식품의약품안전처가 모두가 누릴 수 있는 안심 일상을 만들기 위해 '한걸음 프로젝트'를 가동해 마약 중독 환자의 건강한 사회복귀를 지원한다. 

이에 24시간 전화상담(☎1342)을 통해 발굴된 마약중독자가 재활 지원을 받을 수 있도록 연계하고, 검찰과 협력해 '사법-치료-재활 연계' 사업 참여자를 확대한다.

또한 해외직구 등 온라인을 통한 불법 식의약품 유통·판매 감시를 강화하고, '디지털의료제품법' 시행과 '제품화 길잡이 연계'로 혁신 의료제품의 개발부터 상용화까지 전략적 규제지원을 추진한다.

식약처는 21일 '식의약 안심이 일상이 되는 세상'을 비전으로, 이같은 내용을 포함한 '2025년 식약처 주요 정책 추진계획'을 발표했다.

이번 계획은 급변하는 사회·기술 환경에 대응해 국민이 체감할 수 있는 안전정책과 효율적인 규제체계를 구축하는 데 중점을 두고 안전·배려성장·혁신 등 4가지 핵심 전략과 9가지 주요 실천 과제를 추진한다.  

◆ 식의약 안전관리

온라인 불법 식의약품 유통 모니터링 시스템 'AI 캅스'를 활용해 불법 제품을 신속히 탐지·차단하고, 해외 쇼핑몰·SNS 개인거래 과정의 불법행위도 모니터링한다.

마약류 불법판매 광고 게시물은 정보통신서비스 제공자 등에게 직접 차단 요청할 수 있도록 '마약류관리법' 개정도 추진한다. 

특히 최근 해외직구 등 온라인 판매가 증가하는 식품과 화장품 등의 기획점검·수거검사에 집중하고, 관련 법령 개정을 통해 해외직구 불법 식의약품 유통 근절을 도모한다.

국민 관심과 사회 이슈에 적극 대응하는 안전시스템을 혁신한다.

이에 '위고비' 등 비만치료제의 이상사례를 모니터링하고, 온라인과 의료기관 등의 불법유통·판매, 허위·과대광고 등을 집중점검한다.

숙취해소 표방 식품은 인체적용시험 등을 통해 과학적 자료를 갖춘 경우에만 숙취해소 표시·광고를 허용하도록 1월부터 '숙취해소 실증제'를 시행한다.

인체 내 주입하는 문신용 염료의 위해 방지를 위해 중금속, 미생물 등의 안전기준과 검사체계를 구축·운영한다.

식의약 안전의 기본을 확실히 지켜 나가기 위해 다빈도·대형 식중독을 유발할 수 있는 다소비 식품을 집중 관리한다.

먼저 김치 제조업소가 절임배추 등 원재료의 소독공정을 중점관리토록 한다. 

제조에 참여하는 종업원의 건강상태도 확인해 발열, 설사 등 이상 증상이 있는 경우 제조작업에서 배제하도록 선행요건을 개선하는 등 '해썹(HACCP)' 운영 관리를 강화한다.

모든 액상의 알가공품 제조업소의 위생관리 실태를 전수 점검하고, 냉장유통을 해야 하는 물세척 달걀의 보관·유통 기준 준수 여부도 집중 점검한다.

노로바이러스 등에 오염된 생식용 굴의 신속 유통 차단을 위해 유통 길목의 도매시장에서 수거검사를 실시하고, 육회를 온라인 등으로 판매하는 모든 식육포장처리업소를 전수 점검한다.

집단급식소, 프랜차이즈 음식점 등에 전처리된 식재료를 공급하는 반조리 식품 제조업소의 위생관리를 집중 점검한다.

특히 마약류 중독으로 이어질 수 있는 의료용 마약류 오남용을 관리한다.

이에 오는 6월부터 의료인의 처방 전 환자의 투약 내역 확인 대상을 펜타닐에서 메틸페니데이트(ADHD 치료제), 식욕억제제까지 단계적으로 확대한다. 

또한 2월에는 프로포폴의 의료인 셀프처방도 금지하는 등 의료용 마약류의 중복 처방과 오남용을 방지한다.

같은 달부터 마약류통합관리시스템에 수집되는 처방량, 처방건수 등의 빅데이터를 분석해 중복·과다 처방이 의심되는 의료기관을 선별적으로 점검하고, 동물병원의 의료용 마약류 취급보고 감시도 강화한다.

하수종말처리장에서 실시하던 마약류 하수역학 조사를 마약류 유입량이 많을 것으로 예상되는 지점까지 확대하고, 조사 결과 추정사용량이 높은 지역은 불법 마약류 사용에 대한 단속·예방을 집중할 방침이다. 

◆ 식의약 안심 일상

안정적인 의료제품 공급망 구축으로 환자 치료 기회를 넓혀 간다.

4월에는 신속한 의약품 수급 예측과 대비를 할 수 있도록 의약품 제조·수입업체의 제조·수입 등 공급 중단 사전보고 시점을 중단 전 180일로 앞당기고, 공급부족 시에도 보고하도록 의무화한다.

의료현장 필수의료기기의 안정적인 공급을 위해 '국가필수의료기기' 제도를 오는 10월에 도입하고, 기존 기술로는 치료가 어려운 중증질환자 등의 치료 기회 보장을 위해 임상시험 중인 치료목적 의료기기 현황을 공개하고 사용 신청 절차 등도 구체화한다.

특히 마약중독자의 건강한 사회복귀 지원을 위한 '한걸음 프로젝트'를 추진한다.

먼저 '용기 한걸음센터'의 24시간 전화상담(☎1342)으로 마약중독자가 '함께 한걸음센터' 등에서 재활 지원을 받을 수 있도록 한다. 

또한 마약류 예방교육·재활 전문 상담사 인증제도를 본격 운영해 상담의 질을 높이고, 재활 후에는 전화 모니터링과 약국 연계 상담 등 주기적으로 사후관리를 병행해 마약류 중독자의 단약 의지가 꺾이지 않도록 지원한다.

한편 시설에 입소해 상담·재활·직업훈련 등 밀착관리 속에 사회복귀까지 지원받는 숙식형 재활센터 '희망 한걸음센터'의 설치·운영 기반을 조성한다.

식의약 안전정보 접근 기회를 확대해 정보 활용 격차를 해소한다. 

이에 푸드QR 정보제공 식품을 확대하고, 표준화된 식품정보 수어영상 200여 개를 개발해 업체에서 활용할 수 있도록 제공한다.

자가사용에 특별한 주의가 필요한 인슐린주입기·혈당측정기 등 의료기기 판매·임대 때 사용법 등을 업체가 소비자에게 의무적으로 안내하도록 한다. 

가맹·직영점이 50개 이상인 프랜차이즈 식당에서 판매하는 라면·떡볶이 등 조리식품도 영양성분 표시 의무화를 추진한다. 

소외계층의 영양 지원을 위해 다문화가정·농촌어린이·어르신 등 계층별 취약점을 고려한 맞춤형 영양교육도 실시한다.

한편 개인의 건강과 영양상태까지 고려한 식생활로 복지를 향상시킨다. 

먼저 누구나 위생적이고 영양을 갖춘 급식을 제공받을 수 있도록 모든 급식시설을 통합관리·지원하는 '급식안전관리법' 제정을 추진한다.

노인·장애인 사회복지시설 급식관리지원센터를 지속 확대하고, 맞춤형 영양관리를 위해 개인의 건강·영양상태를 고려한 급식·영양 지원 서비스를 시범 제공한다.

이밖에도 개인별 건강상태 등에 맞춰 필요한 건강기능식품을 소분·조합해 판매할 수 있도록 '맞춤형 건강기능식품 판매 제도'를 1월 중에 시행한다.

◆ 산업 성장 및 글로벌 진출 지원

국가연구개발사업 중 혁신제품 개발연구를 선정해 규제 요건과 절차, 제품화 전략을 제공하는 '규제정합성 검토제도'를 4월부터 본격 운영한다.

유전자 진단 기술, 항체-약물 복합 치료제 등 신기술 제품 개발을 지원하기 위해 허가 가이드를 선제적으로 제시하고, 임상·허가 등 규제 단계별 사전상담부터 신속심사까지 연계하는 '길잡이 프로그램' 운영으로 혁신제품의 시장 진입을 촉진한다.

정부의 규제과학 역량 강화를 위해 미·EU 수준의 심사 이론·현장실습 교육과정을 오는 2월부터 운영하고, 위해평가 등 역량 강화를 위한 선진 해외규제기관 교육 참여를 지원한다.

이에 앞서 1월에는 민간의 규제과학 전문인력을 체계적으로 육성하기 위해 규제과학 전문인력 양성 정보시스템 '규제과학人' 활용을 확대하고, 오는 5월에 규제과학 교육 전담기관을 지정·운영한다.

특히 국제사회의 규제 방향을 이끄는 규제역량 리더로 나선다. 

먼저 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입을 신청한 중국의 GMP 규제역량 평가에 평가국으로 활동하고, WHO 의약품 우수규제기관 등재 분야 추가를 추진해 규제 선도국으로서의 위상을 높인다.

AI 활용 의료제품 국제심포지엄(AIRIS, 9월)과 APEC 연계 아·태 식품규제기관장협의체(APFRAS, 5월)를 개최해 글로벌 규제 이슈를 주도한다.

글로벌 규제기관과 협업을 통해 규제 네트워크를 구축한다.

오는 9월부터 일본·대만·싱가포르와 다자 간 의약품 규제 상호협력을 추진하고, 신흥 수출국에서 국내 의약품의 허가 절차 간소화 지위 획득을 추진하는 등 수출장벽 해소와 글로벌 진출을 지원한다.

미 국립암연구소와 신기술 의료제품(항암백신) 공동연구를 수행하고, 유럽의약품청(EMA)과 의약품 공동 허가·심사(OPEN 프로그램)에 참여한다. 

국제의료기기규제조화기구(GHWP)와 융복합 의료기기 국제공통 가이드라인 개발 등 상호 규제체계도 공유하고 기술협력을 추진한다.

이밖에도 외국 규제당국과 대면상담, 수출상담회 개최 등 업계에 수출 소통 기회를 제공하는 'LINKUP 프로그램'을 운영한다. 

국제기관별 규제이해도가 높은 전담 'RM(Regulatory Manager)'을 지정·운영해 기업별·품목별 맞춤형 규제 동향과 위해정보 등을 제공한다.

◆ 식의약 행정혁신

디지털 기술을 활용한 식의약 행정의 혁신을 이어가고자 '스마트'한 대국민 행정서비스 제공 기반을 확대한다.

이에 식품의 표시, 기준·규격, 영업자 준수사항 등을 365일 24시간 상담할 수 있는 생성형 AI 기반의 상담서비스인 '(가칭) Food Agent'를 운영한다. 

아울러 1월부터 국내외 화장품 규제정보를 제공하는 'AI 코스봇'도 시범 운영한다.

구강관리용품 등 수입 위생용품 서류검사도 검사관을 대신해 수입식품 전자심사 시스템(SAFE-i 24)으로 자동 신고수리 할 수 있도록 개선하고 적용대상을 지속 확대한다.

식의약품 시험·검사기관에서 발급하는 시험성적서를 블록체인 기반의 전자 시험성적서로 발급·유통하는 '전자 시험성적서 발급시스템(eDATA-CERT)'을 도입해 민원 처리시간을 단축하고 위변조 방지 등 투명성을 높인다.

특히 안전에 혁신을 더하는 디지털 기반의 업무처리 방식으로 개선할 방침이다. 

먼저 인공지능 기술로 현지실사·통관검사 데이터를 분석하고 위해 우려가 높은 해외제조업소와 수입식품을 선별해 현지실사와 통관검사에 활용한다. 

AI 기반의 수입수산물(어류) 어종·신선도 판별 모델을 개발해 검사현장에서 시범 적용한다.

2027년부터는 원료의약품 AI 품질심사의 분야별 단계적 적용을 위해 적용분야 발굴, DB 모델링, 의사결정 규칙 확립 등을 추진하고, 완제 의약품 품목허가를 위한 AI 심사체계 구축 R&D도 수행한다.

한편 의료제품의 신약 허가·심사 체계 혁신으로 허가는 신속히 하고 환자의 치료기회는 확대한다.

이에 전담 심사팀을 신설해 허가 단계별 전문 상담 서비스를 제공하고, 신약은 자료심사와 GMP 실사 등을 우선 실시해 허가기간을 420일에서 295일로 단축해 신속하게 허가·심사를 실시한다.

대면상담 횟수는 3회에서 10회로 확대해 투명성을 높이고, 보완이 필요한 자료는 일부 보완되는 대로 먼저 검토하는 '수시검토 절차'를 신설한다.

의·약사 등 역량 높은 심사인력 비중을 31%에서 70% 목표로 확대하고, 최신기술 분야 교육프로그램 확충과 심사자의 경력단계별 맞춤형 교육으로 심사인력의 전문성과 규제역량을 제고한다.

신기술 의료기기의 신속한 시장진입을 위한 허가·심사체계도 개편한다. 

이에 의료기기 허가(식약처)와 신기술 확인(건강보험심사평가원) 절차를 동시 진행하고, 의료기기 허가 후 신의료기술평가(한국보건의료연구원) 등 별도 평가 없이 즉시 시장에 진입할 수 있게 된다.

이를 통해 기존에는 의료기기 허가 후 신기술 확인·신의료기술평가·급여평가를 거쳐 시장에 진입했으나 앞으로 의료기기 허가·신기술 확인 후 즉시 시장진입하고 이후 신의료기술평가 등을 실시하도록 개선한다. 

신기술 의료기기의 안전성 강화를 위해 임상시험·경험·문헌 등을 종합적으로 검토하는 국제 수준의 임상평가 제도를 도입하고, 디지털의료기기부터 모든 혁신 의료기기까지 확대 적용한다.

산업의 경쟁력이 되도록 규제를 혁신할 방침이다. 

이에 '규제혁신 4.0'을 추진해 미래산업 발전을 저해하는 '허들규제'를 과감히 개선하고, 민생활력과 소외계층을 배려한 '민생체감형 규제'를 혁신한다.

세계 최초로 디지털 기술 적용 의료제품의 규제지원 법령체계를 정한 '디지털의료제품법'을 1월에 시행해 제품별 특성을 반영한 평가, 인력 양성, 연구개발사업(R&D) 등 디지털의료제품의 상용화를 지원한다.

오유경 식약처장은 "식약처는 2025년 4대 핵심전략을 중점 추진해 국민 모두의 안전한 일상을 굳건히 지켜 나가는 성숙한 안전관리 체계 마련에 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

문의 : 식품의약품안전처 기획조정관 기획재정담당관(043-719-1406)

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