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식약처 중앙약심 “화이자 백신, 16세 이상 허가 권고”

“안전성 프로파일 허용할 수 있는 수준…예방효과도 충분하다고 판단”

식품의약품안전처 2021.02.26

오일환 중앙약사심의위원회 위원장은 26일 “중앙약사심의위원회 의견을 종합할 때 한국 화이자제약주의 코로나19 백신 코미나티주를 품목 허가할 수 있다고 의견을 모았다”고 밝혔다.

식약처는 25일 충북 오송 식약처 본부에서 외부 백신 전문가 등 19명과 식약처 내부 인원 8명이 참석한 가운데 중앙약사심의위원회 회의를 개최한 결과 이 같은 내용을 이날 발표했다.

오일환 중앙약사심의위원회 위원장이 26일 오전 충북 청주시 식약처 회의실에서 미국 화이자사 코로나19 백신인 ‘코미나티주’의 안정성과 효과성을 검증한 중앙약사심의위원회 회의 결과를 발표하고 있다.
오일환 중앙약사심의위원회 위원장이 26일 오전 충북 청주시 식약처 회의실에서 미국 화이자사 코로나19 백신인 ‘코미나티주’의 안정성과 효과성을 검증한 중앙약사심의위원회 회의 결과를 발표하고 있다. (사진=저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지)

중앙약사심의위원회는 한국 화이자제약에서 코미나티주의 품목 허가신청을 위해 제출된 자료를 통해서 이 약의 안전성·효과성 인정 여부를 위원들과 함께 논의했다.

논의 결과 신청품목의 국내 코로나19 예방목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신의 안전성·효과성 검증자문단의 자문결과를 종합할 때 품목 허가할 수 있을 것으로 자문을 했다.

이와 관련해 오 위원장은 “신청 효능·효과로서 16세 이상의 적절성을 포함한 임상시험결과에서 확인한 예방효과를 토대로 신청 효능·효과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다는 의견이었다”고 설명했다.

또한 “국내에서도 미국과 동일하게 16~17세 청소년에서의 유효성과 안전성은 성인의 자료로부터 외삽되어서 허가할 수 있다는 것을 기재하도록 권고했다”고 말했다.

안전성과 수용 가능 여부에 대해서는 “임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일은 허용할 수 있는 수준이며, 다만 아나필락시스를 포함한 과민증 기왕력이 있는 사람에 대해서는 투여 후에 면밀한 모니터링이 필요하다는 의견이었다”면서 보고된 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했다.

오 위원장은 “유효성에 대한 전반적인 견해들은 백신의 예방효과에 대해서 제출된 자료에서 효과가 확인되었으므로 허가를 위한 예방효과는 충분하다고 판단했다”고 전했다.

그러면서 “허가 후에 안전성 확보 방안에 대해서는 차후 장기간에 걸친 위해성 관리계획을 통해서 아나필락시스나 림프절 병증 등 안전성을 지속적으로 관찰하고, 임상시험 중에 나타나는 이상사례는 지속적으로 정보를 수집·평가하는 것이 타당하다는 의견이었다”고 덧붙였다.

코로나19 백신 허가·심사 진행 상황
코로나19 백신 허가·심사 진행 상황

이날 발표에 따라 식약처는 ‘코미나티주’의 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 최종점검위원회를 개최해 허가 여부를 최종결정할 예정이다.

아울러 코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 진행하겠다고 강조했다.

문의 : 식품의약품안전처 바이오생약국 바이오의약품정책과(043-719-3311), 첨단제품허가담당관(043-719-5354), 코로나위기대응지원본부 백신심사반 총괄검토팀(043-719-5062), 백신심사반 임상심사팀(043-719-3077), 백신심사반 품질심사팀(043-719-3463), 백신심사반 비임상심사팀(043-719-3538)

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<자료출처=정책브리핑 www.korea.kr>
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