「DTC 유전자 검사서비스 인증제 시범사업」 소비자 참여 연구 본격 시작
- 시범사업 연구계획 공용 IRB 심의 후, 소비자 참여 연구 본격 시작 및 암맹평가 참여자 모집 중 (9.24.~) -
보건복지부(장관 박능후)는 ‘DTC(소비자직접의뢰) 유전자검사서비스 인증제 시범사업*’ 중 소비자 대상 DTC 유전자 검사 연구를 본격 추진한다고 밝혔다.
2019년 2월 15일 참여기관을 모집하며 시작한 DTC 유전자 검사서비스 인증제 시범사업은 4월말까지 12개 기관이 참여했고, 5월~8월 기간 총 5차례 참여기관 대상 설명회* 및 공용 IRB(기관생명윤리심의위원회)에 의한 연구계획 심의**를 진행하였다.
* 사업 참여업체들의 연구계획 심의준비를 지원하기 위하여 참여업체들을 대상으로 설명회와 컨설팅을 5회 실시(5.9., 5.21., 6.14., 7.26., 8.30) 하였음
** 공용 IRB 심의 : 정규심의 4회 등의 엄정한 심의로 검사기관들의 검사대상자 모집, 개인정보 보호 등이 윤리적으로 수행되도록 연구계획 수정 후 검사기관별 승인 중
이후 9월 24일부터 심의 승인받은 유전자 검사기관별로 연구에 참여할 소비자를 모집*하고 있다.
* ‘19.9.24일 1개 기관을 시작으로 순차적으로 연구 참여 소비자 모집 중(전체 기관 본격 모집은 9.30.이후부터)
이번 시범사업 연구에서는 12개 참여업체에서 총 756명의 연구대상자를 모집(통계적 유의성을 고려)하며, 연구참여자들은 신규 허용이 검토되는 최대 57개 웰니스항목*(기존 허용된 12개 항목 포함)에 대해 유전자검사를 받은 후, 그 검사결과를 직접 통보받고, 검사 경험에 관한 설문조사 등을 수행하게 된다.
* 웰니스항목 : 혈당, 혈압, 탈모, 피부상태 등 질병이 아닌 개인 건강 관련 유전자 검사 항목
또한, 참여 검사기관들의 검사 정확도 평가와 질 관리를 위하여 암맹평가*도 수행된다.
* 암맹평가 : 검사대상자의 정보를 알리지 않고 동일인의 검체를 복수의 검사기관에 검사의뢰하여 검사의 정확도 등을 평가하는 외부정도관리 방법
시범사업 연구책임자* 주도로 만 19세 이상의 성인 20명을 모집**하여, 각 참여자 당 12번씩 구강상피세포를 채취하고, 12개 검사업체에 각각 동일하게 검사를 의뢰한 후 업체간 검사결과 등을 비교·평가하게 된다.
* 서울아산병원 진단검사학과 서을주 교수 「DTC 유전자 검사 서비스 인증제 도입을 위한 시범사업 연구」‘19.3~’19.11.
** 보건복지부 공지 #12920 참고 (www.mohw.go.kr)
보건복지부 하태길 생명윤리정책과장은 “2019년 11월 30일까지 수행되는 DTC 검사 서비스 인증제 시범사업을 통해서 국내 DTC 유전자검사기관들이 정확하고 윤리적인 검사를 수행할 수 있는 역량을 갖출 계기가 되기를 바란다”라고 밝혔다.
<붙임> 인증제 시범사업 적용 DTC 검사 항목