김강립 식품의약품안전처장은 12일 “통상 8개월이 소요되는 코로나19 자가검사키트 개발기간을 2개월 이내로 단축하도록 관계부처와 함께 협력하겠다”고 밝혔다.

이에 자가검사키트의 개발 가능성을 높이기 위해 자가검사지침을 마련하고, 허가신청 전부터 전담심사자가 검토·자문하며 생활치료센터와 임상기관을 연계해 임상검체 확보를 지원할 방침이다.

또한 제품이 개발될 때까지는 국내에서 전문가용으로 허가받은 제품 중 해외에서 긴급사용 등으로 개인이 사용한 정보와 자료가 있는 제품을 평가해 국내 임상자료 제출을 조건부로 허가하는 등 검사체계 변화에 신속히 대응할 수 있도록 지원할 예정이다.

김 처장은 12일 문재인 대통령 주재로 열린 ‘코로나19 대응 특별방역 점검회의’에서 이와 같은 내용의 ‘백신·치료제·자가검사키트 인허가 지원 등 도입방안’을 보고했다.

이날 김 처장은 “국내 개발 백신의 3상 임상을 총력 지원하고, 해외 백신의 허가도 차질 없이 준비하도록 하겠다”고 강조했다.

아울러 대량생산 경험이 없는 대부분의 국내 백신 개발 업체를 대상으로 백신 플랫폼별 생산기술과 시험법을 확립하는 등 생산·품질관리에 대한 기술지원도 추진할 방침이다.

또한 노바백스 백신 등 도입 예정인 해외 백신 업체에서 허가에 필요한 자료를 제출하는 경우 사전검토 등으로 신속하게 허가절차를 진행하도록 한다.

단기간 개발로 임상 근거가 부족해 고령자, 심혈관, 호흡기, 당뇨, 고혈압 환자로 사용범위가 제한적인 국산 항체치료제 ‘렉키로나주’는 3상 임상시험 대상 범위가 심장질환, 암 등 면역저하 및 비만 환자까지 확대되도록 지원한다.

나아가 위급환자에 대한 치료목적 사용 승인 시 행정절차를 단축해 코로나 환자의 적기 치료를 지원하는 등 국산 항체치료제의 허가범위 확대와 해외개발 치료제의 조기 도입을 추진한다.

이와 관련해 김 처장은 “해외개발 중인 치료제가 국내에 신속히 도입될 수 있도록 독성정보, 초기임상 정보 등을 미리 검토하고 사전상담 등으로 적극 소통하겠다”고 밝혔다. 

한편 식약처는 자가검사 활용 가능성이 높아지는 방역상황 변화에 맞추어 자가검사키트의 신속 도입을 지원할 계획이다. 

이에 따라 자가검사 지침 마련은 물론 허가신청 전부터 전담심사자의 검토·자문, 생활치료센터와 임상기관의 연계를 통한 임상검체 확보 지원 등으로 대략 8개월이 소요되는 제품 개발 기간을 2개월 이내로 단축하도록 관계 부처와 협력한다.

김 처장은 “백신·치료제·자가검사키트 제품의 철저한 허가·심사를 통해서 안전성을 담보하면서도 적기에 방역 제품이 공급될 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다.

문의 : 중앙사고수습본부 사회소통팀(044-202-1714), 식품의약품안전처 코로나19 위기대응 대외협력팀(043-719-1406)