□ 정부는 4월 16일(목), 정부세종청사에서 김민석 국무총리 주재로 '국가바이오혁신위원회' 출범식을 갖고, 제1차 회의를 개최했다.

·(일시/장소) 4.16.(목) 9:00~10:30 / 정부세종청사

·(참석) 정부 : 총리(위원장), 관계부처 장·차관 등 정부위원 16명      

              민간 : 원희목 서울대 특임교수(부위원장) 등 민간위원 23명

                         박용진 규제합리화위원회(부위원장)

ㅇ 이번 출범은 그간 분리 운영되어오던 '국가바이오위원회'와 '바이오헬스혁신위원회'를 통합하여 범정부 바이오 정책을 총괄·조정하는 단일 거버넌스를 구축하고 바이오 정책의 추진력을 강화하기 위한 것으로,

ㅇ '국가바이오혁신위원회'는 기존 심의 기능 중심의 운영체계를 넘어 주요 정책과 사업을 실질적으로 조정·결정할 수 있는 심의·의결 기능을 갖춘 범정부 정책 컨트롤타워로서 역할을 수행하게 된다.

□ 이번 제1차 회의에서는 국가 바이오 정책 추진체계를 본격 가동하기 위해 ①국가바이오혁신위원회 비전·미션 및 운영계획, ②국가 바이오 클러스터 혁신방향, ③바이오헬스 분야 규제합리화 로드맵 등의 과제가 논의되었다.

ㅇ 특히, 첫번째 안건인 위원회의 비전·미션에 대해서는 김민석 국무총리가 직접 발표하며, 위원회가 범부처 컨트롤타워로서 역할을 다할 수 있도록 민관이 힘을 모아줄 것을 당부하였다.

< ① 국가바이오혁신위원회의 비전·미션 및 운영계획 >

□ 국가바이오혁신위원회는 "초격차 기술로 실현하는 글로벌 바이오 중심국가 도약"을 비전으로, 산·학·연·병·정 간 소통과 협력을 통한 오픈이노베이션과 R&D부터 사업화까지 전주기 지원을 통해 글로벌 성과 창출을 추진한다.

□ 위원회는 개방형 혁신 구현을 위해 소통·협력·조정의 원칙 아래 현장 수요를 상시적으로 반영하고, 민관 및 부처 간 협업을 강화하여 주요 과제를 체계적으로 발굴·이행해 나갈 예정이다. 또한 분야별·현안별 심층 검토를 위해 분과위원회와 특별위원회 등을 운영하여 위원회 논의를 확장하고, 정책 전문성과 실행력을 강화할 계획이다.

□ 이와 함께 상반기 중 「대한민국 바이오 혁신전략」, 하반기에는 「K-뷰티 산업 발전 전략」 및 「바이오 데이터 혁신 방안」 등을 순차적으로 발표하여 범정부 차원의 정책 추진을 본격화할 예정이다.

< ② 국가 바이오 클러스터 혁신 방향 >

□ 국가바이오혁신위원회는 글로벌 바이오 선도국 도약을 목표로 하는 ｢바이오 클러스터 혁신 방향」을 제시하였다.

ㅇ 위원회는 대한민국의 우수한 제조 역량과 바이오 R&D를 글로벌 성과로 확산하고 혁신을 가속화하기 위해 바이오 클러스터의 경쟁력 제고가 시급함을 강조하였다.

ㅇ 위원회가 제시한 혁신 방향은 기존의 개별적이고 산발적인 운영 방식을 넘어, 산·학·연·병이 고도로 집적된 글로벌 수준의 허브클러스터 출현을 유도하고, 권역별로 특화된 거점클러스터를 육성하여, 허브-거점-개별클러스터가 하나되는 '한국형 바이오 클러스터'를 육성하는 것이다.

□ 또한 위원회는 국가 바이오 정책의 컨트롤타워로서, 가용할 수 있는 모든 역량을 총집결하여, 바이오 클러스터 혁신을 체계적으로 추진해 나갈 예정이다.

< ③ 바이오헬스 분야 규제합리화 로드맵 >

□ 이어 국무조정실은 바이오헬스 산업의 국제 경쟁력 강화를 위해 마련한 ｢바이오헬스 분야 규제합리화 로드맵｣을 발표*했다.

   * 국정과제 '36. 경제·산업 도약을 위한 신산업 규제 재설계' 연계 추진

□ 이번 로드맵은 기업 현장건의, 전문가·협회 등을 통해 발굴된 과제를 국무조정실을 중심으로 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청, 개인정보보호위원회, 금융위원회 등 관계부처가 수차례 논의를 거쳐 마련하였다.

ㅇ 특히, 바이오헬스 시장의 급격한 성장에 발맞춰 현장에서 가장 시급하고 중요한 규제 문제를 우선 해결하는데 중점을 두었으며, 작년 대통령 주재 규제합리화 전략회의와 총리 주재 업계 간담회에서 제기된 안건의 후속조치 방안도 포함하였다.

□ ｢바이오헬스 분야 규제합리화 로드맵｣은 3S1V* 전략을 담아 4개 분야 24개 추진과제로 구성되었다. 주요 과제의 내용은 아래와 같다.

   * ▴Standard(혁신 친화적 규제 재설계) ▴Speed(신속 시장진입 지원) ▴Value(가치 기반 평가) ▴Service(규제서비스 기관으로의 전환)

ㅇ 최근 오가노이드, 장기 칩 등 동물실험을 대체하는 새로운 시험법의 등장에 따라 이를 적용하는 제도는 마련하였으나, 구체적인 시험·평가 방법이 없어 활용이 어려운 상황이다. 올해부터 관련 연구와 시범사업을 실시하여 한국형 신약 개발 혁신기술 평가 방안을 마련한다(~30).

ㅇ 현재 AI 기반 의료기기, 디지털 의료기기의 경우 '23년부터 건강보험 임시 등재 시범사업을 통해 보험을 적용하고 있으나, AI 의료기기의 경우 디지털 의료기기와 달리 비급여임에도 정부가 상한을 정하고 있어 혁신제품 개발 의욕이 저하된다는 업계 건의가 있었다. 이에 정부는 AI 기반 의료기기의 비급여 개선방안을 포함한 정식 등재 방안을 마련하여 신속히 추진할 예정이다.

ㅇ 그 외에도 희귀질환 의약품 등재 절차 간소화, 시장 즉시진입 제도 대상 의료기기 품목 확대, 첨단재생의료·의약품 허가심사 과정에서의 투명성 강화 방안 등이 로드맵에 포함되었다.

   * 바이오헬스 분야 규제합리화 로드맵 주요 과제(붙임3)

ㅇ 국무조정실은 이번 로드맵을 통해 도출된 과제를 산업현장에서 체감할 수 있도록 차질 없이 이행하고, 추가적인 규제개선 과제를 지속 발굴하여 개선해 나갈 계획이라고 밝혔다.

□ 김 총리는 국가바이오혁신위원회 출범은 국가 바이오 정책 추진체계를 한 단계 도약시키는 중요한 전환점이라고 강조하며,

ㅇ 앞으로 위원회가 범정부 역량을 하나로 모아 정책을 실질적으로 조정하고, 현장에서 체감할 수 있는 성과를 만들어 내는 중심 플랫폼으로 자리매김할 수 있도록 함께 힘을 모아줄 것을 당부했다.

이하 첨부파일 참고