본문 바로가기 메인메뉴 바로가기

전자정부이 누리집은 대한민국 공식 전자정부 누리집입니다.

콘텐츠 영역

선진입 의료기술의 안전성 강화와 환자 선택권 강화 추진

2024.10.28 보건복지부
글자크기 설정
목록
선진입 의료기술의 안전성 강화와 환자 선택권 강화 추진
- 「신의료기술평가에 관한 규칙」 일부개정안 입법예고(10.29. ~ 12.9.) -

  보건복지부(장관 조규홍)는 선진입 의료기술의 안전관리 강화·신의료기술의 재평가 근거 규정 마련 및 평가유예 기술의 기간 연장 등을 위한 내용의「신의료기술평가에 관한 규칙」일부개정안을 10월 29일(화)부터 12월 9일(월)까지 입법예고한다고 밝혔다.

  그간 보건복지부는 신의료기술평가 선진입 제도*의 지속적 개선을 통해 뛰어난 의료기술을 환자 치료에 조기 활용할 수 있도록 하였다. 그러나 신의료기술평가가 완료되지 않은 선진입 기술의 특성상 사용 중 안전성 관리를 강화하고, 충분한 임상근거 창출을 위해 선진입 기간(평가유예 2년)을 확대해야 한다는 의견이 꾸준히 제기되어 왔다.

 * (선진입 제도) 기술의 현장 사용 우선 허용, 기간 종료 후 신의료기술평가하는 제도로, 평가유예 신의료기술·혁신의료기술 평가·제한적 의료기술 평가 등 해당(규칙 제2조제2항, 제3조제11항)

  이에, 보건복지부는 ▲바이오헬스 신시장 창출 전략 회의(’23.2.), ▲규제혁신전략회의(’23.3.) 등에서 발굴한 혁신방안과 ▲선진입-후평가 제도개선 공청회(’23.8.)에서 논의된 내용을 반영하여, 선진입 기술의 안전성 강화와 기업의 시장진입 활성화를 동시에 달성하기 위한 규칙 개정을 추진하고자 한다. 주요 내용은 다음과 같다.

< 기술의 안전성 담보 >

① (선진입 의료기술 현황관리) 선진입 기술 사용 시 환자 동의서 구득과 사용현황 보고를 의무사항으로 규정하여 안전관리 체계를 강화한다.

② (퇴출기전 마련) 평가위원회가 위해 수준이 높다고 보고한 선진입 기술은 사용중단 조치하여 안전성에 문제 있는 기술이 퇴출되도록 한다.

③ (신의료기술 전주기 관리) 의료기술의 안전성에 우려가 있거나, 유효성이 변경되는 경우를 대비하여 의료기술의 재평가 근거 조항을 마련하고 기술의 유용성가치에 대한 주기적 관리를 추진한다.

< 기술의 시장진입 활성화 >

① (선진입 제도 확대) 평가유예 대상을 비침습 의료기술 전체로 확대하여 다양한 의료기술의 시장진입을 촉진한다.

② (임상근거 창출) 평가유예기술 사용기간을 최대 4년(1회 연장)까지 연장하고, 신의료기술평가 신청 중인 선진입 의료기술은 결과 통보 시까지 지속 사용할 수 있도록 규정하여 기술의 연속적인 임상 활용을 지원한다. 

< 개정안 주요 내용 >

개정안 주요 내용-구분, 기존, 개선으로 구성된표
구분 기존 개선
선진입 의료기술 평가유예 기술 (대상) 비침습 진단기술 (대상) 비침습 의료기술 전체
(유예기간) 2년 (유예기간) 2년+2년
선진입 의료기술 전체 (평가유예기술·혁신의료기술·제한적의료기술) (현황 관리) 모든 선진입 기술에 대해 환자 동의서 구득 및 사용 현황 보고 실시 규정
(사용중단) 평가유예 기술만
위해 보고 시 사용 중단 규정
(사용중단) 모든 선진입 기술의 위해 보고 시 사용 중단 규정
신의료기술 (권리 강화) 旣 평가된 의료기술에 대한 재평가 및 신의료기술 평가결과에 대한 이의신청 근거 규정 마련
기타 신의료기술 및 他 선진입 기술 간 중복 활용 제한,
신의료기술평가 완료시까지 선진입 사용기간 보장,
NECA 자료수집·조사 업무 위탁사항 추가,
제한적의료기술 선정기준(시급성) 추가, 위원회 심의사항 정비

  보건복지부 김국일 보건의료정책관은 “지난 ’22년「신의료기술평가에 관한 규칙」 개정 이후 의료계·산업계·시민단체 등이 제기한 의견과 현장의 애로사항을 반영하여 이번 제도개선안을 마련하였다”라며, “선진입 의료기술의 안전성 관리를 강화하면서도 우수한 기술을 시장에서 신속하게 활용할 수 있게 될 것이라 기대한다”고 밝혔다.

  보건복지부는 입법예고 기간 중 다양한 의견을 수렴하여 개정안을 확정할 예정으로, 관련 의견은 2024년 12월 9일(월)까지 보건복지부 의료자원정책과로 제출하면 된다. 자세한 내용은 보건복지부 누리집(www.mohw.go.kr) → 정보 → 법령 → 입법/행정예고 전자공청회에서 확인할 수 있다.

< 의견 제출방법 (우편) >

 ○ 제출처 

   - 주소 : (30113) 세종특별자치시 도움4로 13 정부세종청사 10동, 보건복지부 의료자원정책과

    * 전자우편 : imdohyun75@korea.kr, FAX : (044) 202–3925

 ○ 기재사항

   - 입법예고 사항에 대한 항목별 의견 (찬반 여부와 그 의견)

   - 성명(법인·단체는 법인·단체명과 대표자의 성명), 주소 및 전화번호 등

   - 기타 참고사항 등

 ※ 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통해 의견제출 가능

<별첨>「신의료기술평가에 관한 규칙」 일부개정령안

<붙임> 1. 신의료기술평가 제도 개요

           2. 신의료기술 선진입 제도 개요 

“이 자료는 보건복지부의 보도자료를 전재하여 제공함을 알려드립니다.”

OPEN 공공누리 제 1유형 공공저작물 자유이용허락 출처표시
텍스트 데이터는 공공누리 출처표시의 조건에 따라 자유이용이 가능합니다.
단, 사진, 이미지, 일러스트, 동영상 등의 일부 자료는 문화체육관광부가 저작권 전부를 갖고 있지 아니하므로, 자유롭게 이용하기 위해서는 반드시 해당 저작권자의 허락을 받으셔야 합니다.
정책브리핑 공공누리 담당자 안내 닫기
기사 이용 시에는 출처를 반드시 표기해야 하며, 위반 시
저작권법 제37조
제37조(출처의 명시)
① 이 관에 따라 저작물을 이용하는 자는 그 출처를 명시하여야 한다. 다만, 제26조, 제29조부터 제32조까지,
제34조제35조의2의 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2011. 12. 2.>
② 출처의 명시는 저작물의 이용 상황에 따라 합리적이라고 인정되는 방법으로 하여야 하며, 저작자의 실명
또는 이명이 표시된 저작물인 경우에는 그 실명 또는 이명을 명시하여야 한다.
제138조
제138조(벌칙)
다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 500만원 이하의 벌금에 처한다. <개정 2011. 12. 2.>
1. 제35조제4항을 위반한 자
2. 제37조(제87조 및 제94조에 따라 준용되는 경우를 포함한다)를 위반하여 출처를 명시하지 아니한 자
3. 제58조제3항(제63조의2, 제88조 및 제96조에 따라 준용되는 경우를 포함한다)을 위반하여 저작재산권자의 표지를 하지 아니한 자
4. 제58조의2제2항(제63조의2, 제88조 및 제96조에 따라 준용되는 경우를 포함한다)을 위반하여 저작자에게 알리지 아니한 자
5. 제105조제1항에 따른 신고를 하지 아니하고 저작권대리중개업을 하거나, 제109조제2항에 따른 영업의 폐쇄명령을 받고 계속 그 영업을 한 자 [제목개정 2011. 12. 2.]
에 따라 처벌될 수 있습니다.
<자료출처=정책브리핑 www.korea.kr>

이전다음기사

다음국립수목원-KB국민카드 만남으로 새단장한 『침엽수원 생태 관찰로』

정책브리핑 게시물 운영원칙에 따라 다음과 같은 게시물은 삭제 또는 계정이 차단 될 수 있습니다.

  • 1. 타인의 메일주소, 전화번호, 주민등록번호 등의 개인정보 또는 해당 정보를 게재하는 경우
  • 2. 확인되지 않은 내용으로 타인의 명예를 훼손시키는 경우
  • 3. 공공질서 및 미풍양속에 위반되는 내용을 유포하거나 링크시키는 경우
  • 4. 욕설 및 비속어의 사용 및 특정 인종, 성별, 지역 또는 특정한 정치적 견해를 비하하는 용어를 게시하는 경우
  • 5. 불법복제, 바이러스, 해킹 등을 조장하는 내용인 경우
  • 6. 영리를 목적으로 하는 광고 또는 특정 개인(단체)의 홍보성 글인 경우
  • 7. 타인의 저작물(기사, 사진 등 링크)을 무단으로 게시하여 저작권 침해에 해당하는 글
  • 8. 범죄와 관련있거나 범죄를 유도하는 행위 및 관련 내용을 게시한 경우
  • 9. 공인이나 특정이슈와 관련된 당사자 및 당사자의 주변인, 지인 등을 가장 또는 사칭하여 글을 게시하는 경우
  • 10. 해당 기사나 게시글의 내용과 관련없는 특정 의견, 주장, 정보 등을 게시하는 경우
  • 11. 동일한 제목, 내용의 글 또는 일부분만 변경해서 글을 반복 게재하는 경우
  • 12. 기타 관계법령에 위배된다고 판단되는 경우
  • 13. 수사기관 등의 공식적인 요청이 있는 경우

히단 배너 영역

정책 NOW, MY 맞춤뉴스

정책 NOW

저출생 극복 나도 아이도 행복한 세상
정부정책 사실은 이렇습니다

MY 맞춤뉴스 AI 추천

My 맞춤뉴스 더보기

인기, 최신, 오늘의 영상 , 오늘의 사진

오늘의 멀티미디어

정책포커스