정부가 올해 상반기 중에 국산 1호 코로나19 백신을 개발 완료해 하반기부터 본격적으로 사용할 수 있도록 목표를 잡았다.

코로나19 치료제·백신 개발을 통해 치료제와 백신에 대한 자주권을 확보하고, 나아가 앞으로 발생할 수 있는 미래 감염병에도 철저하게 대응할 방침이다.

정부는 1일 ‘코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회’ 제13차 회의를 열어 그동안의 추진 상황을 점검하고, 올해 코로나19 치료제·백신 개발 지원전략과 부처별 추진계획 등에 대해 논의했다.

정부는 지난 2020년 4월부터 범정부 차원으로 코로나19 치료제·백신 개발을 지원하고 있는데, 현재 국산 코로나19 치료제는 18개 기업에서 19개 품목에 대한 임상 시험이 진행되고 있으며 코로나19 백신은 9개 기업에서 임상 시험이 진행되고 있다.

특히 백신의 경우 SK바이오사이언스에서 임상 3상 대상자 접종을 완료한 후 검체 분석을 통한 백신 효능을 확인하고 있는 단계로, 올해 상반기 개발 완료를 목표로 하고 있다.

이날 회의에서는 ‘2022년 치료제·백신 개발 지원전략’ 수립을 통해 코로나19 치료제·백신을 지속 개발하고, 미래 감염병에 신속하게 대응하기 위한 지원 체계 구축을 추진하기로 했다.

◆ 코로나19 치료제·백신 지속 지원 및 자주권 확보

정부는 SK바이오사이언스 개발 백신에 대해 정부 주도 검체분석과 선구매 계약 체결 등을 통해 올해 하반기부터 본격 사용 가능하도록 지원한다.

추가접종에 대한 연구자 임상시험과 아동·청소년에 대한 조기 임상시험 추진 지원 등을 통해 국내 예방접종 상황을 고려해 다방면으로 활용될 수 있도록 사전에 준비하고 있다.

또한 임상시험 참여자 모집·홍보를 강화하고 코로나19 확진 때 임상시험 참여의향을 확인해 생활치료센터 등 임상시험 실시기관에 우선 배정하는 등 신속한 임상시험 참여자 모집을 통한 치료제 개발 지원도 이어간다.

아울러 코로나 바이러스에 대해 공통적으로 사용이 가능한 범용 백신과 독감 백신이 결합한 다가 백신 등 다양한 형태의 백신을 개발할 수 있도록 연구개발 지원 등을 강화한다.

◆ 백신·치료제의 글로벌 진출 지원

국내에서 개발·생산되는 백신·치료제에 대한 글로벌 진출을 위해 국제기구 등과의 협력 체계를 강화하고, 국내 기업의 ‘세계보건기구(WHO) 품질인증(PQ) 절차’ 등을 적극 지원한다.

또 먹는 치료제에 대한 국내 기업의 제네릭 의약품의 생산·수출도 지원한다. 먹는 치료제는 국내 3개 기업이 국제의약품특허풀(MPP)을 통해 제네릭 의약품 서브라이센스를 취득했다.

제네릭 의약품의 원활한 생산과 수출이 가능하도록 개발 허가와 생산 및 수출 등 전 과정에 대해 ‘임상시험 지원 전담팀’ 등을 통해 범정부 차원으로 지원할 계획이다.

◆ 한국형 감염병 대응 치료제·백신 신속 개발 체계 구축

국내·외 코로나19 대응 치료제·백신 개발 사례 등을 분석하고, 향후 감염병 발생 때 신속하게 치료제·백신을 개발하기 위한 ‘한국형 감염병 대응 치료제·백신 신속 개발 체계’를 구축한다.

또한 코로나19 치료제·백신 개발을 위해 지원 방안을 지속적으로 보완하고, 감염병 발생에 따른 임상시험 프로토콜을 마련하는 등 향후 발생 가능한 감염병 상황에서 지속 적용 가능하도록 체계화한다.

이를 위해 국가전임상지원센터를 운영해 감염병 분야 전임상시험을 상시적·총괄적으로 지원하고, 민간 자체 구축이 어려운 생물안전3등급연구시설(BL3·ABL3) 등 감염병 핵심 연구시설을 확충해 민간에 제공할 계획이다.

이와 함께 신속한 임상시험 신속·승인 체계를 감염병 상황에서 지속 가동하고, 전기 임상 진행 중 후속 임상을 진행하는 ‘병행 임상’을 제도화하며 중앙 임상시험심사위원회 활성화 및 보완을 지속 추진한다.

특히 범용 임상시험관리시스템의 보급·확산 등을 통해 임상시험 실시기관별 데이터를 표준화해 데이터 활용기반 임상시험 환경을 구축하고, 표준가이드라인 및 원격 모니터링 기술을 개발해 비대면 임상시험 환경을 조성할 방침이다.

◆ 감염병 대응 원천기술 확보 위한 기반 확충

연구자원 공유 플랫폼을 구축해 신·변종 바이러스 출현 때 즉각적인 연구개발을 위한 연구 자원과 데이터를 신속 제공하는 체계를 마련하고, 국가병원체자원은행-대학-병원-연구소 등 네트워크를 강화해 국내외 감염병 병원체자원 관리 및 분양 활성화를 추진한다.

더불어 감염병 기술·원천 기술분야의 기술분류체계를 마련하고, 연구개발 포트폴리오를 구성해 기술 분야의 연구개발를 집중 지원한다.

이를 위해 바이러스 연구협력협의체와 감염병 연구기관협의체 등을 통해 연구개발 지원의 성과를 공유하고, 후속사업에 대한 발굴과 기획 등의 협력을 추진한다.

나아가 규제합동 개선반을 구성·운영해 신속한 투자를 위해 감염병 분야에 대한 연구개발 예비타당성 조사 면제 또는 신속심사체계 제도 신설 등도 추진한다.

또한 코로나19 치료제와 백신의 특허데이터를 분석해 산업계, 학계, 연구소 등에 치료제·백신 연구개발 방향, 유망 특허 선점방안 등을 제시하는 ‘특허 관점의 연구개발(IP-연구개발)’ 전략을 지원할 계획이다.

이와 함께 올해 국산 백신 상용화에 따른 특허분쟁 위험도가 증가할 것으로 예상돼 백신을 개발 또는 생산하는 중소·중견기업을 대상으로 맞춤형 분쟁대응전략 컨설팅을 지원한다.

코로나19 치료제, 백신 등에 관련된 주요 특허 동향을 지속적으로 점검하고 주요 특허정보를 산업계, 학계, 연구소 등과 공유한다.

한편 한·미 백신 파트너십 활성화 및 EU·베트남 등 대상국 다변화, 감염병혁신연합(CEPI), 아시아개발은행(ADB), 국제백신연구소(IVI), 라이트 펀드(RIGHT Fund) 등 국제기구 다자협력 추진을 확대하는 등 글로벌 감염병 아젠다 참여를 확대하기로 했다.

이날 회의에 참석한 권덕철 보건복지부 장관은 “코로나19 치료제·자주권 확보를 위해 국내 기업의 치료제·백신 개발을 총력으로 지원하겠다”면서 “국제기구 등 국제사회와 협력을 통해 국내 바이오산업의 역량을 강화하는 한편, 신속한 감염병 대응 백신·치료제 개발 체계를 수립해 향후 발생 가능한 미래 감염병에도 철저히 준비하겠다”고 밝혔다.

임혜숙 과학기술정보통신부 장관은 “코로나19 등 감염병에 대응할 수 있는 우리만의 기술력을 갖는 것이 매우 중요하다”면서 “정부는 코로나19 치료제와 백신 국산화를 끝까지 지원한다는 약속을 이행함과 동시에, 향후 발생 가능한 미래 감염병 위험에 대비할 수 있도록 민-관 협력을 통해 중장기적인 과학기술 역량을 강화해 나가겠다”고 말했다.

문의 : 코로나19 치료제·백신개발 범정부지원위원회 사무국(044-202-2791), 보건복지부 보건의료기술개발과(044-202-2865), 코로나19 치료제·백신개발 범정부지원위원회 실무추진위원회(043-719-8030), 과학기술정보통신부 생명기술과(044-202-4563)