‘oo 임상시험 참여자 모집공고’

지하철에서는 심심치 않게 각종 질환의 임상시험 광고가 눈에 띈다. 대학생이나 취준생들이 용돈을 벌기 위해 아르바이트로 참여한다는 소식도 들린다. 임상시험은 의료분야에서 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 해당 약물의 약동·약력·약리·임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험이다.

신약개발과 밀접하게 관련된 임상시험 분야는 제약산업의 미래 먹거리로 대두되지만 사람을 대상으로하는 시험인만큼 늘 안전성 문제가 뒤따른다.  

지하철 광고로 흔히 만날 수 있는 임상시험 참여자 모집공고.

이에 식품의약품안전처(이하 식약처)에서는 임상시험 대상자 보호 등 안전관리 실태를 파악하고 현장의 애로사항을 청취하기 위해 지난 19일 서울대학교병원 임상시험센터를 직접 방문해 간담회를 열었다.

이날 현장방문에서는 류영진 식약처장을 비롯해 서창석 서울대학교병원장 등 관련 전문가가 참여한 가운데 국민이 안심하고 임상시험에 참여할 수 있는 환경 조성과 임상시험 발전방안을 함께 논의했다. 시민참가단 자격으로 대한민국 정책기자단 8명이 동행했다.

서울시 종로구 서울대학교병원 의생명연구원에 있는 임상시험센터.

간담회는 담당부처인 식약처와 실무 담당기관인 의료기관이 만나 관련 문제를 논의하는 뜻깊은 자리다.(사진출처=식약처 대변인실)

한국의 임상시험 분야, 엄연한 하나의 산업으로 성장

한국은 임상시험 세계 6위(2017년 기준) 국가, 서울은 임상시험이 가장 많이 행해지는 세계 1위 도시다. 최근 5년간 전세계적으로 제약사가 주도한 의약품 임상시험계획이 9% 감소하면서 임상시험 시장이 축소된 반면 국내에서는 임상시험계획 승인이 전년대비 4.8% 증가하는 등 꾸준히 확장 추세다.

면역항암제 임상시험은 약 30% 가량 급증했으며 다국가 3상 임상시험 승인 또한 늘어났다. 사람에게 직접 시험하기 때문에 피험자의 안전성 논란이 있지만 임상시험 분야는 신약개발을 주도하는 바이오제약산업이 성장함에 따라 엄연한 하나의 산업으로 자리잡고 있다.

류영진 식약처장.(가운데)

류영진 식약처장은 “소위 100세 시대를 맞아 신약개발 분야는 미래 먹거리 산업 중 하나고 임상참가자는 10만여 명에 이른다.”며 “오늘 직접 현장을 둘러보면서 애로사항은 없는지, 지원할 건 없는지, 규제를 풀어야 할 건 없는지 잘 듣고, 식약처가 많은 도움을 주도록 하겠다.” 라고 밝혔다.

이어 서창석 서울대학교병원장은 “1990년대에 들어서면서 임상시험센터는 수적으로나 질적으로나 비약적인 발전을 이뤘는데 특히 종양은 전 세계 3위, 미주를 제외하면 세계 1위 수준으로 신약개발을 하면서 우리 스스로 자부심을 갖고 일하고 있다.”고 그간의 성과를 평가했다. 덧붙여 서 원장은 “아무리 (임상시험이라는) 목적이 중요하더라도 인간에 대한 기본적인 안전과 윤리의식을 간과해서는 안 될 것”이라며 “임상시험에 대한 오해를 불식하기 위해 애쓸 것”을 강조했다.

연구원의 설명을 듣고 있는 류영진 식약처장.

한국 임상시험 성장 주도하는 서울대학교병원 임상시험센터

한국의 임상시험 성장을 주도하는 서울대학교병원 임상시험센터는 임상평가센터로 1995년 처음 문을 열었다. 1997년 3월 식품의약품안전처의 임상시험실시기관으로 지정되면서 그해 5월에는 침상 14개, 외래진료실 4실, 특수기능검사실을 갖춘 임상시험센터로 공식 설립됐다.

2004년 12월에는 보건복지부의 지역임상시험센터로 선정되면서 시설과 시스템을 선진화 해 아시아권의 최고 임상시험 기관으로 거듭날 수 있는 발판을 마련했다.

2011년에는 종양임상시험센터를 개소하고, 2012년에는 소아임상시험실을 갖추면서 저변을 확대해 왔으며 2012년 초기임상시험 글로벌선도센터로 선정돼 발전을 거듭하면서 현재 미주지역을 제외하고 명실공히 아시아권 최고의 임상시험기관으로 자리잡았다. 

연구병동에 있는 임상시험 병실.

현장방문단은 센터의 3, 4층에 걸쳐 있는 외래실, 연구병동, 약국 등을 둘러봤다. 병실에는 위산억제제 평가를 위해 실제 환자들이 대기하고 있었다.

특수병실에는 광과민성 약물에 반응하지 않는 안전한 전등을 설치했으며, 모든 병실에서 예기치 못한 상황에 대비해 중환자실에 준하는 모니터링이 이뤄진다.

무엇보다 연구병동은 서울대학교병원 응급실에서 3분 거리에 위치해 임상시험 대상자에게 위급상황이 발생했을 때 의료진들이 빠르게 적절한 조치를 취할 수 있다고 한다. 모든 연구는 국제기준을 따르며, 다인종 연구도 실시돼 일본인, 중국인, 서양인 등에 대해서도 임상시험이 진행된다. 

임상 대상자가 받는 스크리닝 테스트를 직접 체험하는 류영진 식약처장.(사진출처=식약처 대변인실)

 
외래진료실에서는 임상 대상자가 실제로 받는 스크리닝 검진을 식약처장이 직접 받는 시연이 있었다. 임상시험센터는 HIS(Hospital Information System)와 TrialOne(통합임상시험지원 시스템)을 도입해 지원자 모집, 실시간 연구자료 획득, 임상시료 추적 및 관리, 자료관리 및 모니터링 통합 등 자동화 기능을 강화했다.

가령, 과거에는 맥박을 체크하고 종이에 옮겨 적은 뒤 다시 전산에 입력하기 때문에 측정에 시간이 많이 소요됐지만 측정과 동시에 실시간 리포트가 가능해져 임상시험과 자료 관리 효율이 높아졌다.

청력검사용 방음부스가 설치된 청음·뇌파실.

약물 중에는 사람의 청각에 영향을 미치는 이독성(耳毒性) 약물도 있기 때문에 청력 변화를 측정하는 청음실이 필요하다. 서울대학교병원 임상시험센터에서는 국내에서 유일하게 청력검사용 방음부스가 설치돼 청음·뇌파실에서 청력관련 임상시험이 이뤄진다. 

스크리닝실에서 임상시험 지원자는 식약처 데이터베이스에 접속해 임상시험 참가 이력을 확인하고 본인이 참여하는 임상시험에 관한 영상자료를 시청한다.

임상시험 지원자는 시험에 앞서 해당 시험에 참여할 수 있는지 여부를 판단하는 ‘스크리닝’을 통과해야 한다. 지원자는 스크리닝실에서 온라인 영상교육자료로 임상시험에 대해 학습하고 키, 몸무게, 체온 등을 측정한 뒤 채혈과 심전도, 소변검사 등을 하게 된다.

가령, 혈액검사로 지원자의 약물중독 여부를 판단하는 스크리닝 테스트에서는 흡연, 마약, 항우울제 등 11가지 약물의 검출여부를 확인한다. 만약 해당 약물이 검출되면 지원자는 임상시험에 참여할 수 없다.

시험 결과의 신뢰도를 높이기 위해 임상시험 참가자는 식약처 시스템에 접속해 다른 기관에서 3개월 이내에 임상시험에 참여한 기록이 없어야 시험 진행이 가능하다. 앞으로는 참여불가 기간을 6개월로 늘리는 방안을 검토중이라고 한다.

임상시험에 사용하는 약물을 보관하는 임상시험센터 약국.

임상시험센터 약국에서는 현재 800여 개의 프로젝트가 진행중이다. 국내에서 가장 많은 연구가 행해지고 있으며 임상시험에 참여하는 약사수도 12명으로 가장 많다. 특히 프로젝트 수주가 까다로운 초기임상(First-in-human Studies) 연구도 150건 정도로 많은 편이다.

채혈실에서는 스크리닝 테스트를 통해 지원자 중에서 시험참여 가능자를 선별하고, 임상시험용 의약품을 투여한 참가자에게 의도하지 않은 이상반응(Adverse Event)의 발생여부를 판단한다. 

임상시험 지원자를 스크리닝 테스트하는 검사기구.

임상시험은 어떻게 이뤄지고 정부에서는 어떻게 관리할까

임상시험은 크게 4종류로 나뉜다. 주로 소수의 정상인을 대상으로 임상시험용 의약품의 안전성을 검증하는 제1상(임상약리시험 등), 소수의 환자를 대상으로 비교적 단기간에 임상시험용의약품의 유효성을 검증하는 제2상(치료적 탐색 임상시험 등), 다수의 환자를 대상으로 의약품의 안전성, 유효성 확증을 목적으로 실시하는 제3상(치료적 확증 임상시험 등), 품목허가 이후 허가사항 범위에서 실시하는 제4상(치료적 사용 임상시험 등)의 4단계로 임상시험이 이뤄지며 약물에 따라 일정단계가 생략된다.

임상시험은 제약사, 연구자 등 임상시험 의뢰자가 식약처와 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회(IRB)의 승인을 받으면서 시작된다.

말라리아 같은 한정된 지역에서 발병하는 질환이나 가벼운 증상의 치료제 등 일부를 제외하고 모든 임상시험은 식약처장이 지정한 임상시험실시기관에서만 할 수 있다.

임상시험 검체분석 역시 지정된 기관에서만 가능하며, 임상시험 의뢰자와 실시기관은 임상시험 관리기준(GCP) 등에 따라야 한다.

시험 도중 발생할 수 있는 이상반응(Adverse Event) 또한 임상시험용 의약품과의 인과관계를 부정할 수 없는 ‘약물이상반응(Adverse Drug Reaction, ADR)’, 사망하거나 생명에 위험이 있는 등 중대한 장애를 초래하는 ‘중대한 약물이상반응(Serious ADR)’, 임상시험자 자료집, 의약품의 첨부문서 등 이용가능한 의약품 관련 정보에 비추어 양상 등에 차이가 나는 ‘예상하지 못한 약물이상반응(Unexpected ADR)’ 등의 경우로 나눠 관리한다. 식약처에서는 임상시험 중에 발생한 이상반응을 평가하고 신속하게 대응하기 위해 의뢰자와 실시기관과 함께 상호관리체계를 구축했다.

임상시험 실시체계도와 이상반응 관리체계.(자료출처=식약처)

글로벌 경쟁력 강화하면서 참가자 보호도 동시에 이뤄져야

간담회에서는 아시아권에서 시장을 선점하고 있는 한국을 발빠르게 추격하는 중국과 일본의 위협을 막아내면서 어떻게 임상시험에 참여하는 참가자들을 보호하고 부작용을 최소화할 수 있는지에 대한 논의가 활발하게 이어졌다. 

본격적으로 간담회를 시작하면서 이남희 식약처 임상제도 과장은 “신약개발을 위해 임상시험은 반드시 필요한 과정이기 때문에 정부에서도 임상시험에 대한 중요성이나 글로벌 경쟁력 강화 등을 중요하게 인식하고 있다.”면서 “식약처에서는 국민의 생명과 안전을 최우선으로 하면서 글로벌 시장에서의 경쟁력 강화를 위해 안전과 상관없는 불필요한 규제는 과감하게 폐지하려는 제도 정비 노력을 계속하고 있다.”고 밝혔다.

임상시험에는 새롭게 개발된 신약의 안전성을 검증하는 시험 외에도 특허기간이 만료된 의약품을 재생산하기 위해 진행하는 ‘생동성 시험’(제1상)이 포함된다. 신약 임상시험은 주로 기존에 개발된 약으로는 치료가 어려운 환자에게 시행되지만 약물이 신체에 작용하는 과정을 살펴보기 위해 ‘건강한 일반인’을 대상으로 생동성 시험도 이뤄진다. 우리가 지하철이나 온라인으로 접하는 모집광고는 주로 생동성 시험광고다.

환자보호에 대해 질의 중인 정책기자.

 
임상시험의 제도적 측면에서 일반 국민과 직결되는 부분은 임상시험 참여 일반인과 환자들의 ‘안전’과 관련된 윤리문제다. 간담회에서는 지원자 모집 과정에서 파생된 문제나 사전동의, 의견개진, 부작용 사후대처 등 참가자의 보호 관련 주제도 포괄적으로 다뤘지만 시간 상 개선할 점을 구체적으로 논의하긴 어려웠다.

다만 사전동의 과정이나 교육방법을 비롯해 환자와 참가자 보호를 위한 안전장치를 지속적으로 개선해 나갈 방침이라고 한다.

정책기자단|홍영의
nyrdagur02@gmail.com

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