성형용 필러, 어디까지 알고 있나요?

성형용 필러는 얼굴 주름 부위의 시각적인 개선을 위해 피하에 주입되어 채우는 것을 목적으로, 약리적 작용 없이 스스로 부피를 유지하는 역할을 하는 제품입니다.

성형용 필러를 사용하기 전 허가된 사용 목적을 확인해야 합니다.

성형용 필러는 주로 안면부 주름의 개선 및 안면부의 볼륨 개선의 목적으로 허가됐습니다. 기타 다른 부위의 사용은 의료기기제품정보방(http://emed.mfds.go.kr)을 통해 사용 목적 확인이 필요합니다.

허가되지 않은 사용 목적으로는 △유방(가슴) 확대 △엉덩이, 종아리 등 신체 부위의 볼륨 확대 △뼈, 힘줄, 인대 및 근육 이식용 등이 있습니다. 현재까지 식약처에서는 위의 사용목적으로 허가된 제품이 없습니다.

◇ 성형용 필러 시술 시 주의사항은?

- 성형용 필러 시술은 주입 절차에 대한 경험이 풍부한 의사에게 시술받을 것
- 본인에게 시술될 제품의 특성 및 발생 가능한 모든 부작용을 의료인과 충분히 상담하고 선택할 것
- 본인에게 적용될 제품의 표시기재사항·첨부문서를 꼭 확인할 것
- 본인이 기대하는 실제 달성도에 대해 의사와 사전에 상의할 것(충동적으로 시술을 결정하지 말 것)

◇ 발생 가능한 부작용은?

최근 들어 시술 관련 부작용 사례가 증가하고 있어 발생 가능한 부작용 및 주의사항을 사전에 인지하는 것이 중요합니다.
- 가려움, 염증 반응 및 통증
- 멍 및 부종
- 피부 괴사
- 실명 또는 시력감소
- 시술 부위 또는 피부를 통한 주입물의 누출
- 주입물이 의도하지 않은 부위로 이동
- 일시적 또는 영구적인 피부결절

◇ 성형용 필러의 허가된 사용목적 및 제품정보 확인방법

① 식약처 홈페이지 > 법령/자료 메뉴 > 의료기기전자민원창구
② 정보마당 메뉴 > 제품정보방
③ 제품정보 > ‘조직수복용생체재료’ 검색
④ 하단의 허가 리스트에서 제품 확인
※ 성형용 필러의 경우, 품목명 검색 시 ‘조직수복용생체재료’ 또는 ‘조직수복용재료’로 분류

◇ 부작용 신고방법

필러 시술과 관련하여 부작용이 발생할 경우, 식품의약품안전처 인터넷, 우편, 전화 등으로 꼭 신고해주세요!

1. 인터넷
식약처 ‘의료기기전자민원 사이트’ > 보고마당 > 이상사례 보고에 접속 후 신고

2. 전화
① 식약처 의료기기안전국 의료기기안전평가과 043-719-5007, 5015
② 한국의료기기안전정보원 안전정보팀 02-860-4421~4423

3. 우편
식약처 ‘의료기기전자민원 사이트’ > 업무안내 > 안정성정보관리에 접속 후 별지 서식 다운로드
(우)28159 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처 의료기기안전평가과 / 팩스 043-719-5000
(우)08389 서울시 구로구 디지털로 30길 28 마리오타워 208호 한국의료기기안전정보원 안전정보팀 / 팩스 02-860-4419

적극적인 의료기기 부작용 신고가 대한민국의 안전한 의료기기 문화를 만듭니다.