-‘보건산업 제도개선위원회’를 통해 의료기기산업 제도개선과제 발굴-

□ 식품의약품안전처(처장 손문기)와 보건복지부(장관 정진엽)는 지난 4월 5일(수) 복지부 보건의료정책실장 주재로「제1차 보건산업 제도개선위원회」를 열고, 의료기기산업 분야의 발전을 위한 구체적인 제도개선방안을 논의하여 발표하였다.
○「보건산업 제도개선위원회」는 의료기기, 제약 등 보건산업 각 분야의 발전을 촉진하기 위해 필요한 제도 개선과제를 논의하고자 새롭게 구성된 협의체로서,
○ 이번 1차 회의에서는 8개의 의료기기 분야 제도개선 과제를 놓고 복지부 내 산업육성 담당 부서와 제도·규제 담당부서, 관계부처, 보건의료·건강보험·보건산업 분야 학계 전문가, 제도 관련 공공기관 관계자 등이 폭넓게 참여하여 토론을 벌였다.
* (정부 부처) 복지부, 식약처, 산업부, 미래부 (유관기관) 건강보험심사평가원, 한국보건산업진흥원, 한국보건사회연구원, 한국보건의료연구원(NECA)(전문가) 보건의료·건강보험·보건산업분야 학계·연구계 전문가 등

□ 위원회에서 논의된 8개 과제는 복지부 산하 ‘의료기기산업 종합지원센터*’에서 수집된 상담 사례와 건의사항 등을 토대로 발굴되었다.
* 임상시험, R&D 지원, 인허가․건보등재 등 행정절차, 수출 등 의료기기 시장진출 전주기에 걸쳐 기업에 컨설팅을 제공하는 기구(’16.11월~, 문의:1670-2622, http://cscm.khidi.or.kr)
○ 특히, 이번 회의에서는 실제 상담을 통해 개선과제 발굴에 단초를 제공한 업계 관계자들이 참여하여 애로사항을 토로하였고, 이러한 현장의 생생한 목소리를 반영하여 참석 위원들이 치열한 토론을 펼쳤다.

□ 이날 토론 후 1주일간의 실무 검토를 거쳐 추진방향을 확정한 주요 제도개선과제의 내용은 다음과 같다.

① 로봇, IT 등 혁신적 의료기술에 대한 보상체계 개선
○ (현황) 로봇, IT 등 신기술이 반영된 의료기기는 신의료기술 평가시 필요한 관련 연구‧문헌 등이 부족하여 평가에 어려움이 있었고,
- 건강보험에서 신기술의 가치를 반영하여 가격을 보상하는 체계가 활성화되지 않아 애로를 겪어 왔다.
○ (개선방향) 로봇, AI(인공지능), IT, 3D 프린팅 등 미래 유망기술에 대해서는 신의료기술 평가시 별도 평가체계*를 마련하고,
* ’17년 상반기 중 개선방향 확정, 연구용역을 거쳐 ’17년 말까지 방안 마련
- 신기술이 적용된 의료행위에 대해 임상적 효과성, 비용 효과성 등 개선점이 있는 경우 가격을 보상하는 방안을 검토하기로 하였다(’17년 말).

② ‘흡수성체내용지혈용품’ 별도산정 추진
○ (현황) 그간 ‘흡수성체내용지혈용품’은 ’12년 이전 허가제품은 의약품으로 분류되었으나, ’12년 이후 허가제품은 관리체계가 변경되면서 의료기기(치료재료)로 분류되어 왔다.
* ’12년 이전 허가제품(의약품) : Avitene(미국), Helitene(미국), Novacol(네덜란드) 등’12년 이후 허가제품(의료기기) : Collasheet / Collapad(국산)
- 이에 따라 전자는 의약품으로서 건강보험 급여가 적용됐지만, 후자는 치료재료 별도산정 불가 품목으로서 급여가 적용되지 않아 차별적이라는 문제점이 지적되었다.
○ (개선방향) ’12년 이후 의료기기로 허가된 제품은 치료재료 가격산정 절차를 거쳐 조속히 건강보험 급여를 적용하고(’17.3분기),
- ’12년 이전 허가된 제품은 해당업체와의 협의를 거쳐 의약품에서 의료기기로 관리전환하여 관리체계를 일원화하는 방안을 추진할 계획이다.

③ 의료기기 신의료기술평가/보험등재 ‘사전검토제’ 도입
○ (현황) 현재 의료기기는 식약처 인허가를 받은 후 신의료기술 평가 및 건강보험 등재 절차를 거치게 되는데,
- 기업 입장에서는 인허가 취득 전에 신의료기술 평가 대상 여부, 평가시 필요자료, 건강보험 급여‧비급여 여부, 수가 수준 등에 관한 정보*가 부족하여 애로를 겪는 경우가 많다.
* 기업이 제품의 출시 여부, 가격, 시기, 임상시험 방법 등을 결정하는 중요 판단기준
○ (개선방향) 건강보험심사평가원(심평원) 및 한국보건의료연구원(NECA)에서 인허가 취득 전에도 예상되는 신의료기술평가/보험등재 방향을 컨설팅해 주는 ‘사전검토제’를 도입하여 기업의 궁금증을 해소하도록 할 예정이다(’17년 시범사업 우선 실시).

④ 의료기기 품목 재분류 절차 안내
○ (현황) 신개발 의료기기가 기존 품목 분류에 해당하지 않을 때, 새로운 품목으로 정할지 여부를 결정하는 재분류 절차*를 밟게 된다.
* 이해관계인의 신청이 있거나 재분류의 필요성이 인정되는 경우 의료기기위원회(자문기구)의 심의를 거쳐 식약처장이 결정
- 이 과정에서 신청인의 희망과 다른 결정을 내리는 경우, 이의제기나 의견제시 절차에 관해 기업이 잘 알지 못해 애로를 겪어 왔다.
○ (개선방향) 향후 재분류 결과 이의가 있는 경우에는 식약처에 의견을 제시할 수 있으며, 의료기기위원회에서 재논의도 가능함을 관련 단체 등을 통해 업계에 안내‧홍보하기로 하였다.

⑤ 체외진단검사 검사원리에 대한 공통된 분류기준 마련
○ (현황) 그간 체외진단의료기기는 기기에 활용된 검사원리‧검사법 분류시 식약처 기준과 심평원-NECA 기준이 일치하지 않아,
- 제품 허가증에 기재된 검사원리‧검사법이 신의료기술평가‧보험등재시 기준과 불일치하면 신의료기술 평가 신청이 반려되거나 확인 및 수정절차로 인해 불필요한 기간이 소요되는 사례가 있었다.
○ (개선방향) 복지부-식약처-심평원-NECA 간 협의체를 구성하고(4월) 공통된 분류기준을 마련하여(’17년 말),
- 절차상 문제점을 최소화하고 새로운 체외진단의료기기가 보다 신속히 시장에 진출할 수 있도록 할 계획이다.

⑥ 건강보험 요양급여 결정 과정 알림방식 개선
○ (현황) 의료기기 기업이나 의료기관 등에서 심평원에 건강보험 요양급여 결정을 신청했을 때, 현재 진행 중인 상황을 구체적으로 알기 어려운 경우가 많았다.
* 현재 심평원의 신청 홈페이지에서는 접수 여부만 확인 가능
○ (개선방향) 향후 요양급여 결정신청 진행상황을 홈페이지나 SMS 등을 통해 단계별로 구체적으로 안내하도록 개선할 계획이다(’17.3분기).

⑦ 신의료기술평가 신속평가 대상 확대
○ (현황) 신의료기술평가는 새로운 의료기술․기기가 국민에게 안전하고 효과가 있는지 여부를 평가하는 필수적인 절차이나,
- 한편으로 최대 280일에 달하는 평가 기간이 중소기업에게 과중한 부담이 된다는 지적이 있어, 일부 대상*에 대해서는 140일 이내 평가를 완료하는 등 제도를 개선해 왔다.
* 체외진단검사, 유전자검사 및 일부 신속평가 대상(의료기술의 사용방법 중 일부 치료재료나 에너지원이 변경된 경우 등)
○ (개선방향) 향후 신속평가대상을 확대하여 교과서, 임상진료지침에 기반한 의료기술 등에 대해서는 보다 신속한 평가를 진행하는 방안을 마련하기로 하였다(’17년말).

⑧ 신청자가 이해하기 쉬운 보험수가 분류 제공
○ (현황) 새로운 의료기기 등에 대해 건강보험 요양급여 결정신청을 하는 경우, 신청자가 해당되는 수가 항목을 기재하면 이를 토대로 심평원의 검토를 받게 되는데,
- 보험수가 분류체계가 복잡하고 이를 확인할 수 있는 심평원 홈페이지의 검색기능이 부족하여 신청자가 직접 수가 항목을 찾고 결정하는 데 한계가 있었다.
○ (개선방향) 심평원 홈페이지의 검색 시스템을 사용자가 활용하기 쉽도록 개편하고, 컨설팅을 통해 궁금한 사항을 해소하도록 할 계획이다(’17년 말).

□ 이날 회의를 주재한 김강립 복지부 보건의료정책실장은, “이제 보건의료체계는 치료의 효과와 환자의 편익을 높이고 비용은 낮추는 ‘가치기반 의료’를 화두로 발전을 모색해야 하며, 이를 뒷받침할 수 있는 신개발 의료기기‧기술의 역할이 매우 중요하다”라고 지적하였다.
○ 또한, “이러한 신기술 개발을 중심으로 보건산업이 미래 성장동력으로서 발전할 수 있도록 앞으로도 꾸준히 제도개선과 산업지원을 추진할 계획”이라고 말했다.

□ 식품의약품안전처와 보건복지부는 6월 말에 제2차 제도개선위원회를 열고, 제약 및 의료기기 분야 제도개선 과제를 발굴하여 논의할 예정이다.

“이 자료는 식품의약품안전처의 보도자료를 전재하여 제공함을 알려드립니다.”

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