식품의약품안전처는 16일 한국 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대해 안전성과 효과성을 면밀히 검토한 후 12세 이상에서 코로나19 예방에 사용할 수 있도록 변경 허가했다.

용법과 용량은 12~15세의 경우에도 기존 16세 이상과 동일하게 백신을 희석한 후 0.3ml로 1회 접종하고 3주 후 추가로 접종하면 된다.

한편 ‘코미나티주’는 지난 5월 5일 캐나다에 이어 미국과 일본, 유럽 등에서도 12세 이상 접종으로 허가변경했다.

식약처는 ‘코미나티주’ 백신을 접종받은 12~15세에서 안전성은 16세 이상과 전반적으로 유사해 양호한 것으로 판단했다고 밝혔다.

12~15세에서 나타난 이상사례는 16세 이상과 유사했으며 중대한 이상사례는 없었는데, 일반적으로 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열 등으로 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었고 백신 접종 후 며칠 내에 소실됐다.

또한 12~15세에 대한 효과성의 경우 코로나19 예방효과와 면역반응으로 평가한 결과 충분하다고 판단했다.

먼저 예방효과는 2차 접종 후 7일까지 코로나19에 감염되지 않은 1983명(백신군 1005명, 위약군 978명)을 대상으로 예방효과를 평가했는데, 2회 접종 후 7일부터 코로나19로 확진된 사람은 백신군에서 0명, 위약군에서 16명이 발생해 100%의 예방효과를 보였다.

이어 면역반응은 2차 접종 후 1개월까지 코로나19에 감염되지 않은 것으로 확인된 360명(12~15세 190명, 16~25세 170명)을 대상으로, 중화항체 역가를 평가한 결과 12~15세의 중화항체 역가는 16~25세와 비교했을 때 평가 기준에 적합했다.

식약처 관계자는 “앞으로도 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.

문의 : 식품의약품안전처 첨단제품허가담당관(043-719-5354), 코로나위기대응지원본부백신심사반 총괄검토팀(043-719-5062), 백신심사반 임상심사팀(043-719-3077)