국립재활원(원장 강윤규)은 의료기기를 인·허가받을 때 반드시 거쳐야 하지만 많은 기업들이 어려워하는 '사용적합성 평가'의 수행 방법과 절차를 정리한 「재활 분야 디지털의료기기 사용적합성 수행 참고자료」(이하 참고자료)를 발간한다.

  사용적합성평가*는 2022년 7월부터 모든 의료기기 품목의 인 허가 과정에서 반드시 수행해야 하는 절차로 도입됐으나, 실제 의료진 등 사용자를 모집해야 하고 의료진 등 대상으로 평가 등을 수행하고 위험관리를 해야 하기 때문에 업체들이 어려움을 겪는 분야다. 이에 국립재활원 임상재활테스트베드**사업단은 재활 의료기기 제조업체 등 산업계를 지원하기 위해 2022년부터 재활 분야 의료기기 사용적합성평가 지원 사업을 운영해 오고 있다.

   * 사용적합성평가: 의료기기가 실제 사용 환경(예: 병원, 가정 등)에서 의도한 사용자(의료진, 환자, 장애인 등)에게 안전하고 실수 없이 사용될 수 있는지를 확인하는 절차로, 사용자 인터페이스의 사용오류·효과성·효율성·사용자 만족도 등을 평가하는 방법

  ** 임상재활테스트베드: 환자와 장애인의 재활을 위해 국립재활원에서 재활 의료 기술, 재활 의료기기 등의 실현성, 유효성 등을 검증하는 임상재활연구 수행

  국립재활원은 그동안의 연구 성과를 바탕으로 2024년 1월 「전동식 정형용운동장치」와 「재활의학진료용소프트웨어」 등 2개 품목에 대한 사용적합성 수행 참고자료를 발간한 바 있다. 이어, 「디지털의료제품법」 시행 이후 재활 분야 디지털의료기기 인 허가 수요가 늘어남에 따라 올해 12월에는 「재활 분야 디지털의료기기」에 특화된 새로운 사용적합성 수행 참고자료를 추가로 마련했다.

  이번 참고자료는 최신 국제 사용자 안전 기준인 IEC 62366-1:2015+AMD1:2020*을 반영해 구성됐다. 특히 재활 분야 디지털의료기기의 사용적합성평가에서 요구되는 위험관리 연계 요소 등을 포함해, 산업계가 최신 규제에 맞춰 평가를 수행할 수 있도록 실무적인 지침을 제시했다.

   * IEC 62366-1:2015+AMD1:2020: 의료기기에 대한 사용적합성 엔지니어링 적용에 관한 국제표준

  또한 본 참고자료는 식약처의 기준 및 국제규격의 요구사항을 충실히 반영해 구성됐으며, 자료 활용 방법 안내와 사용적합성평가를 포함한 사용적합성 엔지니어링 프로세스*의 단계별 수행 절차로 이루어져 있다. 산업계는 이 참고자료를 활용해 의료기기 인 허가 대응뿐 아니라 재활 의료기기 사용오류 개선 등 제품 품질 향상을 위한 사용적합성 엔지니어링 프로세스를 직접 수행할 수 있을 것으로 기대된다.

   * 사용적합성 엔지니어링 프로세스: 사용자가 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 의료기기 설계 전 과정에서 잠재적 위험과 사용오류를 체계적으로 식별 및 개선하는 절차 

  국립재활원 강윤규 원장은 "지난 2년간 국립재활원 임상재활테스트베드에서 추진한 재활 의료기기 사용적합성평가 가이드라인 연구를 통해 산업계에서 실질적으로 활용할 수 있는 참고자료를 발간하게 됐다"라며 "이번 참고자료가 재활 의료기기의 품질 확보와 인 허가 과정의 어려움 해소에 도움이 되길 바란다"라고 말했다.

  향후에도 국립재활원은 국민에게 양질의 재활 서비스를 제공하고 재활 의료기기 산업 활성화에 기여하기 위해 임상재활테스트베드를 적극 활용할 계획이다. 이를 통해 재활 분야 의료기기의 품질을 높이고 시장 진입 과정에서 겪는 어려움을 해소하는 연구 사업을 지속적으로 추진할 예정이다.

  「재활 분야 디지털의료기기 사용적합성(IEC 62366-1:2015+AMD1:2020) 수행 참고자료」는 2025년 12월 19일부터 국립재활원 누리집(www.nrc.go.kr) 내 재활연구소 > 발간자료 메뉴에서 내려받을 수 있다.

<별첨> 「재활 분야 디지털의료기기 사용적합성 수행 참고자료」