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산업통상자원부와 보건복지부는 규제 샌드박스와 관련, “DTC(소비자 직접 의뢰) 유전자검사 및 건강관리서비스는 국민의 건강과 직결된 만큼, 최소한의 검증이 필요하다”고 밝혔습니다.
4월 23일 서울경제 <대못 없애니 또 다른…‘도루묵’ 규제샌드박스> <“모래판 진입 조건만 100가지” 분통 터뜨린 바이오 스타트업>에 대한 설명입니다
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[보도 내용]
□ 규제 샌드박스를 적용할 때 투자진흥 부처 중심으로 구성이 돼 향후 규제 부처들이 브레이크를 거는 현상까지 나타나고 있음
□ 산업부와 복지부는 DTC 유전체검사 관련 규제 샌드박스 신청시 복지부의 시범사업 인증을 받아야 한다고 통보
ㅇ 이에 대해 업계는 “시범사업 인증을 받으려면 복지부가 제시한 100여개에 달하는 조건을 모두 만족해야 하는만큼 상위권 몇 업체를 제외하면 신청이 불가능하다”며 규제 샌드박스 취지에 어긋난다고 분통
[산업부,복지부 입장]
□ 마크로젠은 실증특례 부여 당시 복지부의 인증제 시범사업이 실시되지 않아, 미국의 임상검사실 인증(CLIA)과 인터넷 진흥원의 개인정보보호 인증을 통해 검사능력 등이 산업융합 규제특례 심의위원회에서 인정된 것으로 실증특례 진행 가능(‘19.5월 공용기관 생명윤리위원회 심의 후 실증 착수 예정)
ㅇ 정부는 DTC 유전자검사 실증특례 부여시 시범사업 등을 통한 검사능력 확인을 원칙으로 하고 있으며, 시범사업 참여기업들과 논의 및 사업 결과를 고려하여 인증제 도입 시 개선 필요성 등을 검토할 예정
* 마크로젠도 시범사업 취지에 동감하고 참여 중임
문의: 산업통상자원부 산업기술정책과(044-203-4515), 보건복지부 생명윤리정책과(044-202-2947)
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