보건복지부(장관 권덕철)는 첨단재생의료실시기관 지정 신청을 위한 공고를 8월 17일(화)부터 12월 31일(금)까지 실시한다고 밝혔다.

이번 지정신청 접수는 병원급 이상 의료기관(상급종합병원, 종합병원, 병원) 중 올해 연구계획을 수립한 의료기관을 조속히 첨단재생의료실시기관으로 지정하여 재생의료 임상연구를 조기에 시작할 수 있도록 하기 위함이다.

   - 복지부는 첨단재생의료실시기관 지정신청과 첨단재생의료 연구계획 심의신청을 함께 접수할 계획이다.
   
    * 첨단재생의료 임상연구 수행은 ①첨단재생의료실시기관으로 지정*되어야 하며, ②첨단재생의료 연구계획에 대해 적합(승인) 통보*를 받아야 가능(「첨단재생바이오법」 제10조 및 제12조)

첨단재생의료 실시기관 지정신청은 8월 17일(화)부터 12월 31일(금)까지 우편 및 전자우편 등을 통해, 첨단재생의료 연구계획 심의신청은 첨단재생의료 누리집(www.k-arm.go.kr)을 통해 접수한다.

 - 신청한 기관에 대해서 서류검증 및 현장조사 등을 거쳐 지정 여부를 결정하게 된다.

첨단재생의료실시기관으로 지정받기 위해서는 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 제3조 및 별표1 등에 따른 시설·장비·인력, 표준작업지침서를 갖추어야 하며,

 필수 인력(연구책임자, 연구담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자)은 보건복지부 장관이 정하는 교육을 이수*해야 한다.

    * 지정신청 서류 제출 시 ‘첨단재생의료 임상연구인력 필수기본교육’ 수료증 첨부

<첨단재생의료실시기관 시설·장비·인력 요건 등>
  
▶(시설·장비) 인체세포등 보관실, 기록보관실, 혈액검사 등 검사실, 임상연구용처치실(수술실, 회복실, 소독시설 등), 공기조화장치 등을 갖출 것

▶(인력) 연구책임자, 연구담당자, 인체세포 등 관리자, 정보관리자 각 1명 이상(연구책임자 및 연구담당자는 의사가 1명 이상 포함 등)

▶(표준작업지침서) 재생의료기관장의 준수사항, 임상연구 실시기준, 연구대상자 선정 및 보호관련 사항, 인체세포 등 수급·보관, 기록·보고, 교육·훈련, 행정사항 등

 자세한 사항은 보건복지부 누리집(홈페이지, www.mohw.go.kr)에 게시된 공고문을 통해 확인할 수 있다.

< 첨단재생의료실시기관 3차 지정신청 공고 개요>
 
 ⊙ (접수 대상) 병원급 이상 의료기관(상급종합병원, 종합병원, 병원)
    * 첨단재생의료 실시기관 지정신청서와 연구계획 심의신청서를 함께 접수 
 ⊙ (접수기간)
   · 지정신청 : ’21.8.17.(화) ~ 12.31.(금) 18시까지
   · 연구계획 심의신청 : ’21.8.17.(화)～12.31.(금) 18시까지
 ⊙ (접수 방법 및 제출처)
   · 지정신청 : 우편 및 메일송부, 보건복지부 재생의료정책과
   · 연구계획 심의신청 : 첨단재생의료 누리집(www.k-arm.go.kr), 첨단재생의료및첨단바이오의약품심의위사무국
 ⊙ (문의)
   · 지정신청 : 044-202-2887/2899(보건복지부 재생의료정책과)
   · 연구계획 심의신청 : 02-6456-8405/8407(첨단재생의료및첨단바이오의약품심의위사무국)

보건복지부 정윤순 첨단의료지원관은 “첨단재생의료 임상연구가 올해 하반기부터 활성화될 수 있도록 다양한 제도적 지원책을 검토해 나가겠다”라고 밝혔다.

< 붙임 > 1. 첨단재생의료실시기관의 시설, 장비 및 인력 등 기준
2. 표준작업지침서에 포함되어야 할 사항