아스트라제네카의 코로나19 백신이 보건당국의 마지막 품질 검정 단계인 국가출하승인 절차를 통과했다. 코로나19 백신으로는 첫 국가출하승인이다.

식품의약품안전처는 17일 한국아스트라제네카가 지난 1월 29일 신청한 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’ 78만 7000여 명분(157만 4000여 회분)을 국가출하승인했다고 밝혔다.

국가출하승인은 백신의 제조단위(로트)별 검정시험과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 자료검토 결과를 종합적으로 평가해 시중에 유통하기 전에 백신의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다.

식약처는 통상 2∼3개월이 걸리는 국가출하승인을 20일 만에 신속히 마무리했다고 밝혔다.

식약처는 신속한 출하승인을 위해 코로나19 대유행 기간 중 필요한 물량이 적기에 공급될 수 있도록 지난 1월 코로나19 백신을 신속 출하승인 대상으로 지정, 다른 국가출하승인에 우선해 처리했다.

이번에 출하승인을 받은 아스트라제네카의 코로나19 백신은 질병관리청이 이달 중 처음 시행하는 국내 코로나19 백신 예방접종에 사용된다.

이번에 출하승인하는 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’는 SK바이오사이언스에서 모든 공정을 위탁받아 제조한 물량이다.

식약처는 지난해 8월부터 제조원으로부터 상세한 시험방법을 제출받아 검정시험에 필요한 장비와 시약을 준비하고 검정시험법을 마련했다.

아울러 코로나19 백신의 국가출하승인 신청이 집중될 것에 대비해 검체 보관실을 확충하고 보관 냉동고 등을 추가로 확보했다.

식약처는 국가출하승인을 위해 157만 4000여 회분에 대한 검정시험과 제조·시험에 관한 자료검토를 통해 품목의 제조단위별 안전성과 효과성을 확인했으며, 그 결과 모두 허가받은 기준에 적합해 국가출하승인을 결정했다.

검정시험에서 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’는 바이러스벡터 백신으로서 안전성과 관련해 무균시험, 엔도톡신시험을 실시해 백신의 제조과정 중 세균 등 미생물 오염이 없음을 확인했다.

효과성과 관련해 역가시험, 확인시험, 바이러스벡터 함량시험 등을 실시해 효과를 나타내는 단백질 발현 양, 목적하는 유전물질 등의 유지 여부, 유전물질 전달체인 벡터의 양 등을 측정했다.

그밖에 일반적인 백신의 품질시험 항목으로서 성상시험, pH측정시험, 주사제의 실용량시험 등을 실시했다.

백신 원료, 반제품, 완제의약품 관련 상세정보와 제조·품질관리 기록을 검토한 결과, 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)과 허가받은 사항에 적합했다.

백신 재료로 사용한 세포주와 바이러스주의 계대 이력에 관한 정보를 포함해 제조공정 단계별 제조·보관 정보와 시험방법, 시험기준 및 그 결과도 확인했다.

계대란 미생물·세포배양을 위해 새로운 용기와 배지에 옮겨 증식시키는 과정을 말한다.

식약처는 “앞으로도 국가출하승인에 필요한 전문인력과 장비 등 관련 인프라를 최대한 활용해 국내에 도입되는 코로나19 백신을 철저하게 검증해 우리 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 대표 누리집 ‘코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신·치료제 정보’(www.mfds.go.kr)에서 실시간으로 확인할 수 있다.

문의: 식품의약품안전처 국가출하승인반 총괄팀(043-719-5410), 일반시험팀(043-719-5452)