「첨단의료기술 신속진입 평가트랙」 도입으로 시장진입 앞당긴다.
- AI, 3D 프린팅, 로봇 등 활용한 미래유망 첨단의료기술에 별도 평가체계 도입 -
보건복지부(장관 박능후, 이하 복지부)는 AI(인공지능), 3D 프린팅, 로봇 등을 활용한 미래유망 첨단의료기술에 대해 신속한 시장진입을 촉진하기 위해 별도의 신속진입 평가트랙을 도입할 예정이라고 밝혔다.
기존 신의료기술평가제도는 새로 개발된 의료기술의 안전성과 유효성을 임상문헌 중심으로 평가하여 의료시장에의 진입여부를 결정하는 제도다.
그런데, 개발 이력이 짧아 임상적 근거가 부족한 첨단의료기술들이 관련 임상문헌 부족으로 평가를 받지 못해 미래유망기술이 사장되는 경우도 발생하였다.
* 관련기사 : 3.30.일자 한국경제, ‘세계 최초’ 홀대하는 의료기기 정책...“1등 기업 배출 못해”
새로 도입되는 ‘첨단의료기술 신속진입 평가트랙’은 기존의 문헌 중심 평가 외에 의료기술의 잠재적 가치와 첨단의료기술로서의 미래가치를 평가한다.
이로써, 임상적 문헌근거가 다소 부족하더라도 AI(인공지능), 3D 프린팅, 로봇 등 미래 신산업 육성 등 사회적 요구도가 높은 유망 의료기술에 대해서는 시장진입의 기회를 제공하고자 도입된 것이다.
이렇게 사전 진입장벽을 낮추어 의료시장에 신속하게 진입하게 된 첨단의료기술은 임상현장에서 3～5년간 사용하여 축적된 풍부한 임상 근거를 바탕으로 재평가를 받게 된다.
이러한 제도개선은 지난해 9월7일 정부에서 발표한 ‘새 정부 신산업 분야 규제혁신 방향*’에 따른 것으로서, 「신산업 규제혁파를 위한 규제 샌드박스 도입 추진방향」(총리실 주관 관계부처 합동, ’17.11.30.)에서 보고된 바 있다.
* 포괄적 네거티브 규제(사전허용-사후규제)로의 전환
※ (복지부) 미래 유망기술(‘로봇·AI·IT·3D프린팅 등’을 활용한 의료기술)은 신속 도입을 위해 안전성․유효성 문헌 외에 가치성도 고려하는 별도의 신의료기술평가 체계 마련을 검토하겠습니다. (‘17.11.30., 국무조정실 보도자료 중)
이와 관련하여, 현재 잠재적 가치 평가 항목* 개발을 위한 ‘첨단의료기술 별도평가 실행방안’을 위한 연구(한국보건의료연구원)가 진행 중이다.
* 기술의 혁신성, 환자의 신체적 부담, 대체기술유무 등
5~6월 시뮬레이션을 거쳐, 6월 공청회를 통해 보완사항 등을 반영하고, 7월부터 12월까지 시범사업을 실시할 예정이다.
복지부 곽순헌 의료자원정책과장은 “ ‘19년 상반기 본 사업 실시를 목표로 올 하반기까지 관련 규정*을 개정할 예정”이라고 밝혔다.
* 「신의료기술평가에 관한 규칙」(시행규칙) 및 관련 고시
더불어, “앞으로도 4차 산업혁명시대의 도래에 대비한 신산업분야 규제혁신을 위해 신의료기술평가제도의 지속적인 제도개선을 해나갈 것”이라고 강조했다.