올해 1분기 K-바이오의약품 수출이 전년 대비 11.1% 증가한 20억 달러를 기록하며 분기 기준 역대 최고치를 달성했다.

식품의약품안전처는 2026년 1분기 우리나라 바이오의약품 수출 규모가 20억 달러(잠정)로 집계됐다고 10일 밝혔다.

이는 지난해 같은 기간보다 11.1% 증가한 수치로, 글로벌 시장 점유율 확대와 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력 강화가 주요 요인으로 분석된다.

전체 의약품 수출액 28억 달러 가운데 바이오의약품이 차지하는 비중은 71%에 달했다.

월별로는 1월 6억 6000만 달러(+11.9%), 2월 6억 9000만 달러(+25.4%), 3월 6억 5000만 달러(+2.0%)를 기록하며 분기 전반에 걸쳐 고른 흐름을 보였다.

한편, 연도별 1분기 수출액은 2024년 15억 달러, 2025년 18억 달러, 2026년 20억 달러로 증가세를 이어가고 있다.

◆ 스위스 수출 1위…유럽 시장 확대

국가별로는 스위스가 3억 4000만 달러(전체 수출액의 17.0%)로 1위를 기록했다.

이어 미국 3억 3000만 달러(전체 수출액의 16.5%), 헝가리 3억 달러(전체 수출액의 15.0%), 독일 2억 달러(전체 수출액의 10.0%), 네덜란드 1억 9000만 달러(전체 수출액의 9.5%) 순으로 나타났다.

상위 5개국 수출 비중은 전체의 68.4%를 차지했다.

특히 스위스 수출은 전년 대비 70% 이상 증가하며 2025년 4위에서 2026년 1위로 상승했다.

반면 미국은 전년 대비 4000만 달러(-12.6%) 감소했으며, 헝가리는 5000만 달러(+20.2%) 증가했다.

유럽 수출 확대는 글로벌 제약사와의 협력, 기술 수출 확대, 바이오시밀러에 대한 우호적 시장 환경 등이 복합적으로 작용한 결과로 분석된다.

◆ 규제 혁신·맞춤 지원으로 해외 진출 뒷받침

식약처는 바이오의약품의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 규제 혁신과 맞춤형 지원을 병행하고 있다.

우선 '바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 등의 규제지원에 관한 특별법' 을 제정해, 수출제조업 등록제 도입을 통해 위탁개발생산기업이 제조업 허가 없이도 해외 진출이 가능하도록 제도적 기반을 마련했다.

또한 허가·심사 프로세스 혁신과 전 주기 규제 지원을 통해 안전한 치료제를 신속하게 출시할 수 있도록 하고 있다.

사전 GMP 평가 제출자료는 기존 11종에서 4종으로 간소화했으며, 원료물질 제조소 인증 시범사업을 통해 글로벌 시장 진입도 지원하고 있다.

아울러 'Click! 글로벌 바이오의약품 정보' 서비스를 통해 미국, 유럽, 동남아 등 24개국의 규제 정보를 제공하고 최신 가이드라인과 번역본을 지원하고 있다.

식약처는 앞으로도 규제 개선과 기술 지원을 지속해 바이오의약품 산업의 국제 경쟁력을 높이고, 국민이 안심하고 사용할 수 있는 의약품 안전관리 체계를 강화해 나갈 계획이라고 밝혔다.

문의: 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과(043-719-3652), 바이오의약품정책과(043-719-3311)