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기업전용 인체유래물은행 공동운영…신속한 시장진출 촉진

의료데이터 활용 정밀의료 기술개발 실증 등 2건 규제개선 완료

제12차 규제자유특구위에서 확정…안전성 검증 사업 규제개선 진행

2023.11.28 국무조정실
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정부가 기업전용 인체유래물은행 공동운영과 의료데이터를 활용한 정밀의료 기술개발 실증 등 2건의 규제개선을 완료했다. 이 사업들은 즉시 사업화가 가능한 만큼 신속한 시장진출을 촉진할 계획이다.

정부는 지난 24일 한덕수 국무총리 주재로 제12차 규제자유특구위원회를 서면 개최해 ‘규제자유특구 특례 후속조치 계획’ 등을 심의·의결했다.

이번 심의·의결로 안전성이 검증된 사업에는 임시허가를 부여해 본격적으로 규제개선을 진행하고, 안전성 검증에 추가적인 시간이 필요한 사업은 사업 중단 없이 규제개선 필요성을 지속 입증하도록 실증특례 기간을 연장하기로 했다. 

인체유래물은행을 통해 개발한 유방암 체외진단키트(왼쪽)와 의료데이터를 활용한 정밀의료 기술
인체유래물은행을 통해 개발한 유방암 체외진단키트(왼쪽)와 의료데이터를 활용한 정밀의료 기술

◆ 규제자유특구 특례 후속 조치 계획

그동안 기업들은 체외진단기기 개발을 위한 임상검체를 구하기 위해, 각 병원별로 설치된 인체유래물은행에 개별적 확인 후 각각 신청 및 심의를 받아야 해서 상당한 시간과 절차 등 어려움이 있었다. 

이 같은 어려움을 해소하기 위해 중소벤처기업부가 지정한  대전 바이오메디컬 특구에서는 2020년 인체유래물 은행 간 공동위원회를 운영해 안전성을 검증했다.

대전 특구에서는 유방암 체외진단키트과 당뇨병 등 자가면역질환 진단제품을 개발해 국내외인증을 획득했다. A사의 경우 대전 3개 병원이 참여하는 인체유래물은행 공동위원회를 통해 신속하게 다양한 혈액샘플을 분양받아 기존의 유방촬영술 대신 간단한 혈액기반 유방암 체외진단키트를 개발하는데 성공했다.

이번 인체유래물은행 공동위원회 운영에 대한 실증사업이 완료됨에 따라, 앞으로는 보건복지부의 생명윤리법 제43조 유권해석에 따라 전국에서 인체유래물은행 간 공동위원회 운영이 가능해졌다. 이에 따라 급속하게 성장 중인 간편·신속한 체외진단산업을 비롯해 바이오헬스 산업에 긍정적 영향이 기대된다.

참고로, 인체유래물은 인체로부터 수집하거나 채취한 조직·세포·혈액·체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, 단백질 등이다.

이어 규제개선을 완료한 강원 정밀의료산업 특구는 의료데이터를 활용한 정밀의료 기술개발을 실증한다.

그동안 기업이 의료데이터를 활용해 정밀의료 예측·진단 AI 솔루션을 개발하기 위해서는 인체유래물에 대한 연구나 생활습관 정보, 유전 정보, 영상 정보(MRI, CT) 등 다양한 의료 데이터가 필요했으나, 의료데이터 제3자 제공에 대한 법적근거가 없어 어려움을 겪었다.

이에 강원 정밀의료산업 특구에서 가명정보 처리된 의료 데이터를 제공받아 안전성을 검증했다. 

앞으로는 복지부의 생명윤리법(37조)·의료법(21조) 유권해석에 따라 개인정보 식별위험을 최소화하는 등의 조건이 충족된 경우 기업 등 제3자의 보건의료데이터 활용이 가능해졌다.

강원특구에서 만성 간질환 진단예측 AI 솔루션을 개발해 임상실험을 진행중이며, 향후 글로벌 의료 AI 시장과 특히 AI를 통한 의료용 예측·진단 서비스의 높은 성장세가 예상되는 만큼 가명처리된 의료데이터를 활용한 광범위한 AI 정밀의료 기술 개발이 기대된다.

정부는 임시허가 전환 5건과 연장 5건 등 안전성 등이 인정된 10건에 대해 규제개선을 추진한다.

먼저 신재생 에너지 자원이 풍부한 전남은 태양광·풍력 등 신재생에너지 등을 중전압 규모의 직류전기로 송·배전하는 기술(MVDC)을 실증 중이다.

MVDC는 기존의 교류방식과 비교해 전력손실이 적고 전자기파가 발생하지 않아 건설비용을 획기적으로 낮춰주고 주민의 수용가능성도 높일 차세대 전력망 기술로 부각 중이나 아직 근거규정이 미비하다.

이에 현재 안전성 검증돼 근거규정 마련을 추진할 계획인데, 에너지 전환 등 변화하는 환경에서 전력 효율 및 재생에너지 활용 제고와 건설비용 절감, 나아가 글로벌 직류 배전시장에서 경쟁우위 선점 등이 기대된다.

울산 수소그린모빌리티 특구는 수소연료전지 실내물류운반기계 및 수소선박 상용화를 추진한다.

이를 위해 이동식 수소충전소를 통해 실내물류운반기계(지게차, 무인운반차)에 충전,고정식 수소충전소를 통해 수소선박에 수소 충전 등 실증 중이다.

수소는 높은 에너지효율 등 차세대 청정 에너지원으로 부각 중이나, 기존 국내 규제상 수소 충전 대상이 수소자동차로만 한정돼 그 외 대상인 실내물류운반기계나 선박은 수소충전이 곤란했다.

현재 안전성이 검증돼 관련법령 개정을 추진할 계획이며, 특히 국제해사기구(IMO)의 강화된 환경규제로 친환경 선박으로 전환 등 에너지 전환이 불가피한 환경을 고려할 때 기존 수소자동차에서 수소 선박, 물류운반기계 등으로 수소 모빌리티 산업이 확대해갈 것으로 기대된다.

이 밖에도 광주 공공서비스를 위한 무인저속 특장차와 경남 무인선박의 원격조종 및 자율운항 특례를 임시허가로 전환하고, 전북 이동식 LNG 충전소 및 제주 전기자 충전 인프라 고도화 등이 임시허가 기간을 연장함에 따라 규제개선을 지속할 계획이다.

규제개선 필요성을 지속 입증하도록 8건의 실증특례도 연장한다. 

충북은 바이오가스 기반 수소 생산·활용을, 경북은 도심생활물류 통합플랫폼 등, 충남은 탈황석고 활용 건설소재 실증, 부산은 암모니아 기반 연료전지 친환경선박 등이다.

◆ 기타 안건 

지난 8월에 특구 기간이 종료된 1차 특구 중 경북 차세대 배터리 리사이클링 특구 및 대구 스마트웰니스 특구의 3개 사업에 대해서도 추가적으로 규제 개선이 완료됐다.

경북은 전기차 사용 후 배터리를 재사용하기 위해 폐기물관리법 시행규칙 등이 이미 개정됐고, 최근 ‘전기용품 및 생활용품 안전관리 운용요령(고시)’ 개정 등으로 세부 안전기준이 마련돼 사업화가 가능하다.

대구는 3차원 인쇄기술(3D 프린팅)을 활용한 첨단 의료기기 공동제조소 구축 및 운영을 위해, 최근 ‘대학 등 기관내 3D 프린팅 시설을 이용한 의료기기 제조 가이드라인’이 제정됐다.

이에 따라 향후 전기차 사용후 배터리에 대한 활용이 증대되는 한편, 3차원 인쇄기술(3D 프린팅)을 활용한 의료기기 공동제조소 운영을 통해 바이오기업의 부담이 경감될 것으로 기대된다.  

한편 규제자유특구가 시행 5년차에 접어들면서 투자유치 11조 원, 매출증가 1680억 원, 일자리 5503명 등 경제적 성과가 크게 확대되고 있다.

정부는 앞으로도 규제자유특구를 통한 신산업 육성 및 지역 경제 활성화를 위해 규제 개선, 사업화 지원 등 사후관리와 성과확산에 더욱 집중할 계획이다.

문의 : 국무조정실 규제혁신기획관실 규제혁신2팀(044-200-2438), 중소벤처기업부 특구혁신기획단 특구운영과(044-204-7205), 특구지원과(044-204-7222)

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