의료기기 허가(식약처)와 신의료기술평가(복지부) 통합 운영한다!
- 「의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사 시스템」 본격적 가동 -
보건복지부(장관 박능후, 이하 ‘복지부’)와 식품의약품안전처(처장 류영진, 이하 ‘식약처’)는「의료기기 허가–신의료기술평가 통합심사 시스템」(이하 ‘통합심사 시스템’) 구축이 완료됨에 따라 민원 설명회를 4.23(월)에 한국의료기기산업협회에서 개최할 예정이라고 밝혔다.
이번에 선보이는 ‘통합심사 시스템’은 그동안 복지부와 식약처가 협력하여 시행중인 ‘의료기기 허가–신의료기술평가 통합운영’제도(이하 ‘통합운영’)의 심사업무를 수행하는 전산 연계시스템이다.
‘통합운영’은 의료기기 허가와 신의료기술평가 등이 순차적으로 진행되어 의료기기의 시장진입이 오래(최대 16개월) 걸리는 문제를 해결하기 위해 복지부와 식약처가 공동으로 추진한 제도이다.
이 제도로 의료기기 허가와 평가가 동시 진행됨에 따라 의료기기의 시장진입 기간이 줄어들고*, 식약처로 접수 창구를 일원화하여 신청인의 편의를 도모하는 등 기존 절차의 문제점을 개선하였다.
* 통합운영 심사의 평균 소요일은 242일로, 기존의 순차적인 평가절차(식약처 허가→요양급여대상·비급여대상여부 확인→신의료기술평가) 보다 228일 단축
그동안 복지부는 식약처, 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원 등 관계기관과 함께 통합운영 제도를 신설하고 발전시켜 왔다.
1단계로, 식약처와 공동으로 시범사업(‘16.2월~‘16.7월)과 법령정비*를 통해 의료기기 허가(식약처)와 신의료기술평가(복지부)가 동시 진행될 수 있는 제도적 기틀을 마련하였다.
* 「의료기기법 시행규칙(총리령)」, 「신의료기술 평가에 관한 규칙(보건복지부령)」및 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(보건복지부령)」개정 완료(7.29)
* 「의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정(복지부/식약처 고시)」 제정(7.29)
2단계로, 통합운영 적용 범위를 기존 의료기기-의료기술 사용목적이 완전히 동일한 경우에서 “상관성 높은 경우”까지 확대하여 보다 많은 의료기기 업체가 통합운영 제도를 활용할 수 있도록 개선하였다.(’17.12월)
이는 관계기관 합동으로 통합운영 신청업체와 함께 제도운영의 실태를 점검*하고, 그중 발굴된 애로사항을 정책에 반영한 결과이다.
* 통합운영 간담회 개최(’16.12월, 산업계·복지부·식약처·보건의료연구원·심평원 공동 참여)
이번 ‘통합심사 시스템’은 통합운영 체계의 최종적 단계로서, 그동안 기관 간* 자료를 공유하고 처리하는 연계 시스템의 부재로 인해 평가의 효율성을 저해하는 문제점을 해결하기 위해 구축되었다.
* 식약처, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원
그동안, 기관 간 자료 교환이 전자우편을 통해 수동으로 이루어지는 등 원활한 평가 진행이 어려웠었다.
이번 시스템 구축으로 심사기관별 평가 담당자에게 ▴실시간 심사자료 공유, ▴심사단계별 진행상황 자동알림, ▴평가별 분석데이터 제공 등의 기능을 제공함으로써,
기관마다 민원인에게 동일한 자료를 반복적으로 요구하는 것을 방지하고, 기관 간 자료 공유를 바탕으로 신속한 심사가 가능해졌다.
또한, 신청자가 실시간으로 기관별 평가 진행상황을 확인할 수 있도록 ‘심사단계별 알림 서비스’를 제공하여 민원 편의성을 높였다.