중
또한, 임상시험 종사자의 전문성 향상과 대상자 보호를 위한 교육 의무화(약사법 개정, ’15.9.29 시행)에 따라 분야별 직무·보수교육을 실시하여 임상시험 안전성을 지속적으로 강화하고,
임상시험 전문인력 인증제도의 고도화(1단계→2단계 확대)를 통해 전문인력의 역량과 자질을 고양시켜나갈 계획이다.
6. 제도적 지원 강화
한국 임상시험 비용은 선진국 수준에 도달하여 신약개발 등에 부담으로 작용하고 있는바, 글로벌 Top 7을 넘어서기 위한 체계적인 지원방안을 모색할 필요가 있다.
* 주요 국가 임상시험 비용(영국=100) : 한국 95, 브라질 80, 러시아 75, 인도 39, 중국 37, 폴란드 75, 타이완 88, 호주 138, 미국 127(Parexel sourcebook, 2013)
이에 따라 지난 6월 연구자 임상시험에 대해서는 건보급여 적용을 허용하였으며,
정부, 산업계 및 건정심 공익위원 등이 함께 ‘임상시험경쟁력강화위원회’를 구성하여 임상시험의 통상진료비용(routine care cost)의 보험급여 적용방안, 비용추계 등의 검토를 거쳐 합리적 방안을 마련할 예정이다.
* 임상시험경쟁력강회위원회 : 임상시험 관련 정부·한국임상시험산업본부·임상시험실시기관·국내외 제약기업·국내외 CRO, 건정심 공익위원 등 15명으로 구성·운영 중(’15.7.29 Kick-off 개최)
이와 관련, 보험급여의 확대·적용을 통해 저소득층 또는 난치성 질환자들의 임상시험 참여를 확대하고, 이를 통해 신약 접근성을 제고하는 것이 미국, 유럽 등 선진국을 포함한 세계적인 추세이다.
* (미국) 통상적인 임상시험 비용의 보험급여 적용(클린턴 특별지시) → 임상비용 보험적용 확대를 통한 임상시험 참여율 확대(오바마 공약)
보건복지부 배병준 보건산업정책국장은 “산재되어 있는 임상인프라를 집결하여 한국이 글로벌 시장에서 매력 있는 투자처가 되도록 할 필요가 있다”고 하면서
“정부와 산업계가 함께 임상시험 산업을 발전시켜 국민의 신약 접근성을 확대하고 국가 경제성장에 기여하도록 노력하자”고 밝혔다.
보건복지부와 (재)한국임상시험산업본부는 동 계획의 이행을 위해 ‘글로벌 임상시험 혁신센터’ 개소식을 개최(8.31(월), 오후 4시)할 계획이다.
* 장소 : 글로벌 임상시험 혁신센터(마포구 KPX 빌딩 15층)
글로벌 임상시험 혁신센터는 그간의 임상시험 성과를 바탕으로 국내 임상시험의 해외진출을 위하여 국내 제약사와 CRO 등의 역량을 강화하고,
해외 임상시험의 적극적인 국내 유치 및 시장의 확대를 통해 국내 CRO 등 연관산업의 발전과 청년 일자리 창출 등 국가 경제에 일조하는 우리나라 임상시험 gateway역할을 수행하게 될 것이다.
<별첨> 임상시험 글로벌 경쟁력 강화 방안
