□ 이번 회의는 바이오, 재생에너지·순환경제, K-컬처 등 신산업 분야의 과감한 규제합리화가 새로운 국가 성장의 동력으로 작용할 수 있다는 기대 하에, 규제기관의 '지원·육성기관으로의 전환'에 초점이 맞춰졌다.
 
 
ㅇ 민간 전문가와 참석자들은 △K-바이오 산업의 경쟁력 제고, △재생에너지 보급 및 자원순환 확대, △K-컬처 활성화 등 규제 합리화 관련 쟁점에 대해 자유롭게 토론하였다.
 
 
ㅇ 아울러 부처 장관의 발제를 통해 그간 정부의 노력과 성과에 대해 발표하고, '규제에서 지원기관으로의 탈바꿈' 의지를 강력히 표명하였다.
 
 
□ 오늘 회의에서 논의된 주요 내용은 다음과 같다.
 
 
< ➊ 새로운 성장동력, K-바이오 핵심규제 합리화 >
 
   
□ 허가·심사 프로세스 혁신 및 전 주기 규제 지원으로 안전한 치료제를 세계에서 가장 빠르게 출시할 수 있도록 추진한다.
 
ㅇ (현황) 현재 바이오헬스 허가·심사는 소수의 심사자가 방대한 허가자료에 대해 허가요건별로 순차적으로 심사하고 있는 현실이며, 새로운 물질의 안전성과 효과를 검증하고 이를 제품으로 만드는 과정에서 발생하는 어려운 문제들을 함께 해결할 수 있는 경험 있는 심사자의 도움이 절실히 필요하다.
 
   
ㅇ (개선) 앞으로는 허가·심사 프로세스 혁신을 통한 동시·병렬적 심사로 전환하고, 개발부터 허가까지 전 주기에 걸친 규제서비스를 제공*함으로써, 안전하고 효과적인 혁신신약을 신속하게 허가(목표 240일**)하여 국민의 치료 기회를 확대하기 위해 노력할 계획이다.
* (연구개발단계) 국가R&D 규제정합성 검토 → (비임상·임상단계) 사전상담 → (허가신청 전) 예비검토 → (심사단계) 보완회의·대면상담
** △심사 수수료 합리적 인상 △심사인력 확충('26~)을 통해 허가기간 단축 노력
 
   
□ 해외로 나가지 않고 국내에서도 첨단재생의료 치료를 받을 수 있도록 한다.
 
ㅇ (현황) 올해 2월 첨단재생바이오법을 개정하여 줄기세포 치료가 가능해졌으나, △ 치료 범위가 중대·희귀·난치 질환에 한정되어 있고, △ 난치 질환의 정의도 불분명하여 치료 신청이 쉽지 않은 문제가 있다.
 
- 또한, 중위험에 대한 임상연구 심의시, △상대적으로 위험도가 높은 고위험 연구에서 요구하는 자료까지 제출하도록 하는 등 현장의 애로사항이 지적되었다.
 
*비임상시험지출비용 : 개별연구당 3~10억원 소요(현장의견)
 
   
ㅇ (개선1)앞으로는 우리 국민이 첨단재생의료 치료를 위해 해외로 나가지 않는 것을 목표로, 난치질환 여부를 개별 사례별로 유연하게 판단하여해외원정치료의 주된 질환(만성통증, 근골격계 등)을 치료가능토록 가이드라인을 마련한다.(연내)
 
ㅇ (개선2)치료의 전제가 되는 수요가 많은 질환 대상 임상연구 활성화 위해 정부 주도로 기획·추진(`26년)하고, 신속한 치료심의를 위해 해외 임상연구가 충분할 경우, 바로 치료심의로 진행하는 치료 활성화 방안을 신속히 마련한다.(연내)
 
ㅇ (개선3)또한 중위험 연구계획 심의시 고위험 수준의 자료는 원칙적으로 요구하지 않도록 가이드라인을 개선(~'26.3월)하고, 심의인력 확충 및 전문위원 pool 확대 등 심의 전문성 강화를 위한 방안도 추진할 계획이다.
 
   
□ 사망자 정보 활용에 대한 세부규정을 가이드라인에 명확화한다.
 
ㅇ (현황) 사망자 의료데이터 정보는 신약의 효과·한계를 검증하는데 생존데이터보다 중요한 지표가 되며, 비식별화 시에 기관생명윤리위원회에서 심의면제가 가능하나, 현장에서는 비식별화 방법·판단 등에 애로가 있어 데이터 활용에 많은 어려움이 지적되었다.
 
   
ㅇ (개선) 현장에서 혼란이 없도록 비식별화 판단기준 등 사망자 정보 활용에 대한 세부규정을 가이드라인에 명확화 할 예정이다.(연내)
 
□ 심평원·건보공단의 건강보험 빅데이터를 공익 목적의 의료 AI 연구·산업에 원활히 활용할 수 있도록 온라인 원격분석을 지원한다.
 
ㅇ (현황) 학교 등 연구기관과 달리 산업계는 센터 방문을 통해서만 건강보험의 빅데이터 분석이 가능하기에, △위치에 따른 지역 간 편차, △제한된 운영시간 등으로 데이터 활용에 어려움이 발생한다고 지적하였다.
   
ㅇ (개선) 개인식별 방지 조치를 강화한 '저위험 가명데이터셋'을 개발하고, 온라인 원격분석의 효과성 및 안전성 평가를 위해 시범사업(1차: `26. 1월~6월 / 2차: `26. 7월~12월)을 신속하게 추진한다.
 
□ 이대통령은 특히 첨단분야에 대해서는 데이터를 쉽게 활용할 수 있도록 하되, 위반에 대해서는 징벌적 손해배상으로 제재하는 방안을 검토하도록 주문했다.
 
< ➋ 탈탄소 녹색문명 대전환, 핵심규제 합리화 >
 
   
□ 영농형 태양광 확대를 위해 입지규제를 개선하고, 사업기간·주체를 확대한다.
 
ㅇ (현황) 현재 농업진흥지역에는 영농형 태양광을 설치할 수 없으며, 농업진흥지역 외 농지의 경우에도 태양광 발전사업을 위한 농지사용기간이 최대 8년에 불과해 수익성을 확보하기 어려운 실정이다. 또한, 태양광 설비 이격거리가 지자체별로 달라* 사용부지 확보에 어려움이 있었다.
 
 
* 총 228개 광역(세종·제주)·기초 지자체 중 129개 기초지자체에서 조례로
이격거리를 제한중(100m~1,000m)
 
   
ㅇ (개선1) 농업진흥지역에도 재생에너지지구 지정시 발전사업 허용하고, 농지 사용기간을 8년에서 23년으로 연장한다. 아울러, 마을협동조합 법인도 사업주체로 허용하여 농업인 중심으로 영농형 태양광을 확대한다*.(~'26.上)
 
* 사회적 합의를 거쳐 지역 주민들과 이익을 공유하는 방향으로 제도개선(농지법 개정 및 영농형 태양광 특별법 제정)
 
ㅇ (개선2) 태양광 발전 설비 이격거리를 법제화한다.(연내, 신재생에너지법 개정)
   
□ 리튬, 희토류 등 핵심광물 확보를 위해 폐자원 수입규제를 합리화한다.
 
* 글로벌 폐자원 재활용 시장규모 전망: ('24) 280조원 → ('40) 1,540조원, 5배 이상 증가
국내 폐자원 재활용 시장규모 전망: ('24) 6.7조원 → ('40) 21.1조원, 약 3배 증가
 
ㅇ (현황) 미국·일본 등 주요 국가들은 핵심자원 확보 차원에서 폐자원(폐배터리·폐인쇄회로기판 등) 수입시 규제를 유연하게 적용하고 있으나, 우리나라 기업은 엄격한 수입허가 신고제도, 수입관세(3%) 부담 등으로 경쟁국과 비교해 불리한 여건에 처해있다.
 
   
ㅇ (개선) 핵심광물 추출을 위한 폐자원의 수입절차를 간소화하고('26.上), 폐자원 수입 관세를 완화한다.('26.1분기)
 
   
□ 산업단지 및 사업장 내에서 공정부산물을 재활용*하는 경우 폐기물 규제**를 면제한다.
 
* (예시) △철강슬래그 → 골재, △동식물성 부산물 → 사료
 
** 폐기물재활용업 허가, 재활용시설 종류·용량 등 변경시 변경허가·신고, 운반·보관·재활용시설 운영기준·처리기간 등
 
※ 산업단지내 발생 사업장폐기물은 전체 사업장 폐기물 중 약 42% 차지(3,749만톤)
 
ㅇ (현황) 사업장 내에서 공정부산물을 재투입하거나 산업단지내 업체에서 공정부산물을 재활용하는 경우에도 폐기물 규제가 일률 적용되어, 업계의 자원 재활용이 어려웠고, 관련 규제에 따른 부담이 컸다.
 
   
ㅇ (개선) 순환경제 규제특례구역을 신설하여 산업단지 및 사업장 내에서 공정부산물을 재활용하는 경우 환경 안전성에 문제가 없는 한 폐기물 규제가 적용되지 않도록 개선한다.(~'26.上, 순환경제사회법 개정)
 
< ➌ 세계로 더 멀리, K컬처 핵심규제 합리화 >
 
   
□ 위기의 영화산업, 정부가 투자 및 세제 등 지원 확대에 나선다.
 
ㅇ (현황) 글로벌 온라인동영상서비스(OTT)의 성장으로 극장 중심 영화산업이 침체*되면서 국내 신규 영화 제작을 위한 자금 공급과 세액공제 확대가 필요하다는 현장의 건의가 있었다.
 
* `25.上 한국영화 관객수는 코로나 이전(`17~`19년 평균) 대비 42% 수준
 
   
ㅇ (개선) 적극적인 영화 제작이 가능하도록 영화 제작사를 대상으로 모태펀드 및 콘텐츠 전략펀드 등 다양한 정책 펀드를 확대 지원하고, 콘텐츠 투자 장려를 위하여 문화산업전문회사에 대한 세제 등 지원확대 방안도 논의할 예정이다.
 
   
□ 지상파 등 방송광고 규제를 디지털 시대 환경에 맞게 합리화한다.
 
ㅇ (현황) 방송광고 유형은 '포지티브 규제체계(총7종*)'로 되어 있고, 가상·간접광고, 중간광고 등을 엄격하게 제한하고 있다. 이로 인해 디지털·OTT 등에 비해 방송사의 광고 경쟁력이 저하**되는 문제가 제기되어 왔다.
 
* 프로그램광고, 토막광고, 자막광고, 시보광고, 중간광고, 가상광고, 간접광고
** 지상파 방송사 광고매출액은 약 2.7조원(`02년)에서 약 0.8조원(`24년)으로 70% 하락
   
ㅇ (개선) 방송광고 유형을 '네거티브 규제체계'로 전환하고, 가상·간접광고, 중간광고 규제를 완화하는 한편, 광고 일(日) 총량제를 도입하여 방송사의 광고운영 자율성을 확대할 계획이다.
 
* 포괄적 네거티브 규제(프로그램내, 프로그램외, 기타 등) 도입을 위한 방송법 개정(연내)
 
   
□ 웹툰, 드라마 등 K-콘텐츠에 대한 대규모 저작권 침해에 대응해 해외 서버를 둔 불법 사이트를 즉시 차단한다.
 
ㅇ (현황) 해외에 서버를 둔 불법 사이트들이 대규모 저작권 침해를 일으키며 K-콘텐츠 불법유통의 주요 경로가 되고 있지만, 현행 차단 절차에 2~3주가 소요되어 피해가 빠르게 확산되는 등 콘텐츠 산업전반에 심각한 손실을 초래하고 있다는 지적이 있었다.
 
   
ㅇ (개선) 해외에 서버를 둔 불법유통 사이트의 신속한 차단을 위해 저작권 침해물에 대해서는 서면심의를 통해 24시간 이내 차단이 가능하게 하고,
 
- 또한 문체부와 방미통위 간 협업을 통해 명백한 불법 저작물에 대해 사업자에게 긴급차단을 요청할 수 있는 방안을 마련할 계획이다. 아울러, 해외사이트 추적기술 개발 및 인터폴과 해외수사 기관들과의 협력도 강화한다.
 
< 향후계획 >
 
□ 정부는 향후에도 미래의 먹거리와 새로운 성장동력 발굴을 위해 선제적이고, 더 과감한 규제합리화를 추진할 계획이다.
 
□ 이대통령은 특히 급변하는 사회·환경 변화에 신속하고 유연하게 대처하기 위해, 행정편의주의적 접근을 지양하고, 원칙적으로 허용하는 네거티브 방식으로의 전환을 지속 추진할 것을 강조했다.
 
ㅇ 아울러 민생과 산업 현장의 변화 체감를 위해 전 부처 차원에서 규제합리화 과제를 지속 발굴하고, 개선방안을 신속히 발표해 나갈 것을 당부했다.
 
□ 오늘 논의된 내용에 대한 후속조치는 국조실 중심으로 필요시 추가협의 등을 통해 구체화하고, 신속히 추진할 수 있도록 점검해 나갈 예정이다.
 

“이 자료는 중소벤처기업부의 보도자료를 전재하여 제공함을 알려드립니다.”

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