식품의약품안전처는 23일자 연합뉴스의 <존슨앤드존슨, 뼈 녹는 인공고관절 ‘제2옥시사태’ 우려> 제하 기사 관련, “한국존슨앤드존슨메디컬(주) ‘인공엉덩이 관절’과 관련해 해당 업체 및 의료기관이 회수사실을 환자에게 알릴 수 있도록 적극적으로 조치하고 있다”고 밝혔다.

식약처는 우선 해당업체 및 병원협회 등 관련 단체로 하여금 의료기관에서 환자에게 회수사실 및 보상프로그램 등을 안내하도록 했다고 설명했다.  

또 해당제품을 환자들에게 시술한 의료기관에 환자들에 대한 정기적 검진 및 MRI 실시 등이 적절히 이뤄지도록 안내하는 권고사항을 담은 안전성 서한을 4차례에 걸쳐(2010년 5월∼2013년 4월)보낸바 있다고 덧붙였다.

아울러 지난해 7월에 의료기관으로 하여금 환자에게 회수사실을 알리고 우리처에 그 결과를 보고하도록 하는 내용으로 의료기기법을 개정한 이후 해당 제품을 시술한 의료기관이 회수사실 및 보상프로그램을 다시 안내하고 환자통보 결과를 제출하도록 조치 중에 있다고 밝혔다. 

이 밖에도 식약처는 존슨앤드존슨에게 매주 보상프로그램 등록 현황을 보고하도록 했으며 보상프로그램 기간 연장이 필요할 경우 업체에 요청할 계획이라고 설명했다.

참고로 식약처는 인공엉덩이 관절을 추적관리대상 의료기기로 지정, 생산에서 소비까지 이력 추적관리가 가능하도록 시스템을 개선했다. 

식약처는 앞으로도 의료기기의 안전성 및 유효성을 확보하는 동시에 위해한 의료기기 등에 대해서는 신속히 회수해 국민들이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 안전관리에 최선을 다하겠다고 강조했다.

한편, 기사는 이날 존슨앤드존슨이 뼈가 녹는 인공고관절의 리콜에 소극적이어서 피해를 키울 수 있다는 지적이 나온다고 보도했다.

문의: 식품의약품안전처 의료기기안전국 의료기기안전평가과 043-230-0463