식품의약품안전처가 28일 코오롱생명과학(이하 ‘코오롱’)의 의약품 ‘인보사케이주(이하 ‘인보사’)’의 허가를 취소하고 형사고발하겠다고 밝혔다.

코오롱의 인보사는 주성분이 연골세포로 구성된 무릎 골관절염 치료용 유전자치료제로, 2016년 7월 8일에 품목허가 신청서를 제출해 이듬해 7월 품목허가를 받았다.

그러나 식약처는 올해 3월 미국 사용 세포와 국내 사용 세포의 제조소가 달라 추가 확인 및 세포 특성 분석자료 등 허가자료를 전면 재검토했고, 이 결과 코오롱이 제출했던 자료가 허위였음을 밝혀냈다. 

28일 오전 청주시 흥덕구 오송읍 식품의약품안전처에서 강석연 바이오생약국장이 의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’에 대한 조사 결과를 발표하고 있다. (사진=저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지)

그동안 식약처는 허가 당시 제출한 자료를 확인하기 위해 코오롱에 주성분 2액의 연골세포가 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료 제출을 요구했다.

아울러 지난 4월 9일부터 식약처 자체 시험검사를 비롯해 코오롱생명과학 현장조사, 미국 현지실사 등의 추가 검증을 실시했다.

이 과정을 통해 인보사의 2액 주성분은 허가 당시 제출한 자료와는 다르게 연골세포가 아닌 신장세포로 확인되었고, 허가 당시 코오롱은 허위자료를 제출한 것으로 밝혀졌다.

또한 2액의 최초세포를 분석한 결과 신장세포에서만 발견되는 특이 유전자가 검출되었는데, 이는 코오롱이 허가 당시 신장세포가 아니라는 증거로 제출한 자료가 허위였다는 것을 의미한다.

이와 함께 미국 코오롱티슈진(인보사케이주 개발사) 현지실사 결과, 코오롱은 허가 전에 2액 세포에 삽입된 TGF-β1 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실을 알고도 이를 숨기고 관련자료를 식약처에 제출하지 않았다.

아울러 코오롱이 인보사의 연골세포가 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다고 설명했다.

한편 식약처는 세포사멸시험을 통해 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않았고 임상시험 대상자 관찰 결과 중대한 부작용이 없었다는 점, 그리고 전문가 자문 결과 등을 종합해 볼 때 현재까지 인보사의 안전성에 큰 우려는 없는 것으로 판단하고 있다.

다만 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비하기 위해 전체 투여환자(438개 병·의원 3707건 투여)에 대한 특별관리와 15년간 장기 추적조사를 추진할 계획이다.

식약처는 이번사건을 계기로 제약회사의 연구개발 단계부터 허가, 생산 및 사용에 이르는 전주기 안전관리체계를 강화하고, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 허가·심사 역량을 키우겠다고 밝혔다.

또 인보사 허가 취소 사건을 엄중하게 받아들이면서, 앞으로 보다 안전하고 우수한 의약품이 개발·공급될 수 있도록 환자 중심의 안전관리체계를 강화하겠다고 다짐했다.

문의 : 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과(043-719-3651)