원외탕전실 2주기 인증기준 마련
- 원외탕전실 2주기(2022~2025) 인증기준 확정, 올해 9월부터 본격 시행 -

·원외탕전실 : 「의료법 시행규칙」별표 3에 따라 의료기관 외부에 별도로 설치돼 한의사의 처방에 따라 탕약, 환제, 고제 등의 한약을 전문적으로 조제하는 시설

□ 보건복지부는 원외탕전실 평가인증 1주기(2018~2021년, 4년)가 만료됨에 따라, 새로운 2주기 인증기준을 마련하여 2022년 9월부터 본격 시행한다고 밝혔다.

 ○ 원외탕전실 인증제는 탕전시설 및 운영과정뿐만 아니라, 원료입고부터 보관·조제·포장·배송까지의 전반적인 조제 과정을 평가(9개 영역*)하여 한약과 약침이 안전하게 조제되는지 검증한다.

   * 탕전실 시설 탕전실(청정구역) 관리 경영 및 조직운영 직원관리 문서관리
     지속적 질 관리 원료한약 관리 조제관리 포장관리

○ 원외탕전실 인증제는 ‘일반한약*조제 원외탕전실’과 ‘약침**조제 원외탕전실’로 구분하여 적용된다.

 * 일반한약 : 약침제 외 다양한 한약 제형(탕제, 환제, 산제, 고제, 캡슐제, 정제 등)을 총칭
** 약침제 : 한약추출물(약침제)을 주사기를 통해 경혈(經穴)에 주입하는 치료법으로서 기존의 침구치료와 한약치료를 결합하여 발전시킨 한의요법에 사용하는 제형

 ○ 1주기 기간 동안 전국 81개 원외탕전실 중 24개 원외탕전실(29.6%)이 평가인증에 참여하였으며, 9개* 원외탕전실(11.1%)이 인증받았다.

    * 일반한약조제 원외탕전실 7개소, 약침조제 원외탕전실 2개소

□ 이번 2주기 인증기준은 분야별 전문가* 논의, 원외탕전실 관계자 등 현장 의견수렴, 정책연구용역, 공청회 등을 통해 마련하여, 원외탕전실 평가인증위원회의 심의·의결을 거쳤다.

     * 한의약 전문가, 식품 및 축산물 안전관리인증기준(HACCP) 전문가, 한국 의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 전문가, 인증제도 전문가 등

 ○ 약침조제 원외탕전실의 경우, 안전성이 엄격히 요구됨에 따라 1주기부터 주사제 한국 의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP)에 준하는 항목으로 평가하고 있으며, 2주기에도 동일한 기준을 유지한다.

 ○ 일반한약조제 원외탕전실의 경우, 영세한 원외탕전실도 인증제에 진입하여 체계적 관리가 이루어질 수 있도록 소규모 원외탕전실용 인증기준*을 신설한다.

     * 연 매출액 15억 원 미만인 경우에 적용됨

   - 소규모 원외탕전실은, 품질관리 등 안전과 관련된 기준은 일반한약조제 원외탕전실과 동일한 수준으로 평가하되, 문서작성 및 회의체 운영 등 위생 및 품질에 직접적인 영향을 미치지 않는 기준은 완화한다.

□ 원외탕전실 2주기 평가인증 기준 중 ‘약침조제 원외탕전실’은 9개 영역, 168개 조사항목으로 구성되며, ‘일반한약조제 원외탕전실’은 9개 영역, 84개 조사항목으로, ‘일반한약조제 소규모 원외탕전실’은 9개 영역, 56개 조사항목으로 구성된다.

< 원외탕전실 2주기 평가인증 항목＞ : 본문 참조

 ○ 1주기와 마찬가지로, 인증받은 원외탕전실에 대해서는 매년 자체점검 및 중간 현장평가 등을 통해 인증기준이 지속 유지될 수 있도록 할 예정이다.

□ 이번 2주기 평가인증 주요 개편사항은 다음과 같다.

 ○ 첫째, 3년이던 인증 유효기간을 인증주기(4년)에 맞춰 4년으로 변경한다.

   - 단, 조건부인증은 1주기와 동일하게 1년으로 유지하며, 일반한약조제 소규모 원외탕전실은 인증 유효기간을 2년으로 부여한다.

 ○ 둘째, 일반한약조제 소규모 원외탕전실의 경우, 인증기준을 유지하고 있는지 확인을 위해 불시점검을 연 1회 이상 실시하며, 1년 이내 2회 이상 점검을 거부·방해·기피한 경우 인증이 취소된다.

 ○ 셋째, 원외탕전실의 인증 진입 활성화를 위해 1회만 부여하던 보완 기회를 3회까지 확대한다.

   - 전체 조사항목의 70% 이상을 충족한 경우 8주간 보완 기회 부여 후 재심사를 실시하며, 재심사에서 인증기준을 충족하지 못한 경우에도 추가로 보완기회를 부여하여 인증기준을 충족할 수 있도록 지원한다.

□ 보건복지부 강민규 한의약정책관은 “다양한 한약과 약침을 조제하는 원외탕전실을 체계적으로 관리함으로써, 한약 조제 환경의 안전성을 확보하고, 한의약의 신뢰도 제고 및 국민건강증진에 기여할 수 있도록 노력하겠다”라고 밝혔다.

□ 원외탕전실 인증을 신청하고자 하는 의료기관은 2022년 7월 1일부터 인증 전담기관인 한국한의약진흥원 누리집(www.nikom.or.kr)을 통하여 접수할 수 있으며, 인증을 위한 현장평가는 2022년 9월 1일부터 시작된다.

 <붙임> 1. 원외탕전실 평가인증 개요    2. 원외탕전실 인증기준 구성    3. 일반한약조제 원외탕전실과 일반한약조제 소규모 원외탕전실 간 인증기준 비교

“이 자료는 보건복지부의 보도자료를 전재하여 제공함을 알려드립니다.”