「신의료기술평가에 관한 규칙」일부개정안 공포(1.28.)

- 의료현장 선진입 가능한 의료기술 대폭 확대 및 안전 관리 강화 -

□ 보건복지부(장관 권덕철)는「신의료기술평가에 관한 규칙」일부개정안을 1월 28일(금) 공포·시행한다고 밝혔다.

 ○ 이번 개정안은 의료현장에 선(先)진입 가능한 의료기술 대상 및 기간을 대폭 확대하고, 선진입 의료기술에 대한 안전관리를 강화하는 것이 주요 내용이다.

□ 그동안, 새로운 의료기술을 보다 신속하게 국민에게 제공하고, 의료기술·의료기기 등 바이오헬스 산업의 발전을 위해 선진입 의료기술을 확대할 필요가 있다는 의견이 지속적으로 제기되어 왔으며,

 ○ 정부는 이러한 현장의 목소리를 반영하여 새로운 의료기술을 현장에서 보다 빠르게 사용할 수 있도록 ‘포스트 코로나 의료기기 산업 육성을 위한 전략*’ 및 ‘규제챌린지**’ 등 안전성에 우려가 적은 의료기술 선진입을 확대하기로 발표 한 바 있다.

    * (기획재정부 보도자료) 제10차 혁신성장 BIG3 추진회의 개최(’21.5.26.)
   ** (국무조정실 보도자료) 김부겸 총리, ‘해외보다 과도한 규제’ 개선 직접 챙긴다!(’21.6.10.)

 ○ 이에 따라, 보건복지부는 ‘신의료기술평가 유예’ 제도를 개선하여, 유예 대상 및 기간을 확대하고 유예요건을 완화하되, 선진입 의료기술에 대한 안전관리를 강화하여 국민들의 건강을 보호하며, 의료기술의 발전을 촉진시킬 수 있도록 관련 규정을 개선하였다.
□ 개정된 법령의 주요 내용은 다음과 같다.

< 선진입 가능한 의료기술 확대 >

□ 새로운 의료기술의 빠른 의료현장 진입을 위해 신의료기술평가 유예 대상을 확대하고, 유예요건을 완화하였으며, 의료현장에 선진입하여 사용 가능한 기간을 연장하였다.

 ○ 평가유예 대상에서 제외되어있던 ‘체외진단의료기기’가 대상에 포함되고, 안전성에 우려가 적은 비침습적 진단용 의료기기의 경우 ‘비교 임상문헌’이 아닌 식약처 허가 시 제출된 ‘임상시험에 관한 자료’만으로 평가유예 신청이 가능해진다.

 ○ 의료현장에 선진입하여 사용 가능한 기간도 1년에서 2년으로 연장되어 안전성·유효성에 대한 문헌적 근거를 창출할 수 있는 기회도 확대된다.

 ○ 또한, 신의료기술평가 이력이 있는 경우에도, 이미 실시된 평가에서 안전성의 우려가 없는 것으로 판단될 경우 선사용 기회가 한차례 부여된다.

< 신의료기술평가 유예 제도 개편 >

“이 자료는 보건복지부의 보도자료를 전재하여 제공함을 알려드립니다.”