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식약처, 신약 2건 ‘신속심사대상 의약품’ 첫 지정

2020.10.23 식품의약품안전처

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식품의약품안전처는 23일 대웅제약㈜의 제2형 당뇨병 치료제 ‘DWP16001’과 한국아스트라제네카㈜의 제1형 신경섬유종증 치료제 ‘셀루메티닙’을 ‘신속심사대상 의약품’으로 최초 지정했다.

‘신속심사대상 의약품’이란 ▲생명을 위협하는 질병의 치료제 ▲신종 감염병 예방 또는 치료제 ▲혁신의료기기 등 공중보건 위기 대응 또는 질병 치료에 혁신적 기여를 하는 제품을 의미한다.

‘신속심사제도’는 신속심사 대상이 되는 의료제품의 허가 신청시 다른 의료제품보다 우선적으로 신속하게 심사해 환자의 치료기회를 신속하게 보장하기 위한 제도다.

이렇게 신속심사대상으로 지정되면 다른 의약품에 비해 우선적으로 신속히 품목허가 심사를 받을 수 있으며, 일반적으로 120일 걸리는 심사기간을 90일로 단축할 수 있다.

이에 따라 식약처는 업체가 제출한 신속심사 지정 신청서 및 제출자료를 검토, 신속심사대상 해당여부를 판단한 결과, 대웅제약㈜ ‘DWP16001’은 ‘제2형 당뇨병’ 치료에 사용되는 ‘국내개발 신약’에 해당한다고 보고 신속심사대상으로 지정했다.

한국아스트라제네카㈜ ‘셀루메티닙’은 ‘3세 이상 소아의 수술이 불가능한 제1형 신경섬유종증’ 치료에 사용 되는 신물질 의약품으로 ‘기존 치료제가 없는 생명을 위협하거나 중대한 질환의 치료제’에 해당함에 따라 도입 시급성이 인정되어 신속심사대상으로 지정했다.

식약처는 향후 ‘DWP16001’ 및 ‘셀루메티닙’에 대한 품목허가가 신청되면 신속한 제품화를 위해 지속적으로 지원할 계획이다.

또한 앞으로도 코로나19 치료제·백신 개발 등 국가 보건위기 극복과 환자의 신규 치료기회 보장, 안전성·유효성이 확보된 혁신의료제품의 신속 제품화를 위해 신속심사 제도를 효과적으로 운영하는데 최선을 다하겠다고 밝혔다.

한편 이번에 지정된 신속심사대상 품목은 식약처 누리집(httP://www.mfds.go.kr > 알림 > 공지/공고 > 공지)에서 확인할 수 있다.

문의 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 신속심사과(043-719-5062)

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