보건복지부(장관 권덕철)와 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 국산 코로나19 백신 임상시험 참여자 모집 지원을 위한 ‘임상시험 참여 지원 상담센터(이하 ’상담센터‘)*’를 7월 12일(월) 개소한다고 밝혔다.

* 서울시 마포구 마포대로 137 (KPX 빌딩 6층)

정부는 ‘끝까지 지원한다’는 원칙으로 국내 코로나19 백신 개발을 위한 전주기적 지원을 하고 있으며, 하반기에 국산 백신 개발 기업들이 단계적으로 임상 3상에 진입할 것으로 전망되고 있다.

전통적 방식이 아닌 비교임상*으로 임상 3상을 진행하더라도 기업 당 약 4~6천 명의 참여자가 요구되며, 다국가 임상을 실시하더라도 국내 임상참여자가 기업 당 1천 명 이상이 필요한 상황이다.

* 기존에 국내외에서 허가받은 백신(대조 백신)과 국산 백신 후보물질(시험 백신)을 비교하는 방식으로, 식약처 가이드라인에 따르면 최소 1천 명의 기허가 백신 투여군과 3천 명 이상의 시험약 투여군 등 4천 명 이상의 임상참여자가 요구

하지만 최근 국내 백신 접종률이 빠르게 증가하고 있고, 특히 60세 이상 1차 접종률은 80%에 육박하고 있어 국산 코로나19 백신 임상 3상을 위한 참여자 모집의 어려움이 예상되고 있다.

상담센터는 임상시험 수행 경험이 있는 전문상담사 6인이 근무하며, 국산 코로나19 백신 임상시험 참여를 희망하는 일반 국민들에게 임상시험에 대한 신뢰성 있는 정보를 제공하여, 기업들의 국산 코로나19 백신 임상 참여자 모집을 지원하기 위해 개소되었다.

상담센터는 평일 오전 9시부터 오후 6시까지 운영되며, 대표번호 1577-7858을 통한 전화상담, 대상자 방문 시 대면상담, 챗봇 상담 (https://www.covid19.koreaclinicaltrials.org) 등을 제공할 예정이다.

또한 임상시험 대기 또는 참여 중에는 임상시험 관련 유익한 정보를 주기적으로 제공하여, 참여자가 임상시험의 주체로 배려받는 “참여자 중심의 임상시험” 환경 조성을 추구할 계획이다.

<임상시험 참여 및 상담 체계>

조귀훈 보건산업진흥과장은 “국내 코로나19 백신 개발을 위한 임상 3상은 백신주권 확보로 가는 마지막 관문으로 반드시 완수해야할 과제”이라며 “상담센터 운영을 통해 임상참여를 희망하는 국민에게 정확한 정보 제공이 이루어지길 기대한다”고 말했다.

또한 “향후 임상참여자 모집을 위해 대국민 홍보를 강화하는 한편, 국민들이 안전하게 국내 코로나19 백신 개발 임상에 참여할 수 있도록 다양한 지원방안을 마련할 계획”이라고 밝혔다.

<붙임> 임상시험 참여 지원 전문상담센터 설명자료