미래에서 2023년으로 온다면?
디지털·바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 바이오헬스 규제혁신부터!

∨ 혁신의료기기라면, 보다 빠르게 시장 진입을 할 수 있도록
∨ 암·희귀질환 치료제, 도입기간 단축
∨ 비대면 임상시험 가이드라인 마련

질병 예방과 관리, 치료의 패러다임을 바꾸는 혁신적 의료기기의 시장 진출을 돕습니다.

▶ 지금은
식약처 인허가 이후, 시장진입을 위한 신의료기술평가에 장기간 소요

▶ 앞으로는
혁신적인 의료기기가 시장에 우선 집입할 수 있도록 체계 마련

(단기) 혁신의료기기 통합 심사·평가제도(2023년) 및 신의료기술평가 유예 확대(2024년) 검토 추진
(중장기) 신의료기술평가없이, 한시적 비급여 선사용 검토(2023년~)

건강보험 적용방안 마련으로, 안전하고 효과적인 디지털치료기기 활용체계를 만들겠습니다.

▶ 지금은
환자의 활용도에 따라 임상적 효과성·경제성 차이가 발생*하여, 기존의 건강보험 수가 적용 곤란
* (예시) 환자가 모바일 앱을 설치만 하고 가정에서 사용하지 않는 경우 치료 효과가 낮아져, 건강보험에서 보상이 어려울 수 있음

▶ 앞으로는
디지털치료기기 특성을 고려한, 건강보험 적용방안*마련(2023년)
* 건강보험 등재 절차, 보험 수가 결정, 사용현황 관리 등

암·희귀질환 치료제를 환자들에게 더 빨리 전달하겠습니다.

▶ 지금은
식약처 허가 이후, 심평원 평가와 건강보험공단 약가협상까지 210일 소요

▶ 앞으로는
암·희귀질환 치료제로 대체 약제가 없으나 개선 효과가 충분한 약제는 식약처 허가와 동시에 건강보험공단 약가협상 완료(2023년~)

글로벌 공동 임상시험 등에 대응, 비대면 임상시험 가이드라인을 마련하겠습니다.

▶ 지금은
비대면 임상시험 시장 규모 증가*가 전망되어, 새로운 접근방식을 고려한 지침이 필요
* 비대면 임상시험 시장은 2021년 88억 달러에서 2026년 142억 달러 규모로
  매년 10% 이상 성장할 것으로 전망 (Medi-Tech Insights)

▶ 앞으로는
민관 협의체 구성, 비대면 임상시험 가이드라인 마련 추진(2023년~)

바이오헬스 규제개선으로 국민의 생명을 보호하고 민간의 혁신을 뒷받침하겠습니다.