산업통상자원부와 보건복지부는 “DTC 사업 지연은 최근 코로나19로 인한 대외환경 변화로 승인 기업의 IRB 심의 신청이 늦어지고 있는 것이 주요 원인”이라며 “신청기업의 IRB 심의 통과를 위해 지속적으로 지원 중”이라고 밝혔습니다.

9월 7일 이데일리 <생명윤리委 반대에 가로막혀…‘DTC 유전자검사’ 18개월째 제자리걸음>에 대한 산업통상자원부와 보건복지부의 설명입니다

[보도 내용]

□ 산업부 규제 샌드박스 선정에도 불구, 복지부 IRB 반대에 가로막혀 18개월째 사업진행 불가하며 유전자 검사 확대 정책과도 엇박자

[산업부·복지부 입장]

□ ‘공용 IRB 심사통과’는 사업개시를 위한 조건으로 규제 샌드박스 승인시 신청기업의 동의하에 부과된 조건이었으나, 테라젠이텍스 외 IRB 승인이 지연되고 있어 사업 시행도 늦어지고 있는 상황임

 * 마크로젠, 테라젠이텍스, DNA링크, 메디젠 휴먼케어’ 등 4개사

□ 산업부와 복지부는 IRB 심의 통과를 위해 승인 기업들과 지속 소통하며 애로사항을 청취하고 총 15차례 이상의 컨설팅을 지원한 바 있으며, 7월말 기업별 릴레이 면담을 통해 사업 추진 방향을 확정한 바 있음

□ 릴레이 면담시 최근 IRB 심사지연은 IRB의 엄밀한 심사와 COVID-19로 인한 바이오 기업의 영업환경 변화가 복합적으로 작용하였으며, 관련 회사는 향후 아래와 같은 사업계획을 추진중임이 확인됨

ㅇ (테라젠이텍스) 사업 개시중으로 특례를 부여받은 24개 항목중 비만 6개 항목은 샌드박스, 영양 16개 항목은 복지부 시범사업(~‘20.10)을 통해 진행할 계획임

 *  사업시행 과정에서 개인정보관련 애로를 산업부 적극행정위원회의를 통해 사업개시 지원

 - 나머지 영양 2개 항목은 복지부가 검토 중인 3차 시범사업을 통하여 DTC 사업을 추진할 계획임

 * 샌드박스는 실증 이후 결과를 바탕으로 규제개선을 검토해야하나, 복지부 시범사업은 즉각적인 규제 개선으로 기업은 시범사업 참여가 유리하다고 판단

ㅇ (마크로젠) 당뇨병 공용IRB 승인(‘20.5) 후, 나머지 12개 항목은 COVID-19로 인한 대내외 환경변화가 발생함에 따라 기업내  공용IRB 심의준비가 지연되었으나, 최근 IRB 재심의 준비중임

ㅇ (메디젠휴먼케어, DNA링크) 업체측 내부사정으로 샌드박스 실증특례 IRB 신청이 지연되었으며, 현재 메디젠은 8월 27일에 IRB 심의신청을 했으며, DNA링크도 9월 중 심의신청 예정임

□ 또한, 복지부의 시범사업은 규제개선 전 단계로 안전성이 확보된 웰니스 항목만 시행중이나, 샌드박스는 실증을 통해 안전성을 확보한 후 규제개선에 착수하며 웰니스 및 질병항목을 모두 포함한다는 점에서 차이가 있음

□ 한편 복지부는 공용IRB에 DTC 유전자검사 연구 심의를 전담하는 특별심의위원회를 구성(’20.6.15)하여 관련 연구에 신속하고 전문적인 심의를 제공할 예정이며,

ㅇ DTC 기업의 IRB 심사지원을 위한 사전 컨설팅을 통해 사업개시를 위해 다각도로 지원할 예정임

문의: 산업통상자원부 규제샌드박스팀(044-203-4523), 보건복지부 생명윤리정책과(044-202-2947)