SK바이오사이언스 개발 국산 백신 최대 1,000만 회분 선구매 추진
｢치료제 임상시험 수행 전담 생활치료센터｣ 지정, 재택치료자 임상시험 참여 활성화 방안 논의
중소기업·중견기업에 대한 코로나19 치료제·백신 연구개발(R&D) 민간부담 비율 완화 검토

2022년 치료제·백신개발 3,210억 원, 연구·생산 인프라 구축 1,193억 원, 방역물품·기기 고도화 364억 원, 기초연구 강화 690억 원 등 총 5,457억 원 예산 편성
정부는 12월 23일(목), 코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회(이하 ‘범정부지원위원회’) 제12차 회의를 열어 그동안의 추진 상황을 점검하고 ▲ 코로나19 치료제·백신 개발 현황 및 지원방안 ▲ 코로나19 치료제·백신 개발 R&D 지원 강화방안 ▲ 2022년 코로나19 치료제·백신 개발 지원 예산안 등에 대해 논의하였다.

이날 회의에는 임혜숙 과학기술정보통신부 장관(공동위원장), 류근혁 보건복지부 제2차관, 그 외 관계부처 및 국내 치료제·백신 분야 전문가 등이 참석하였다.

1. 코로나19 치료제·백신 개발 현황 및 지원방안

현재 국산 코로나19 치료제는 항체치료제 정식 품목허가(9.17.) 외에 16개 기업에서 17개 후보물질에 대한 임상시험이 진행되고 있다.

정부는 개발된 항체치료제가 효율적으로 사용될 수 있도록 생활치료센터, 단기·외래치료센터, 요양시설 공급을 확대하였으며, 변이주에도 효능 평가 등을 진행하고 있다.

정부는 후속 코로나19 치료제가 개발될 수 있도록 임상시험 참여자 모집 방안 등 임상시험 개선방안을 마련하였다.

경증~중등증 환자에 대한 경구용 치료제는 주로 증상 발현 후 5일 이내 투약해야 하는 등 임상시험 참여자가 조기에 임상시험에 참여하는 것이 중요하다.

이에 임상 희망자가 신속하게 참여할 수 있도록 코로나19 확진시 병상 배정단계에서 임상시험 참여 의향을 확인하고, 병상 상황을 종합적으로 고려하여 임상시험 실시기관에 병상을 우선 배정한다.

또한, 경증 환자가 주로 입소해 있는 생활치료센터에서도 임상시험이 가능하도록 ｢치료제 임상시험 수행 전담 생활치료센터*｣ 5개소를 지정하였다.

* 경희대병원, 보라매병원, 명지병원, 인천세종병원, 세종충남대병원 등 5개소 (1개소당 1억 원 지원)

아울러, 재택치료가 확대됨에 따라 재택치료자가 임상시험에 보다 쉽게 참여할 수 있도록 하였다.

- 재택치료 중인 임상시험 참여자는 연구간호사 등 연구진의 방문 또는 외래진료를 통해 임상시험에 참여하게 된다.

- 또한 재택치료자 중 생활치료센터에 입소하여 임상시험 진행을 희망하는 경우 임상시험이 가능한 생활치료센터로 우선 배정하도록 하였다.

정부는 국산 코로나19 백신에 대한 지원 차원으로 SK바이오사이언스에서 개발한 국산 코로나19 백신에 대한 최대 1,000만 회분 선구매를 추진한다.

SK바이오사이언스 개발 백신은 지난 10차 범정부지원위원회(6.25.)에서 정한 선구매 전제조건(2차 중간결과 발표 및 3차 임상시험계획 승인)을 충족하였으며,

* SK바이오사이언스 3상 임상시험 계획 승인(8.5.), 2상 중간결과 발표(11.5.)

임상 2상 중간결과 등을 토대로 안전성 및 면역원성, 활용 가능성 등을 종합적으로 검토하여 선구매하기로 하였다.

- 구체적인 계약 조건 등은 실무적인 논의를 거쳐 빠른 시일 내에 선구매 계약을 체결할 예정이다.

아울러, 정부는 국산 백신이 내년 상반기에 상용화될 수 있도록 ▲임상시험 참여자 모집 강화, ▲해외 임상 지원, ▲신속한 검체 분석 등의 임상 3상 집중지원체계를 지속할 계획이다.

2. 코로나19 치료제·백신 개발 R&D 지원 강화방안

정부는 코로나19 치료제·백신 임상시험을 끝까지 지원하고, 개발 가속화 및 성공 가능성 제고를 위해 임상시험 R&D 지원을 강화한다.

치료제·백신 연구개발의 공익성, 성과 창출 가능성 등을 고려하여 전략적으로 임상시험 R&D 과제에 대한 기업 자부담금 완화 방안을 검토할 계획이다.

- 현재 치료제·백신 임상지원 R&D 사업에 참여하는 기업은 일정 비율(총 연구개발비의 50~25%)의 연구개발비를 자부담하도록 하고 있다.

- 정부는 중견·중소기업의 임상비용 부담 경감을 위해 ▴(백신) 임상 1~3상, ▴(치료제) 임상 2~3상 및 신약(약물재창출 제외)에 한하여 민간부담률 및 현금부담률 지원 완화 방안 등을 검토할 계획이다.

또한, 치료제·백신 개발 가속화를 위해 국가연구기관-출연연-대학-기업 등이 참여하는 민·관 컨소시엄을 구성하는 등 민·관 연구 협력을 강화한다.

질병관리청 국립보건연구원 “국립감염병연구소”를 중심으로 우수 기술 및 생산 인프라를 보유한 기업·출연연 등이 참여하는 컨소시엄을 구성하여 공동 연구개발을 추진할 계획이다.

- 각 기업이 보유하고 있는 핵심기술 및 생산 인프라를 발굴·연계하고, 해외기술 도입 지원, 특허 및 성과 관리 등을 포함한 연구개발 전반을 지원·협력*하여 각 개별 기업의 어려움을 지원한다.

* Tech Forum 등을 통해 국내 회사/기관의 보유기술 중 우수 대표기술을 발굴, 컨소시엄 참여 기술·기업 선별 통해 후보 백신의 구성 기술·기관을 선정하고 협력 연구개발 수행

또한, 정부는 “감염병연구기관 협의체”(국가연구기관·출연연·재단 등), “바이러스 연구협력협의체*”(대학·기업·연구소) 등을 통해 민-관 연구 네트워크 간 협력체계를 강화해 나갈 예정이다.

아울러, 코로나19 대응 및 기업의 개발 진행 상황 등을 고려하여 치료제·백신 임상시험을 지속적으로 지원할 수 있도록 후속 사업 연계, 신규 R&D 사업 기획 등을 추진할 계획이다.

3. 2022년 코로나19 치료제·백신 개발 지원 예산

정부는 코로나19 치료제·백신 개발 등을 위해 2022년 총 5,457억 원의 예산을 지원한다.

< ‘21년 예산(안) 세부 현황 >

* (’21년 추경) 1,700억 원 (백신 임상지원 980억 원, 백신 선구매 720억 원)

이는 2021년 본예산 대비 약 107.7*%(2,830억 원) 증가한 것으로,

* ‘21년 전체 예산(추경포함) 4,327억 원 대비 26.1% 증가

- (치료제·백신 개발 등) 코로나19 치료제·백신 개발과 임상시험 성공을 위해 3,210억 원을 투입해 임상·비임상단계의 연구지원을 강화하고 국산 백신 선구매를 추진한다.

* (복지부) 코로나19 치료제·백신 임상지원(893억 원), mRNA 백신 임상지원 (105억 원), (과기부) 바이오·의료기술개발(100억 원), (질병청) 국내백신 선구매(1,920억 원) 등
- (연구·생산 인프라 구축) 치료제·백신 시험법 등 개발, 생산 기반 마련을 위한 실험 시설·장비 구축 등에 1,193억 원을 지원할 예정이다.

* (복지부) 임상시험지원체계 구축(48억 원), (질병청) 국가 보건의료 연구 인프라 구축(82억 원), (식약처) 바이오의약품국제 경쟁력 강화(227억 원), (과기부) 국가전임상시험지원센터(122억 원) (산업부) 백신실증지원센터 활용 백신산업화 기업지원(167억 원) 등

- (방역물품·기기 고도화) 신속진단, 지능형 기기 등 차세대 감염병 장비·기기 개발 및 고도화, 국산화에는 364억 원의 예산을 투입한다.

* (복지부) 감염병 방역기술개발(131억 원), (중기부) 현장수요맞춤형 방역물품 기술개발 (105억 원) 등

- (기초연구강화) 감염병 관련 핵심기술 개발, 허가 지원을 위한 평가 연구 등 기초연구 강화를 위해서는 690억 원을 지원한다.

* (복지부) 신속범용, 고부가가치, 백신기반기술 등 신규사업(169억 원), (질병청) 신기술기반백신플랫폼 개빌자원(123억 원), (식약처) 감염병 대응 혁신기술 지원연구(95억 원), (과기부) 신·변종 감염병 대응 플랫폼 핵심기술 개발(113억 원) 등

임혜숙 과학기술정보통신부 장관은 “오미크론 등 변이바이러스에 대응할 수 있는 국산 치료제·백신 개발을 위하여 끝까지 지원하고, 이번 코로나19 상황을 계기로 감염병 과학기술 역량을 강화해나가겠다.”라고 하면서,

“아울러, 이번 개발 경험이 미래 감염병에 대응하여 게임체인저가 될 수 있는 치료제·백신 개발을 위한 초석이 될 수 있도록 중장기적인 연구개발도 확대해 나가겠다.”고 밝혔다.

류근혁 보건복지부 2차관은 “백신·치료제 임상시험에 대한 지원을 강화하여 개발을 끝까지 지원하겠다.”라고 하면서

“이를 통해 코로나19 뿐만 아니라 향후 발생 가능한 감염병에 대해서도 대응가능한 신속한 바이오의약품 개발 체계를 구축하겠다.”라고 밝혔다.

또한, “신속한 생산 준비가 가능하도록 국산 백신 선구매를 통해 백신 개발 기업을 지원하고, 국제적으로 국산 백신에 대한 신뢰성을 높이겠다.”라고 말했다.

정부는 코로나19 치료제·백신 개발 등을 위해 2022년 총 5,457억 원의 예산을 지원한다.

< ‘21년 예산(안) 세부 현황 >