보건복지부(장관 조규홍)는 선진입 의료기술의 안전관리 강화·신의료기술의 재평가 근거 규정 마련 및 평가유예 기술의 기간 연장 등을 위한 내용의「신의료기술평가에 관한 규칙」일부개정안을 10월 29일(화)부터 12월 9일(월)까지 입법예고한다고 밝혔다.

  그간 보건복지부는 신의료기술평가 선진입 제도*의 지속적 개선을 통해 뛰어난 의료기술을 환자 치료에 조기 활용할 수 있도록 하였다. 그러나 신의료기술평가가 완료되지 않은 선진입 기술의 특성상 사용 중 안전성 관리를 강화하고, 충분한 임상근거 창출을 위해 선진입 기간(평가유예 2년)을 확대해야 한다는 의견이 꾸준히 제기되어 왔다.

 * (선진입 제도) 기술의 현장 사용 우선 허용, 기간 종료 후 신의료기술평가하는 제도로, 평가유예 신의료기술·혁신의료기술 평가·제한적 의료기술 평가 등 해당(규칙 제2조제2항, 제3조제11항)

  이에, 보건복지부는 ▲바이오헬스 신시장 창출 전략 회의(’23.2.), ▲규제혁신전략회의(’23.3.) 등에서 발굴한 혁신방안과 ▲선진입-후평가 제도개선 공청회(’23.8.)에서 논의된 내용을 반영하여, 선진입 기술의 안전성 강화와 기업의 시장진입 활성화를 동시에 달성하기 위한 규칙 개정을 추진하고자 한다. 주요 내용은 다음과 같다.

< 기술의 안전성 담보 >

① (선진입 의료기술 현황관리) 선진입 기술 사용 시 환자 동의서 구득과 사용현황 보고를 의무사항으로 규정하여 안전관리 체계를 강화한다.

② (퇴출기전 마련) 평가위원회가 위해 수준이 높다고 보고한 선진입 기술은 사용중단 조치하여 안전성에 문제 있는 기술이 퇴출되도록 한다.

③ (신의료기술 전주기 관리) 의료기술의 안전성에 우려가 있거나, 유효성이 변경되는 경우를 대비하여 의료기술의 재평가 근거 조항을 마련하고 기술의 유용성가치에 대한 주기적 관리를 추진한다.

< 기술의 시장진입 활성화 >

① (선진입 제도 확대) 평가유예 대상을 비침습 의료기술 전체로 확대하여 다양한 의료기술의 시장진입을 촉진한다.

② (임상근거 창출) 평가유예기술 사용기간을 최대 4년(1회 연장)까지 연장하고, 신의료기술평가 신청 중인 선진입 의료기술은 결과 통보 시까지 지속 사용할 수 있도록 규정하여 기술의 연속적인 임상 활용을 지원한다. 

  보건복지부 김국일 보건의료정책관은 “지난 ’22년「신의료기술평가에 관한 규칙」 개정 이후 의료계·산업계·시민단체 등이 제기한 의견과 현장의 애로사항을 반영하여 이번 제도개선안을 마련하였다”라며, “선진입 의료기술의 안전성 관리를 강화하면서도 우수한 기술을 시장에서 신속하게 활용할 수 있게 될 것이라 기대한다”고 밝혔다.

  보건복지부는 입법예고 기간 중 다양한 의견을 수렴하여 개정안을 확정할 예정으로, 관련 의견은 2024년 12월 9일(월)까지 보건복지부 의료자원정책과로 제출하면 된다. 자세한 내용은 보건복지부 누리집(www.mohw.go.kr) → 정보 → 법령 → 입법/행정예고 전자공청회에서 확인할 수 있다.

< 의견 제출방법 (우편) >

 ○ 제출처 

   - 주소 : (30113) 세종특별자치시 도움4로 13 정부세종청사 10동, 보건복지부 의료자원정책과

    * 전자우편 : imdohyun75@korea.kr, FAX : (044) 202–3925

 ○ 기재사항

   - 입법예고 사항에 대한 항목별 의견 (찬반 여부와 그 의견)

   - 성명(법인·단체는 법인·단체명과 대표자의 성명), 주소 및 전화번호 등

   - 기타 참고사항 등

 ※ 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통해 의견제출 가능

<별첨>「신의료기술평가에 관한 규칙」 일부개정령안

<붙임> 1. 신의료기술평가 제도 개요

           2. 신의료기술 선진입 제도 개요