식품의약품안전처는 임상시험 중 중대한 이상약물 반응이 발생한 경우, 약물과 연관성 등의 검토를 통해 임상시험책임자(의사)가 임상시험대상자 등에게 해당 이상약물반응 관련 정보 등을 신속하고 투명하게 제공되도록 하고 있다고 밝혔다.

특히, 임상시험책임자는 임상시험대상자 등에게 해당 이상약물반응 관련 정보에 대해 충분히 설명한 후, 임상시험대상자로부터 임상시험 참여 지속 여부에 대해 재동의를 받고 있다고 덧붙였다.

식약처는 4일자 한국일보의 <5년간 약물 임상시험 55명 사망…식약처, 부작용 연관성 함구 논란> 제하 기사에 대해 이 같이 해명했다. 

기사는 이날 최근 5년 간 임상시험 도중 55명이 사망한 것으로 확인됐지만 정부가 약물과의 연관성 등 관련 정보를 제대로 공개하지 않고 있어 문제라는 지적이 나온다고 보도했다.

이에 대해 식약처는 개별 임상시험 중 발생하는 사망사례는 특수한 경우를 제외하고는 우리나라를 포함해 미국, 유럽 등도 공개하고 있지 않다고 설명했다.

또 사망사례 대부분은 말기암 환자 등을 위한 항암제 임상시험에서 발생한 것으로 약물과의 연관성이 명백한 것은 아니라고 반박했다.

아울러 임상시험 수행 중 발생한 이상반응에 대해 지속적인 모니터링 과정에서 약물과의 연관성 여부가 바뀔 수 있어 해당 약물 건별로 공개하는데 어려움이 있다고 덧붙였다.

참고로 우리나라는 임상시험에 필요한 의료진, 병원시설 등 인프라가 선진국 수준으로서 임상시험 승인 건수는 매년 600여건으로 일반적으로 임상시험이 3년 정도임을 감안할 때 연간 2000여건이 진행되고 있다.

식약처는 임상시험에서 부득이하게 발생할 수 있는 사망사례에 대해 앞으로도 철저히 관리해 시험대상자 보호 등 임상시험 안전관리에 만전을 기하도록 하겠다고 밝혔다.

문의: 식품의약품안전처 의약품안전국 임상제도과/안전평가원 심사조정과 043-719-1871/2906