식품의약품안전처는 23일 한국화이자제약이 수입품목으로 허가 신청한 5~11세용 코로나19 백신 ‘코미나티주0.1mg/mL’를 허가했다고 밝혔다.

이 제품은 5~11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 별도 개발·생산하는 백신으로, 미국·유럽연합·영국·스위스·호주·캐나다 등 62개국에서 허가 또는 긴급사용승인 등을 받아 접종에 사용되고 있다.

식약처는 이 백신에 대한 심사 결과와 중앙약사심의위원회의 자문 등을 종합적으로 검토해 해당 품목의 효과성과 안전성을 확인했다고 밝혔다.

그러면서 최근 오미크론 변이 확산으로 코로나19 확진자가 증가하는 상황에서 어린이의 코로나19 예방 및 중증으로 악화를 방지할 수 있는 첫 백신이라는 점에서 의의가 있다고 설명했다.

‘코미나티주0.1mg/mL(5~11세용)’는 미국 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동 개발하고 한국화이자제약이 수입하는 mRNA 백신이다.

이 백신은 0.9% 염화나트륨 주사액에 희석해 사용하는데, 1 바이알(1.3mL) 당 염화나트륨 주사액(1.3mL)으로 희석한 주사액을 10명에게 사용할 수 있고 1명 당 0.2mL를 투여한다.

1회 용량 중 유효성분인 토지나메란의 양은 기존 코미나티주’(30㎍)와 코미나티주0.1mg/mL(30㎍)의 1/3(10㎍)로, 접종은 3주 간격으로 2회 접종하며 중증의 면역 저하 어린이의 경우 2차 접종 후 4주 후에 3차 접종할 수 있다.

한편 지난해 12월 한국화이자제약은 식약처에 ‘코미나티주0.1mg/mL(5~11세용)’의 임상자료 등에 대한 사전검토를 신청하고, 지난 4일 품목허가를 신청했다.

제출 자료는 미국 등 4개 국가에서 5∼11세 어린이 약 3000여 명을 대상으로 한 임상시험 결과와 원료의약품, 완제의약품의 제조공정에 관한 자료와 기준 및 시험방법에 관한 자료 등이었다.

이에 식약처는 5∼11세 3109명을 대상으로 안전성을 비교해 평가했을 때 전반적인 안전성 정보는 16∼25세 1064명과 유사했다고 설명했다.

백신 접종 후 가장 빈번하게 나타나는 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 주사부위 발적·종창, 근육통, 오한 등이었고, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었는데, 다만 주사부위 발적·종창은 16∼25세보다 더 많이 나타났다.

또한 이상사례는 1차 접종보다 2차 접종에서 더 많이 나타났지만 발생 후 3일 내 사라진 것으로 보고되었고 사망, 심근염 및 심장막염, 아나필락시스 등은 나타나지 않았으며 중대한 약물이상반응도 발생하지 않은 것으로 확인됐다.

2차 접종 완료 후 1개월 시점에서 5∼11세와 16∼25세의 면역반응을 비교한 결과 중화항체가 비율과 혈청반응률 모두 효과가 입증된 것으로 나타났다.

특히 코로나19에 감염되지 않은 1968명을 대상으로 2차 접종 완료 7일 후 예방효과를 분석한 결과 백신 접종에 따른 예방효과는 90.7%를 보였다.

이번 백신은 안전성 평가 등을 토대로 중앙약사심의위원회의 자문 절차를 거쳤는데, 전문가들은 임상시험 자료에서 확인한 안전성과 효과성을 인정할 수 있다고 의견을 모았다.

아울러 허가 후 위해성관리계획으로 임상시험에서 발생하지는 않았으나 예방적 차원으로 심근염과 심장막염 등에 대해 안전성을 관찰하고, 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 수집·평가하도록 결정했다.

이에 따라 식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 이번 백신을 허가했는데, 이후에도 접종 후 이상사례를 철저히 관찰하고 특히 어린이에게 주의가 필요한 이상반응은 위해성 관리계획으로 연령대별로 모니터링하고 집중적으로 관리할 계획이다.

한편 5∼11세에 대한 구체적인 접종계획은 소아의 질병 부담과 오미크론 변이 유행상황, 소아용 백신의 국내 도입 일정 등을 고려해 질병관리청이 별도로 발표할 예정이다.

문의 : 식품의약품안전처 바이오의약품정책과(043-719-3311), 바이오의약품품질관리과(043-719-3666), 첨단제품허가담당관(043-719-5354), 평가원 백신총괄검토팀(043-719-5062), 평가원 백신임상심사팀(043-719-3077), 평가원 백신품질심사팀(043-719-3463), 평가원 백신비임상심사팀(043-719-3538)