보건복지부(장관 조규홍)는 12월 19일(목) 2024년 제12차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 ‘심의위원회’라 함)를 개최하였다.

  심의위원회는 신소애여성의원, 차의과학대학교 분당차병원 등의 임상연구계획 총 9건(고위험 2건, 중위험 6건, 저위험 1건)을 심의하였으며, 이 중 2건은 적합 의결, 7건은 부적합 의결하였다.

  적합 의결된 안건에 대한 주요 내용은 다음과 같다.

  첫 번째 과제는 조기 난소 부전* 환자를 대상으로 기계적 방식으로 분리한 자가 지방 유래 기질혈관분획**을 투여하는 저위험 임상연구이다.

    * 40세 이전에 조기 폐경되는 경우로서 여성의 불임 원인이 되는 질환

   ** ‘기질혈관분획(SVF, Stromal Vascular Fraction)’이란, 채취된 지방조직에 효소처리 후 원심분리를 통해 얻을 수 있는 세포혼합물로 지방유래 줄기세포, 섬유모세포, 면역세포, 미세혈관 내피세포, 지방전구세포 등 다양한 세포로 구성됨

  해당 연구는 기질혈관분획을 분리할 때 다양한 크기의 미세모공(mesh)을 순차적으로 사용하는 기계적 방식을 사용함으로써, 일반적으로 사용하는 효소 처리 방식보다 지방에 포함된 지방 유래 줄기세포의 회수율을 높일 수 있다는 장점이 있다.

  폐경 시 호르몬대체요법 등과 같은 일반적인 치료법은 유방암이나 혈전발생 같은 부작용이 있고, 근본적으로 난소 회복 및 불임 극복 같은 개선은 어렵다. 해당 연구는 기존 치료법과는 달리, 조기 난소 부전 환자의 난소에 기질혈관분획을 투여하여 난소기능 개선을 통한 불임 치료를 시도한다.

  두 번째 과제는 재발성 난소암 환자를 대상으로 해당 환자의 종양에 침투한 림프구(Tumor Infiltrating Lymphocyte(TIL), 종양침윤 림프구)를 이용하는 중위험 임상연구이다. 

  환자의 종양에 침투하여 암세포와 싸우는 중인 T 세포(면역세포 중 하나인 T 림프구)는 환자 종양세포만 식별하여 공격할 수 있는 큰 장점이 있다. 해당 연구는 종양에 침투한 림프구를 분리·배양하여 재발성 난소암 환자에게 다시 투여함으로써 환자의 생존기간 연장을 목표로 한다.

  해당 연구는 기존 항암 화학요법 등과 달리 정상세포를 공격하지 않아 항암치료 부작용을 완화시킬 가능성이 있어 다양한 고형암의 개인 맞춤형 치료제로 개발될 수 있다.

  김우기 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 “올해 마지막까지 많은 건의 연구계획이 신청되어 심의위원회에서도 충실히 심의하기 위해 노력하였다”라며,

  “사무국은 중대·희귀·난치질환자들의 치료기회 확대를 위해 앞으로도심의위원회 및 연구자를 지원하고, 또한 내년 2월부터 시행되는 첨단재생의료 치료제도가 연착륙할 수 있도록 준비해 나가겠다”라고 밝혔다.

<붙임> 제12차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개요