보건복지부와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 ‘제4차 비상경제민생회의(7.27)’에서 바이오헬스 산업 혁신방안을 보고·확정한 후 그 후속조치로 인공지능(AI)·빅데이터 기술, 디지털·웨어러블 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 규제개선에 착수한다고 밝혔다.

혁신의료기기는 의료기기산업법 제2조에 따라 정보통신·생명공학·로봇 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단기술을 가진 의료기기*로서,

* 인공지능 활용 뇌경색, 유방암, 심전도분석 진단보조 소프트웨어 등 19개 지정(’22.8월 기준)

- 그간 혁신의료기기 지정 이후 신속하게 임상현장에서 사용할 수 있도록 관련 규제를 개선*해달라는 요청이 있어 왔다.

* 혁신의료기기로 지정되어도 건강보험 법령상 기존기술로 분류되거나, 인허가 및 혁신의료기술평가 등에 장기간 소요(약 390일)

<주요내용>

적용대상 및 범위

이번 규제개선 적용 대상은 혁신의료기기군* 내 첨단기술군 중 ①인공지능·빅데이터 기술, ②디지털·웨어러블 기술을 활용한 의료기기로서,

* 혁신의료기기 지정 전 해당의료기기가 어떤 기술분야에 속하는지 판단하는 기준으로 첨단기술군, 의료혁신군, 기술혁신군, 공익의료군 4개 기술분야로 구성(의료기기산업법 제20조)
- 이미 인허가를 받았거나 혁신의료기기 지정 신청 시 인허가를 동시에 신청하는 의료기기를 대상으로 한다.

※ 허가 전 제품(혁신의료기기 지정 이후 인허가 신청)으로 확대는 추후 검토

혁신의료기기 통합심사·지정제

정부는 이번 규제개선으로 기존에 순차적으로 진행되던 ▴혁신의료기기 지정, ▴기존기술 여부 확인, ▴혁신의료기술평가*를 통합하여 동시에 심사한다.(「혁신의료기기 지정절차 및 방법 등에 관한 규정」 개정)

* 신의료기술평가 전 안전성, 유효성이 입증된 첨단의료기술의 잠재가치를 추가적으로 평가하는 절차

- 이에 따라 혁신의료기기 지정 신청 시 ①혁신의료기기 신청(식약처), ②요양급여 대상·비급여대상 판단 신청(심평원), ③혁신의료기술평가 신청(보의연), ④인허가 신청(식약처)이 동시에 이루어지게 된다.

- 신청내용 심사 결과 신청된 의료기기에 대하여 관계부처·기관이 혁신성·안전성·유효성 등을 신속하게 평가하여 기준을 충족하는 경우 혁신의료기기로 지정(신청 후 30일내) 하게 된다.

나아가 통합심사·지정을 위해 현행 상시접수 방식을 변경하여 일정기간을 정해 공고하여 신청받는 방식으로 변경(공고는 매달 진행)한다.

* 식약처 전자민원시스템을 통한 신청, 절차 및 제출자료 등 상세내용은 추후 안내

혁신성 인정범위 확대

정부는 그간 대부분 기존기술로 판단되었던 인공지능, 디지털 혁신의료기기를 혁신의료기술평가 대상으로 확대하여 분류한다.(｢혁신적 의료기술(AI)의 요양급여 여부 평가 가이드라인｣ 개정)

- 특히, 혁신의료기기로 지정된 제품이 잠재적 가치평가 필요성이 있는 경우 혁신의료기술평가 대상으로 분류할 수 있도록 규정을 마련한다.

또한, 산업계 전문가가 참여하는 ‘디지털 소프트웨어 전문평가위원회’를 신설(건강보험심사평가원 운영)하고 이 위원회는 인공지능·디지털 분야에 특화하여 전문적 심사를 제공한다.(「행위 및 치료재료 등의 결정 및 조정기준」 고시 개정)

혁신의료기술 평가 간소화

혁신의료기술 평가 항목 및 절차를 간소화하여 기존에 신청 후 최대 250일이 걸리던 혁신의료기술 평가를 식약처 인허가 기간(약 80일) 내 마칠 수 있도록 개선한다.

- 이를 위하여 위원회 심의 과정을 최소화하고(4~5회 위원회 심의→2회), 의료행위 영향 등을 중점으로 평가 항목도 간소화* 한다.(「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」 개정)

* 기술적·사회적·의료적 속성 등 14개 항목→ 의료적 속성 중심 3개 항목

<기대효과>

이번 통합심사·지정제, 혁신성 인정 확대 및 혁신의료기술평가 간소화에 따라 혁신의료기기는 최소한의 행정조치(고시 30일)를 거쳐 비급여 또는 선별급여*로 의료현장에서 3년에서 5년까지 사용할 수 있게 된다.

* 비급여는 즉시 사용, 선별급여는 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 결정

혁신의료기기 신청부터 혁신의료기술로 인정받아 의료현장 진입까지의 기간이 기존 390일에서 80일로 대폭 축소될 것으로 예상된다.

※ 사용기간이 종료된 이후에는 축적된 임상적 근거를 바탕으로 건강보험 등재절차 등을 거쳐 건강보험 급여 여부가 결정

보건복지부와 식품의약품안전처는 새로운 제도운영을 위해 관련 법령* 개정에 착수하고, 법령개정이 완료되면 본격적으로 운영할 계획이다.

* ｢혁신의료기기 지정절차 및 방법 등에 관한 규정｣ 행정예고(8.23∼)에 이어 순차적으로 관련 규정 행정예고 실시

또한 의료기기 기업이나 유관단체 등의 이해를 돕기 위해 통합 지침을 만들어 배포하는 등 현장 안내도 강화할 방침이다.

보건복지부 이기일 제2차관은 “기업이 모래주머니를 차고 뛰는 상황을 해소하여 일하기 좋은 환경을 만들어가고 보건의료 분야에서 국민 편익과 국익에 도움이 되도록 규제를 적극적으로 해소해 나갈 것”이라고 말했다.

식품의약품안전처 오유경 처장은 “혁신의료기기 규제개선이 인공지능, 디지털 기술을 활용한 첨단 의료기기 산업 활성화와 환자의 의료선택권 확대로 이어지기를 기대한다”라고 밝혔다.

<붙임> 1. 혁신의료기기 지정제도 개요
2. 혁신의료기기 지정 현황(22년 8월 기준)